Infuusiosarjan vaihtovälit kriittisesti sairaille potilaille
Infuusiosarjan vaihtovälien vaikutus keskuslinjaan liittyvään verenkiertoinfektioon aikuisten tehohoitoyksikössä: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 % akuuttihoidon sairaaloiden potilaista tarvitsee keskuslaskimon pääsyn, ja jälkimmäistä käytetään laajalti myös muissa kliinisissä olosuhteissa. Keskuslaskimoon pääsy kuitenkin yleensä liittyy lisääntyneisiin infektioriskeihin, jotka voivat olla vakavia ja jopa tappavia.
Useimmissa nykyaikaisissa ohjeissa suositellaan infuusioletkun vaihtamista 4 päivän välein, ja Yhdysvaltojen CDC suosittelee vaihtamista "enintään 96 tunnin välein, mutta vähintään 7 päivän välein". Kiinan kansantasavallan kansallinen terveyskomissio suosittelee kuitenkin, että infuusioletku vaihdetaan 24 tunnin välein vuonna 2021. Aiemmat todisteet vastasyntyneiltä puolsivat 24 tunnin välein tapahtuvaa annostelusarjan vaihtoa verrattuna pidempään aikaväliin. On kuitenkin epäselvää, soveltuiko tämä päätelmä aikuisille, kriittisesti sairaille potilaille teho-osastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata 24 tunnin ja 96 tunnin infuusiosarjan vaihdon tehokkuutta, jotta estetään keskusjohtoon liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI) kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on keskuslaskimon käyttölaitteet.
Tämä tutkimus on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 24 tunnin ja 96 tunnin infuusiosarjan vaihdon tehokkuutta estämään keskusjohtoon liittyvää verenkiertoinfektiota (CLABSI) kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on keskuslaskimolaitteet. Kokeeseen otetaan enintään 1240 osallistujaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on CLABSI-nopeus. Kuolleisuus on tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma.
Erityiset tavoitteet
- Osoittaakseen 24 tunnin infuusiosarjan vaihdon tehokkuuden vähentää CLABSI:n nopeutta verrattuna 96 tunnin infuusiosarjan vaihtoon.
- Osoittaakseen 24 tunnin infuusiosarjan vaihdon tehokkuuden vähentämään CRBSI:n, kaikista syistä johtuvaa verenkiertoinfektiota ja kuolleisuutta verrattuna 96 tunnin infuusiosarjan vaihtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-18062603223
- Sähköposti: hobbier1979@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fen Hu
- Puhelinnumero: +86-13971218086
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-18062603223
- Sähköposti: hobbier1979@163.com
-
Päätutkija:
- Bo Hu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Odotettu oleskelun kesto (LOS) > 96 tuntia tehohoidossa (ICU)
- Hoidon tarve keskuslaskimolaitteella
- Keskuslaskimolaitteen odotetaan pysyvän paikallaan vähintään 96 tuntia infuusiosarjan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on verenkiertoon infektio viimeisten 48 tunnin aikana teho-osastolle tulon jälkeen
- Ne, joiden verisuonet poistuvat 96 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tuntia
Joka 24 tunnin infuusiosarjan vaihto
|
24 tunnin tai 96 tunnin infuusiosarjan vaihtovälit
|
|
Placebo Comparator: 96 tuntia
Joka 96 tunnin infuusiosarjan vaihto
|
24 tunnin tai 96 tunnin infuusiosarjan vaihtovälit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
i) katetri oli paikallaan vähintään 48 tuntia ennen sepsiksen alkamista ja/tai ii) CVC-kärjessä oli mikrobiologista kasvua (bakteereja ja/tai sieniä) vähintään 15 pesäkkeitä muodostavassa yksikössä (CFU), joka oli identtinen positiivinen veriviljelmänäyte ja/tai iii) ero positiivisuuteen keskus- ja perifeerisesti otetun veriviljelmän välillä oli yli 2 tuntia
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Bakteremia tai fungamia (jossa on infektion kliinisiä ilmentymiä eikä muuta tunnistettavaa lähdettä) ja vähintään yksi positiivinen veriviljelmä ääreislaskimosta sekä vastaava organismi(t) katetrin kärjestä (>15 CFU:ta semikvantitatiivisessa viljelmässä); tai kaksi veriviljelmää (yksi katetrista, toinen ääreislaskimosta), joissa on yhteensopivia eliöitä, jotka täyttivät kriteerit erolle positiivisuudesta (katetrilla vedetyn veren kasvu vähintään 2 tuntia ennen kasvua ääreislaskimoveriviljelmästä)
|
Päivä 28
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat verenkierron infektiot
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaiken syyn aiheuttama verenkiertotulehdus
|
Päivä 28
|
|
Verisuonten pääsylaitteen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Puolikvantitatiivinen menetelmä ('Maki roll'), raja ≥15 pmy/katetri
|
Päivä 4
|
|
Infuusiosarjan kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Kvantitatiivinen (liemilaimennus) menetelmä, raja ≥1000 pmy/ml
|
Päivä 4
|
|
ICU:n kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vahvistettiin kuolleiksi teho-osastolla tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien
|
Päivä 28
|
|
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden määrä, joiden vahvistettiin kuolleiksi sairaalassa tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien
|
Päivä 28
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vahvistettiin kuolleiksi 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Päivä 28
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehohoitojakson kesto
|
Päivä 28
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sairaalahoidon pituus
|
Päivä 28
|
|
Katetrin in situ kumulatiivinen aika
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Katetrin in situ kumulatiivinen aika
|
Päivä 28
|
|
Potilasta kohden käytettyjen infuusiosarjojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Potilasta kohti käytettyjen yksittäisten infuusiosarjojen kumulatiivinen määrä
|
Päivä 28
|
|
Kaikkien infuusiosarjan vaihtotoimenpiteiden kulut potilasta kohti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kulutustarvikkeiden kumulatiiviset kustannukset kaikista infuusiosarjan vaihtotoimenpiteistä potilasta kohti
|
Päivä 28
|
|
Kaikkien infuusiosarjan vaihtotoimenpiteiden tekemiseen käytetty henkilöstön kumulatiivinen aika potilasta kohti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikkien infuusiosarjan vaihtotoimenpiteiden tekemiseen käytetty henkilöstön kumulatiivinen aika potilasta kohti
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .