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価値の擁護者は、認知症患者に対する不適切な処方を減らすことができるか?

2025年5月1日 更新者:Kaiser Permanente

認知症ケアの変革に影響を与える - バリュー チャンピオンは、認知症患者に対する不適切な処方を減らすことができるか?

主な目的は、認知症患者 (PLWD) の間で潜在的に不適切な処方薬 (PIM) の 3 つのクラスの使用を減らすために、臨床現場で「バリュー チャンピオン」になるように臨床医をトレーニングすることの有効性を評価することです。 二次的な目的には、介入が救急部門 (ED) の訪問または転倒による入院の減少に関連しているかどうかを判断し、5 つの実施結果 (適切性、実現可能性、忠実度、普及率、および公平性) を調べることが含まれます。

この研究は、認知症と診断された 65 歳以上の患者の PIM を廃止するためのプライマリ ケア臨床医の価値擁護者の有効性をテストするための実用的なクラスター無作為化試験です。 メディケア パート D の薬局請求データは、12 か月の介入の最後に分析され、一次結果として、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、および血糖降下薬 (スルホニル尿素とインスリン) の 3 つのグループの潜在的に不適切な薬の薬物所持率 (MPR) が分析されます。 )。 同様の方法で、入院、または転倒による救急外来受診は、介入の最後にメディケア請求データを使用して評価されます。 最後に、介入の最後に、バリュー チャンピオンがプロジェクト ワークブックに入力したメモから、5 つの実装成果が評価されます。

参加している 2 つの ACO のそれぞれにあるプライマリ ケア クリニックは、研究の介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為に割り当てる前に、治験責任医師は過去の処方率の高低に基づいて診療を階層化します。 介入アームの試験用に選択された各クリニックのプライマリケア臨床医 (2 つの ACO で n=30) が、各介入クリニックの臨床医価値チャンピオンとして採用されます。 臨床医のバリュー チャンピオンは、毎月 2 回のバリュー チャンピオンの Web ベースのトレーニング セッションに 6 か月間参加し、臨床医のバリュー チャンピオンのクリニック内で 12 か月のイニシアチブを開始して、PLWD 間の PIM 処方を減らします。 研究成果は、臨床医のバリュー チャンピオンがイニシアチブを開始してから 12 か月後に評価されます。

仮説は、各投薬クラスについて、介入により、対照群のクリニックで見られる患者と比較して、介入クリニックで見られる患者の平均所有率が標準偏差の 10% の臨床的に関連する減少をもたらすというものです。

調査の概要

詳細な説明

状態、疾患、またはその他の主な研究対象の背景:

認知症 (PLWD) と共に生きる人々にとって、潜在的に不適切な薬物 (PIM) の過剰使用は、有害性の可能性が利益を上回るものであり、採用の中止を支持するエビデンスに基づくガイドラインにもかかわらず、依然として根強い問題です。 賢明な選択イニシアチブによって招集された高齢者専門家のグループは、適切な血糖コントロールを伴う抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、および血糖降下薬 (スルホニル尿素とインスリン) の 3 つのクラスの PLWD を特定しました。 システマティック レビューでは、認知障害が報告されたときの PIM の有病率は 20.6% から 80.5% の範囲でした。 一般地域に住む認知症のメディケア パート D 加入者の約 14.3% が抗精神病薬を処方されています。 潜在的に不適切なベンゾジアゼピン処方の有病率は、地域に住む認知症の高齢者の間で 20% もあると報告されています。 スルホニル尿素、インスリン、またはインスリンとスルホニル尿素の併用療法の処方を受けた A1c < 7% の高齢患者の割合は、それぞれ 35.2%、24.2%、および 16.3% であり、認知症の患者とそうでない患者の割合は同じでした。 パークと同僚は、2006 年から 2015 年までの伝統的なメディケアとメディケア アドバンテージの両方で、高齢者に価値の低い薬を処方する割合を比較しました。 2つのグループ間で率に差がなかっただけでなく、PLWDでのベンゾジアゼピンの使用を含め、時間の経過とともに処方率が低下したという証拠もありませんでした.

研究の根拠:

PIM の使用を減らす理由は、この患者集団に使用すると、利益よりも害が生じる可能性が高くなるからです。 医学文献に記録されている害には、転倒、認知障害の悪化、入院、機能障害、および死亡が含まれます。

介入の名前と説明:

介入群に無作為に割り付けられた各クリニックから 1 人の臨床医バリュー チャンピオンが、P.I. が主導するバリュー チャンピオン トレーニング プログラムを完了します。次に、認知症の高齢者に対する価値の低い処方の使用を減らすために、臨床現場でケアの再設計活動を実施します。 6 か月間のトレーニング フェーズは、月 2 回の Web ベースのトレーニング セッションで構成されます。 最近完了したロバート ウッド ジョンソン財団 (RWJF) が資金提供するバリュー チャンピオン フェローシップ プログラムは、介入のトレーニング フェーズ用の 10 の学習モジュールと、12 か月間に臨床医のバリュー チャンピオンをガイドするプロジェクト ワークブックで構成されるトレーニング カリキュラムの開発につながりました。プロジェクト段階。 6 か月間のトレーニングに続いて、臨床医の価値の擁護者は、ビデオ会議を介して毎月 1 時間の共有学習セッションに参加し、12 か月間 (研究の 10 ~ 22 か月間) 成功、課題、解決策のブレインストーミングを共有します。 調査員は、RWJF フェローシップの元バリュー チャンピオン フェローと教員を招待して、この新しいバリュー チャンピオンのコホートをサポートするためにこれらのミーティングに参加してもらいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - 臨床医の実践:

  • 3 人以上のプライマリ ケア プロバイダー (プライマリ ケア医 (専門コード 08 または 11)、ナースプラクティショナー (専門コード = 50)、または医師の助手 (専門コード = 97) として定義) による臨床診療、および
  • 基準年 (2019-2020 年) にアルツハイマー病またはアルツハイマー病関連の認知症を患っている 10 人以上のメディケア受給者との臨床的出会いのある臨床診療。

包含基準 - メディケア受益者:

  • 1つ以上の評価および管理の主張によって証明されるように、参加している診療所で臨床医によって見られ、
  • メディケア パート A、B、D は継続的にカバーされ、パート C は月なし (メディケア アドバンテージ)、
  • アルツハイマー病またはアルツハイマー病に関連する認知症の国際統計分類(ICD-10)の診断が30日間隔である2つ以上の請求、またはアルツハイマー病の主な診断による1人の入院。

除外基準 - メディケア受給者:

  • 転移性がんと診断されたメディケア受給者または
  • -介入開始前の6か月の任意の時点でホスピスに登録されたメディケア受益者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バリュー チャンピオン トレーニング プログラム
介入アーム。
調査の介入群に無作為に割り付けられたプライマリ ケア クリニック サイトの臨床医は、一連の 12 の Web ベースのトレーニング セッションに参加することにより、6 か月間の臨床医バリュー チャンピオン トレーニング プログラムを完了します。 対照群の診療所では介入は行われません。
アクティブコンパレータ:標準ケア
対照群。
通常の臨床ケア - この臨床現場にはバリューチャンピオンは存在しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病薬の薬物の薬物所持比(MPR)
時間枠:21か月
薬物所持比は、メディケアパートDから計算されます。データは、四半期の長さに等しい分母を備えた商人として、および分子は四半期中に満たされた薬剤クラス内の処方日の供給日と等しいと、前の期間からの過剰な日数を差し引いて過剰な日数を差し引いたものを最後に残します。
21か月
ベンゾジアゼピン薬の薬物所持比(MPR)
時間枠:21か月
薬物所持比は、メディケアパートDから計算されます。データは、四半期の長さに等しい分母を備えた商人として、および分子は四半期中に満たされた薬剤クラス内の処方日の供給日と等しいと、前の期間からの過剰な日数を差し引いて過剰な日数を差し引いたものを最後に残します。
21か月
インスリン薬の薬物所持比(MPR)
時間枠:21か月
薬物所持比は、メディケアパートDから計算されます。データは、四半期の長さに等しい分母を備えた商人として、および分子は四半期中に満たされた薬剤クラス内の処方日の供給日と等しいと、前の期間からの過剰な日数を差し引いて過剰な日数を差し引いたものを最後に残します。
21か月
スルホニル尿素薬の薬物所持比(MPR)
時間枠:21か月
薬物所持比は、メディケアパートDから計算されます。データは、四半期の長さに等しい分母を備えた商人として、および分子は四半期中に満たされた薬剤クラス内の処方日の供給日と等しいと、前の期間からの過剰な日数を差し引いて過剰な日数を差し引いたものを最後に残します。
21か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門(ED)訪問の患者の割合
時間枠:21か月
救急部門(ED)が訪問した患者の平均パーセントは、特定の研究のフォローアップ月間
21か月
転倒の割合
時間枠:21か月
特定の研究月に請求で報告された転倒の平均割合
21か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorella Palazzo, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FY21_Demo2_Parchman
  • 5U54AG063546-03 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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