- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359679
Können Value Champions unangemessene Verschreibungen für Menschen mit Demenz reduzieren?
Impact Collaboratory Transforming Demence Care – Können Value Champions unangemessene Verschreibungen für Menschen mit Demenz reduzieren?
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Ausbildung eines Klinikers zum „Value Champion“ in klinischen Umgebungen zu bewerten, um die Verwendung von drei Klassen potenziell ungeeigneter verschreibungspflichtiger Medikamente (PIMs) bei Menschen mit Demenz (PLWD) zu verringern. Zu den sekundären Zielen gehören die Feststellung, ob die Intervention mit einer Verringerung der Besuche in der Notaufnahme (ED) oder Krankenhauseinweisungen aufgrund eines Sturzes verbunden ist, und die Untersuchung von fünf Implementierungsergebnissen: Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Durchdringung und Gerechtigkeit.
Diese Studie ist eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie, um die Wirksamkeit eines hausärztlichen Wertechampions für die Deimplementierung von PIMs bei Patienten ab 65 Jahren mit der Diagnose Demenz zu testen. Medicare-Teil-D-Daten zu Apothekenansprüchen werden am Ende der 12-monatigen Intervention für das primäre Ergebnis analysiert, die Medikamentenbesitzraten (MPR) für drei Gruppen potenziell ungeeigneter Medikamente: antipsychotische Medikamente, Benzodiazepine und hypoglykämische Medikamente (Sulfonylharnstoffe und Insulin). ). Auf ähnliche Weise wird eine Krankenhauseinweisung oder ein Besuch in der Notaufnahme wegen eines Sturzes am Ende des Eingriffs anhand von Medicare-Anspruchsdaten bewertet. Schließlich werden die fünf Umsetzungsergebnisse am Ende der Intervention anhand von Notizen bewertet, die von den Werteverfechtern in Projektarbeitsbücher eingetragen wurden.
Primärversorgungskliniken in jedem der beiden teilnehmenden ACOs werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm der Studie zugeteilt. Vor der zufälligen Zuweisung werden die Ermittler die Vorgehensweisen auf der Grundlage hoher und niedriger historischer Verschreibungsraten stratifizieren. Ein Hausarzt aus jeder Klinik, die für die Studie im Interventionsarm ausgewählt wurde (n=30 in den beiden ACOs), wird als Clinician Value Champion für jede Interventionsklinik rekrutiert. Der Clinician Value Champion wird sechs Monate lang zweimal monatlich an webbasierten Schulungssitzungen des Clinician Value Champions teilnehmen und dann eine 12-monatige Initiative in den Kliniken der Clinician Value Champions starten, um die Verschreibung von PIM bei Menschen mit Behinderungen zu reduzieren. Die Studienergebnisse werden 12 Monate nach dem Start der Initiative durch die Clinician Value Champions bewertet.
Die Hypothese ist, dass die Intervention für jede Medikationsklasse klinisch relevante Abnahmen der mittleren Besessenheitsraten von 10 % einer Standardabweichung bei Patienten, die in Interventionskliniken gesehen werden, im Vergleich zu denen, die in Kontrollgruppenkliniken gesehen werden, hervorruft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund zu Zustand, Krankheit oder anderen primären Studienschwerpunkten:
Für Menschen mit Demenz (PLWD) bleibt der übermäßige Gebrauch potenziell unangemessener Medikamente (PIMs), bei denen das Schadenspotenzial den Nutzen überwiegt, trotz evidenzbasierter Richtlinien, die eine Deadoption unterstützen, ein anhaltendes Problem. Eine von der Choosing-Wisely-Initiative einberufene Gruppe geriatrischer Experten identifizierte drei Klassen von PIMs für PLWD: Antipsychotika, Benzodiazepine und Hypoglykämika (Sulfonylharnstoffe und Insulin) mit angemessener glykämischer Kontrolle. In einer systematischen Übersichtsarbeit lag die Prävalenz von PIMs bei Berichten über kognitive Beeinträchtigungen zwischen 20,6 % und 80,5 %. Ungefähr 14,3 % der Medicare Teil D-Teilnehmer mit Demenz, die in der Allgemeinbevölkerung leben, wird ein Antipsychotikum verschrieben. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz potenziell unangemessener Benzodiazepin-Verschreibungen bei älteren Menschen mit Demenz, die in der Gemeinde leben, bis zu 20 % beträgt. Der Anteil älterer Patienten mit einem A1c < 7 %, die eine Verschreibung für Sulfonylharnstoff, Insulin oder kombinierte Insulin- und Sulfonylharnstofftherapien erhielten, betrug 35,2 %, 24,2 % bzw. 16,3 % und war bei Patienten mit Demenz genauso häufig wie bei Patienten ohne Demenz. Park und Kollegen verglichen zwischen 2006 und 2015 die Verschreibungsraten von geringwertigen Medikamenten bei älteren Menschen sowohl im traditionellen Medicare als auch im Medicare Advantage. Es gab nicht nur keinen Unterschied in den Raten zwischen den beiden Gruppen, es gab auch keine Hinweise auf einen Rückgang der Verschreibungsraten im Laufe der Zeit, einschließlich der Verwendung von Benzodiazepinen bei PLWD.
Studienbegründung:
Der Grund für die Verringerung der Verwendung von PIMs ist, dass die Verwendung in dieser Patientenpopulation eher zu Schäden als zu Vorteilen führt. In der medizinischen Literatur dokumentierte Schäden umfassen Stürze, sich verschlechternde kognitive Beeinträchtigungen, Krankenhauseinweisungen, funktionelle Beeinträchtigungen und Tod.
Name und Beschreibung der Intervention:
Ein Clinician Value Champion aus jeder Klinik, der randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wird, absolviert ein Value Champion-Trainingsprogramm unter der Leitung des P.I. und dann Umsetzung von Aktivitäten zur Neugestaltung der Pflege in der klinischen Praxis, um die Verwendung von geringwertigen Verschreibungen bei älteren Erwachsenen mit Demenz zu reduzieren. Die 6-monatige Schulungsphase besteht aus zweimal monatlichen webbasierten Schulungen. Ein kürzlich abgeschlossenes, von der Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) finanziertes Value Champion Fellowship-Programm führte zur Entwicklung eines Schulungslehrplans, der aus 10 Lernmodulen für die Schulungsphase der Intervention und einem Projektarbeitsbuch besteht, um klinische Wertechampions während der 12 Monate anzuleiten Projektphase. Im Anschluss an die 6-monatige Schulung nehmen die Clinician Value Champions 12 Monate lang (Monate 10-22 der Studie) an monatlichen 1-stündigen gemeinsamen Lernsitzungen per Videokonferenz teil, um Erfolge, Herausforderungen und Brainstorming-Lösungen auszutauschen. Die Ermittler werden ehemalige Werte-Champion-Stipendiaten und Dozenten des RWJF-Stipendiums einladen, an diesen Treffen teilzunehmen, um diese neue Kohorte von Werte-Champions zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien - Arztpraxen:
- Klinische Praxen mit 3 oder mehr Hausärzten (definiert als Hausarzt (Facharztcode 08 oder 11), Krankenpfleger (Facharztcode = 50) oder Arzthelferin (Facharztcode = 97) und
- Klinische Praxen mit klinischen Begegnungen mit 10 oder mehr Medicare-Empfängern mit Alzheimer oder Alzheimer-bedingter Demenz in den Basisjahren (2019-2020).
Einschlusskriterien – Medicare-Begünstigte:
- Von einem Arzt in einer teilnehmenden Praxis gesehen, wie durch einen oder mehrere Bewertungs- und Managementansprüche belegt,
- Kontinuierlicher Versicherungsschutz in den Medicare-Teilen A, B und D und keine Monate in Teil C (Medicare Advantage),
- Zwei oder mehr Anträge mit einer Diagnose der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) für Alzheimer oder Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer im Abstand von 30 Tagen oder 1 stationärer Aufenthalt mit einer Hauptdiagnose von Alzheimer.
Ausschlusskriterien – Medicare-Begünstigte:
- Medicare-Empfänger mit einer Diagnose von metastasierendem Krebs oder
- Medicare-Begünstigte, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten vor Beginn der Intervention im Hospiz angemeldet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Value Champion Trainingsprogramm
Interventionsarm.
|
Klinikärzte aus Kliniken der Primärversorgung, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt wurden, absolvieren ein 6-monatiges Trainingsprogramm für klinische Wertmeister, indem sie an einer Reihe von 12 webbasierten Schulungssitzungen teilnehmen.
In Kliniken des Kontrollarms werden keine Interventionen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Kontrollgruppe.
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Übliche klinische Versorgung - kein Wert-Champion in dieser klinischen Umgebung vorhanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Medikamentenbesitz (MPR) für alle Antipsychotika -Medikamente
Zeitfenster: 21 Monate
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Das Verhältnis von Medikamentenbesitz wird aus Medicare Teil D berechnet, die Daten als Quotienten mit Nenner entspricht der Länge des Quartals und den Zahlen entspricht der täglichen Versorgung mit Verschreibungen innerhalb der im Quartal gefüllten Medikamentenklasse sowie überschüssigen Tagen, die aus dem früheren Zeitraum abzüglich der am Ende verbleibenden Tage im Überschuss übertrieben wurden.
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21 Monate
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Verhältnis von Medikamentenbesitz (MPR) für alle Benzodiazepinmedikamente
Zeitfenster: 21 Monate
|
Das Verhältnis von Medikamentenbesitz wird aus Medicare Teil D berechnet, die Daten als Quotienten mit Nenner entspricht der Länge des Quartals und den Zahlen entspricht der täglichen Versorgung mit Verschreibungen innerhalb der im Quartal gefüllten Medikamentenklasse sowie überschüssigen Tagen, die aus dem früheren Zeitraum abzüglich der am Ende verbleibenden Tage im Überschuss übertrieben wurden.
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21 Monate
|
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Verhältnis von Medikamentenbesitz (MPR) für Insulinmedikamente
Zeitfenster: 21 Monate
|
Das Verhältnis von Medikamentenbesitz wird aus Medicare Teil D berechnet, die Daten als Quotienten mit Nenner entspricht der Länge des Quartals und den Zahlen entspricht der täglichen Versorgung mit Verschreibungen innerhalb der im Quartal gefüllten Medikamentenklasse sowie überschüssigen Tagen, die aus dem früheren Zeitraum abzüglich der am Ende verbleibenden Tage im Überschuss übertrieben wurden.
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21 Monate
|
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Verhältnis von Medikamentenbesitz (MPR) für alle Sulfonylharnstoffmedikamente
Zeitfenster: 21 Monate
|
Das Verhältnis von Medikamentenbesitz wird aus Medicare Teil D berechnet, die Daten als Quotienten mit Nenner entspricht der Länge des Quartals und den Zahlen entspricht der täglichen Versorgung mit Verschreibungen innerhalb der im Quartal gefüllten Medikamentenklasse sowie überschüssigen Tagen, die aus dem früheren Zeitraum abzüglich der am Ende verbleibenden Tage im Überschuss übertrieben wurden.
|
21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Patienten mit Notfallabteilung (ED) Besuchen
Zeitfenster: 21 Monate
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der Patienten mit Notfallabteilung (ED) Besuchen in einer bestimmten Studie Follow -up -Monat
|
21 Monate
|
|
Prozentsatz der Stürze
Zeitfenster: 21 Monate
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der Stürze in Ansprüchen in einem bestimmten Studienmonat
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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