- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359679
Kan Value Champions redusere upassende forskrivning til personer med demens?
Impact Collaboratory Transforming Demens Care - Kan verdiforkjempere redusere upassende forskrivning til personer med demens?
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av å trene en kliniker til å være en "verdimester" i kliniske omgivelser for å redusere bruken av tre klasser av potensielt upassende reseptbelagte medisiner (PIM) blant personer som lever med demens (PLWD). Sekundære mål inkluderer å bestemme om intervensjonen er assosiert med en reduksjon i akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av et fall, og å undersøke fem implementeringsresultater: hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, penetrasjon og rettferdighet.
Denne studien er en pragmatisk klynge-randomisert studie for å teste effektiviteten til en primærhelsekliniker som er verdiforkjemper for de-implementering av PIM blant pasienter 65 år og eldre med en demensdiagnose. Medicare Part D-apotek hevder data vil bli analysert ved slutten av 12-måneders intervensjon for det primære resultatet, medisinbesittelsesraten (MPR) for tre grupper av potensielt upassende medisiner: antipsykotiske medisiner, benzodiazepiner og hypoglykemiske medisiner (sulfonylurea og insulin). ). På lignende måte vil en sykehusinnleggelse eller et akuttmottak for et fall bli vurdert ved slutten av intervensjonen ved å bruke Medicare-kravdata. Til slutt vil de fem implementeringsresultatene bli evaluert på slutten av intervensjonen fra notater lagt inn av verdiforkjemperne i prosjektarbeidsbøker.
Primærklinikker innenfor hver av de to deltakende ACO-ene vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollarmene i studien. Før tilfeldig tildeling vil etterforskerne stratifisere praksis basert på høye kontra lave historiske forskrivningsrater. En kliniker i primærhelsetjenesten fra hver klinikk som er valgt for studien i intervensjonsarmen (n=30 på tvers av de to ACO-ene) vil bli rekruttert som en klinikerverdimester for hver intervensjonsklinikk. Klinikerverdimesteren vil delta i to ganger månedlige nettbaserte treningsøkter for verdimester i seks måneder og deretter lansere et 12-måneders initiativ i klinikkene for klinikerverdimestere for å redusere PIM-forskrivning blant PLWD. Studieresultater vil bli vurdert 12 måneder etter at klinikerens verdimestere lanserte initiativet.
Hypotesen er at for hver medikamentklasse vil intervensjonen gi klinisk relevante reduksjoner i gjennomsnittlig besittelse på 10 % av et standardavvik hos pasienter sett i intervensjonsklinikker sammenlignet med de som sees i kontrollgruppeklinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn om tilstand, sykdom eller annet primært studiefokus:
For personer som lever med demens (PLWD) forblir overforbruk av potensielt upassende medisiner (PIM), de som potensialet for skade oppveier fordelene for, et vedvarende problem til tross for evidensbaserte retningslinjer som støtter deadopsjon. En gruppe geriatriske eksperter sammenkalt av Choosing Wisely-initiativet identifiserte tre klasser av PIM for PLWD: antipsykotika, benzodiazepiner og hypoglykemiske midler (sulfonylurea og insulin) med tilstrekkelig glykemisk kontroll. I en systematisk oversikt varierte prevalensen av PIM når kognitiv svikt ble rapportert fra 20,6 % til 80,5 %. Omtrent 14,3 % av Medicare Part D-registrerte med demens bosatt i det generelle samfunnet får foreskrevet et antipsykotika. Prevalensen av potensielt upassende benzodiazepiner er rapportert å være så høy som 20 % blant eldre personer med demens som bor i samfunnet. Andelen eldre pasienter med A1c < 7 % som fikk resept på sulfonylurea, insulin eller kombinert insulin- og sulfonylureabehandling var henholdsvis 35,2 %, 24,2 % og 16,3 % og var like utbredt hos de med demens som hos de uten. Park og kolleger sammenlignet frekvensen av forskrivning av lavverdimedisiner hos eldre fra 2006-2015 i både tradisjonell Medicare og Medicare Advantage. Ikke bare var det ingen forskjell i rater mellom de to gruppene, det var heller ingen bevis for noen nedgang i forskrivningsraten over tid, inkludert bruk av benzodiazepiner ved PLWD.
Studiebegrunnelse:
Begrunnelsen for å redusere bruken av PIM er at bruk i denne populasjonen av pasienter resulterer i større sannsynlighet for skade enn nytte. Dokumenterte skader i medisinsk litteratur inkluderer fall, forverring av kognitiv svikt, sykehusinnleggelse, funksjonshemming og død.
Navn og beskrivelse av intervensjonen:
Én klinikerverdimester fra hver klinikk randomisert til intervensjonsarmen vil fullføre et verdimestertreningsprogram ledet av P.I. og deretter implementere omsorgsredesignaktiviteter i klinisk praksis for å redusere bruken av lavverdiforskrivning hos eldre voksne med demens. Den 6-måneders treningsfasen vil bestå av to ganger månedlige nettbaserte treningsøkter. Et nylig fullført Robert Wood Johnson Foundation (RWJF)-finansiert Value Champion Fellowship-program resulterte i utviklingen av en opplæringsplan bestående av 10 læringsmoduler for opplæringsfasen av intervensjonen og en prosjektarbeidsbok for å veilede klinikere verdiforkjempere i løpet av 12-månedene prosjektfasen. Etter de 6 månedene med opplæring, vil klinikerverdimestere delta i en månedlig 1-times delt læringsøkter via videokonferanse for å dele suksesser, utfordringer og idédugnadsløsninger i 12 måneder (måned 10-22 av studien). Etterforskerne vil invitere tidligere verdiforkjemperstipendiater og fakultet fra RWJF-fellesskapet til å delta på disse møtene for å støtte denne nye kohorten av verdiforkjempere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - klinikerens praksis:
- Klinisk praksis med 3 eller flere primærpleiere (definert som primærlege (spesialistkode 08 eller 11), sykepleier (spesialitetskode = 50) eller legeassistent (spesialitetskode = 97), og
- Klinisk praksis med kliniske møter med 10 eller flere Medicare-mottakere med Alzheimers eller Alzheimers relatert demens i basisårene (2019-2020).
Inkluderingskriterier – Medicare-mottakere:
- Sett av en kliniker ved en deltakende praksis som dokumentert av en eller flere evaluerings- og ledelsespåstander,
- Kontinuerlig dekning i Medicare-deler A, B og D og ingen måneder i del C (Medicare Advantage),
- To eller flere krav med en International Statistical Classification of Diseases (ICD-10) diagnose for Alzheimers eller Alzheimers relatert demens med 30 dagers mellomrom eller 1 døgnopphold med en hoveddiagnose av Alzheimers.
Ekskluderingskriterier – Medicare-mottakere:
- Medicare-mottakere med en diagnose av metastatisk kreft eller
- Medicare-mottakere meldte seg på hospice når som helst i løpet av de 6 månedene før starten av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for verdimester
Intervensjonsarm.
|
Klinikere fra klinikker i primærhelsetjenesten randomisert til intervensjonsdelen av studien vil fullføre et 6-måneders verdimestertreningsprogram for klinikere ved å delta i en serie på 12 nettbaserte treningsøkter.
Det vil ikke bli utført intervensjon ved klinikker i kontrollarmen.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Kontrollgruppe.
|
Vanlig klinisk behandling - ingen verdiforkjemper til stede i denne kliniske setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk besittelsesforhold (MPR) for antipsykotika medisiner
Tidsramme: 21 måneder
|
Medisinsk besittelsesforhold beregnes fra Medicare del D hevder data som kvotienter med nevner som tilsvarer lengden på kvartalet og tellerne som tilsvarer dagsforsyningen for resepter i medisineringsklassen som ble fylt i løpet av kvartalet, pluss overflødig dagsforsyning fra forrige periode minus overflødig dagsforsyning som gjenstår ved slutten.
|
21 måneder
|
|
Medisinsk besittelsesforhold (MPR) for benzodiazepin medisiner
Tidsramme: 21 måneder
|
Medisinsk besittelsesforhold beregnes fra Medicare del D hevder data som kvotienter med nevner som tilsvarer lengden på kvartalet og tellerne som tilsvarer dagsforsyningen for resepter i medisineringsklassen som ble fylt i løpet av kvartalet, pluss overflødig dagsforsyning fra forrige periode minus overflødig dagsforsyning som gjenstår ved slutten.
|
21 måneder
|
|
Medisinsk besittelsesforhold (MPR) for insulinmedisiner
Tidsramme: 21 måneder
|
Medisinsk besittelsesforhold beregnes fra Medicare del D hevder data som kvotienter med nevner som tilsvarer lengden på kvartalet og tellerne som tilsvarer dagsforsyningen for resepter i medisineringsklassen som ble fylt i løpet av kvartalet, pluss overflødig dagsforsyning fra forrige periode minus overflødig dagsforsyning som gjenstår ved slutten.
|
21 måneder
|
|
Medisinsk besittelsesforhold (MPR) for sulfonylureas medisiner
Tidsramme: 21 måneder
|
Medisinsk besittelsesforhold beregnes fra Medicare del D hevder data som kvotienter med nevner som tilsvarer lengden på kvartalet og tellerne som tilsvarer dagsforsyningen for resepter i medisineringsklassen som ble fylt i løpet av kvartalet, pluss overflødig dagsforsyning fra forrige periode minus overflødig dagsforsyning som gjenstår ved slutten.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 21 måneder
|
Gjennomsnittlig prosent av pasienter med akuttmottak (ED) besøk i en gitt studieoppfølgingsmåned
|
21 måneder
|
|
Prosentandel av fall
Tidsramme: 21 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentandel av fall rapportert i krav i en gitt studiemåned
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .