- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05359679
Mohou Value Champions snížit nevhodné předepisování pro lidi s demencí?
Impact Collaboratory Transforming Demence Care – Can Value Champions snížit nevhodné předepisování pro lidi s demencí?
Primárním cílem je zhodnotit efektivitu školení klinického lékaře, aby se stal „šampionem hodnoty“ v rámci klinického prostředí, aby se snížilo používání tří tříd potenciálně nevhodných léků na předpis (PIM) mezi lidmi žijícími s demencí (PLWD). Sekundární cíle zahrnují určení, zda je intervence spojena se snížením návštěv pohotovosti (ED) nebo hospitalizací v důsledku pádu, a zkoumání pěti výsledků implementace: vhodnost, proveditelnost, věrnost, penetrace a rovnost.
Tato studie je pragmatickou klastrově randomizovanou studií, která testuje účinnost šampiona primární péče v oblasti deimplementace PIM u pacientů ve věku 65 let a starších s diagnózou demence. Údaje o nárocích na lékárny Medicare Část D budou analyzovány na konci 12měsíční intervence pro primární výsledek, míru držení léků (MPR) pro tři skupiny potenciálně nevhodných léků: antipsychotické léky, benzodiazepiny a hypoglykemické léky (sulfonylmočoviny a inzulín ). Podobným způsobem bude na konci intervence posouzen příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovostního oddělení kvůli pádu pomocí údajů o nárocích Medicare. Nakonec bude na konci intervence vyhodnoceno pět výsledků implementace z poznámek zadaných hodnotovými šampióny v projektových sešitech.
Kliniky primární péče v každé ze dvou zúčastněných ACO budou randomizovány buď do intervenční nebo kontrolní větve studie. Před náhodným přidělením budou vyšetřovatelé stratifikovat postupy založené na vysoké versus nízké historické míře předepisování. Klinický lékař primární péče z každé kliniky vybrané pro studii v intervenční větvi (n=30 napříč dvěma ACO) bude rekrutován jako šampion hodnoty klinického lékaře pro každou intervenční kliniku. Šampion klinické hodnoty se bude dvakrát měsíčně účastnit webových školení šampionů hodnoty po dobu šesti měsíců a poté zahájí 12měsíční iniciativu na klinikách šampionů klinických hodnot s cílem snížit předepisování PIM mezi PLWD. Výsledky studie budou posouzeny 12 měsíců poté, co šampioni klinické hodnoty zahájí iniciativu.
Hypotézou je, že pro každou třídu medikace povede intervence ke klinicky relevantnímu snížení průměrné míry posedlosti o 10 % standardní odchylky u pacientů navštěvovaných na intervenčních klinikách ve srovnání s těmi, kteří jsou pozorováni na klinikách kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace o stavu, nemoci nebo jiném primárním studijním zaměření:
U lidí žijících s demencí (PLWD) zůstává nadužívání potenciálně nevhodných léků (PIM), tedy těch, u nichž potenciál poškození převažuje nad přínosem, přetrvávajícím problémem navzdory doporučením založeným na důkazech podporujících deadopci. Skupina geriatrických odborníků svolaná iniciativou Choosing Wisely identifikovala tři třídy PIM pro PLWD: antipsychotika, benzodiazepiny a hypoglykemika (sulfonylmočoviny a inzulín) s adekvátní kontrolou glykémie. V systematickém přehledu se prevalence PIM, když byla hlášena kognitivní porucha, pohybovala od 20,6 % do 80,5 %. Přibližně 14,3 % pacientů zařazených do Medicare Part D s demencí žijících v obecné komunitě má předepsáno antipsychotikum. Prevalence potenciálně nevhodných benzodiazepinů na předpis byla hlášena až u 20 % u starších osob s demencí žijících v komunitě. Podíl starších pacientů s A1c < 7 %, kteří dostali předpis na sulfonylureu, inzulin nebo kombinovanou léčbu inzulinem a sulfonylureou, byl 35,2 %, 24,2 % a 16,3 % a byl stejně převládající u pacientů s demencí jako u pacientů bez demence. Park a kolegové porovnávali míru předepisování léků s nízkou hodnotou u starších osob v letech 2006-2015 v tradičních Medicare i Medicare Advantage. Nejen, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl v četnosti, ale také nebyl prokázán žádný pokles četnosti předepisování v průběhu času, včetně použití benzodiazepinů u PLWD.
Zdůvodnění studie:
Důvodem pro snížení používání PIM je to, že použití v této populaci pacientů vede k větší pravděpodobnosti poškození než užitku. Mezi dokumentovaná poškození v lékařské literatuře patří pády, zhoršení kognitivních poruch, přijetí do nemocnice, funkční poškození a smrt.
Název a popis intervence:
Jeden šampion hodnoty klinického lékaře z každé kliniky randomizovaný do intervenční větve absolvuje tréninkový program šampiona hodnoty vedený P.I. a poté implementovat aktivity redesign péče v prostředí klinické praxe, aby se snížilo používání předepisování s nízkou hodnotou u starších dospělých s demencí. Šestiměsíční školicí fáze se bude skládat z dvakrát měsíčně webových školení. Nedávno dokončený program Value Champion Fellowship financovaný nadací Roberta Wooda Johnsona (RWJF) vedl k vytvoření vzdělávacího plánu skládajícího se z 10 výukových modulů pro školicí fázi intervence a projektového sešitu, který bude během 12 měsíců vést šampiony hodnot pro lékaře. fáze projektu. Po 6 měsících školení se šampioni klinické hodnoty zúčastní měsíčních 1-hodinových společných výukových relací prostřednictvím videokonference, kde budou sdílet úspěchy, výzvy a brainstormingová řešení po dobu 12 měsíců (10-22 měsíců studie). Vyšetřovatelé pozvou bývalé šampiony hodnot a učitele ze společenství RWJF k účasti na těchto setkáních na podporu této nové kohorty hodnotových šampionů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí – praxe lékaře:
- Klinická praxe se 3 nebo více poskytovateli primární péče (definováno jako lékař primární péče (kód specializace 08 nebo 11), praktický lékař (kód specializace = 50) nebo asistent lékaře (kód specializace = 97) a
- Klinické praxe s klinickými setkáními s 10 nebo více příjemci Medicare s Alzheimerovou chorobou nebo demencí související s Alzheimerovou chorobou v základních letech (2019–2020).
Kritéria začlenění – Příjemci zdravotní péče:
- Viděno klinickým lékařem v zúčastněné praxi, jak je doloženo jedním nebo více hodnocením a tvrzením managementu,
- Nepřetržité pokrytí v Medicare Části A, B a D a žádné měsíce části C (Medicare Advantage),
- Dva nebo více nároků s diagnózou podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí (MKN-10) pro Alzheimerovu chorobu nebo demenci související s Alzheimerovou chorobou s odstupem 30 dnů nebo 1 pobyt v nemocnici s hlavní diagnózou Alzheimerova choroba.
Kritéria vyloučení – příjemci Medicare:
- Příjemci Medicare s diagnózou metastatického karcinomu resp
- Příjemci Medicare se zapsali do hospice kdykoli během 6 měsíců před zahájením intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový program Value Champion
Zásahové rameno.
|
Klinici z klinik primární péče randomizovaní do intervenční větve studie absolvují 6měsíční tréninkový program šampiona hodnoty klinického lékaře účastí na sérii 12 webových školení.
Na klinikách v kontrolní větvi nebudou prováděny žádné intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina.
|
Obvyklá klinická péče – v tomto klinickém prostředí není přítomen žádný hodnotný šampión
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli antipsychotické léky
Časové okno: 21 měsíců
|
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
|
21 měsíců
|
|
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli léky benzodiazepinu
Časové okno: 21 měsíců
|
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
|
21 měsíců
|
|
Poměr držení léků (MPR) pro léky na inzulín
Časové okno: 21 měsíců
|
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
|
21 měsíců
|
|
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli léky v sulfonylmorech
Časové okno: 21 měsíců
|
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s návštěvami pohotovostního oddělení (ED)
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrné procento pacientů s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) v daném sledování měsíce
|
21 měsíců
|
|
Procento pádu
Časové okno: 21 měsíců
|
Průměrné procento pádů hlášených v nárocích v daném měsíci studie
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkový program Value Champion
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra