Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou Value Champions snížit nevhodné předepisování pro lidi s demencí?

1. května 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Impact Collaboratory Transforming Demence Care – Can Value Champions snížit nevhodné předepisování pro lidi s demencí?

Primárním cílem je zhodnotit efektivitu školení klinického lékaře, aby se stal „šampionem hodnoty“ v rámci klinického prostředí, aby se snížilo používání tří tříd potenciálně nevhodných léků na předpis (PIM) mezi lidmi žijícími s demencí (PLWD). Sekundární cíle zahrnují určení, zda je intervence spojena se snížením návštěv pohotovosti (ED) nebo hospitalizací v důsledku pádu, a zkoumání pěti výsledků implementace: vhodnost, proveditelnost, věrnost, penetrace a rovnost.

Tato studie je pragmatickou klastrově randomizovanou studií, která testuje účinnost šampiona primární péče v oblasti deimplementace PIM u pacientů ve věku 65 let a starších s diagnózou demence. Údaje o nárocích na lékárny Medicare Část D budou analyzovány na konci 12měsíční intervence pro primární výsledek, míru držení léků (MPR) pro tři skupiny potenciálně nevhodných léků: antipsychotické léky, benzodiazepiny a hypoglykemické léky (sulfonylmočoviny a inzulín ). Podobným způsobem bude na konci intervence posouzen příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovostního oddělení kvůli pádu pomocí údajů o nárocích Medicare. Nakonec bude na konci intervence vyhodnoceno pět výsledků implementace z poznámek zadaných hodnotovými šampióny v projektových sešitech.

Kliniky primární péče v každé ze dvou zúčastněných ACO budou randomizovány buď do intervenční nebo kontrolní větve studie. Před náhodným přidělením budou vyšetřovatelé stratifikovat postupy založené na vysoké versus nízké historické míře předepisování. Klinický lékař primární péče z každé kliniky vybrané pro studii v intervenční větvi (n=30 napříč dvěma ACO) bude rekrutován jako šampion hodnoty klinického lékaře pro každou intervenční kliniku. Šampion klinické hodnoty se bude dvakrát měsíčně účastnit webových školení šampionů hodnoty po dobu šesti měsíců a poté zahájí 12měsíční iniciativu na klinikách šampionů klinických hodnot s cílem snížit předepisování PIM mezi PLWD. Výsledky studie budou posouzeny 12 měsíců poté, co šampioni klinické hodnoty zahájí iniciativu.

Hypotézou je, že pro každou třídu medikace povede intervence ke klinicky relevantnímu snížení průměrné míry posedlosti o 10 % standardní odchylky u pacientů navštěvovaných na intervenčních klinikách ve srovnání s těmi, kteří jsou pozorováni na klinikách kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Základní informace o stavu, nemoci nebo jiném primárním studijním zaměření:

U lidí žijících s demencí (PLWD) zůstává nadužívání potenciálně nevhodných léků (PIM), tedy těch, u nichž potenciál poškození převažuje nad přínosem, přetrvávajícím problémem navzdory doporučením založeným na důkazech podporujících deadopci. Skupina geriatrických odborníků svolaná iniciativou Choosing Wisely identifikovala tři třídy PIM pro PLWD: antipsychotika, benzodiazepiny a hypoglykemika (sulfonylmočoviny a inzulín) s adekvátní kontrolou glykémie. V systematickém přehledu se prevalence PIM, když byla hlášena kognitivní porucha, pohybovala od 20,6 % do 80,5 %. Přibližně 14,3 % pacientů zařazených do Medicare Part D s demencí žijících v obecné komunitě má předepsáno antipsychotikum. Prevalence potenciálně nevhodných benzodiazepinů na předpis byla hlášena až u 20 % u starších osob s demencí žijících v komunitě. Podíl starších pacientů s A1c < 7 %, kteří dostali předpis na sulfonylureu, inzulin nebo kombinovanou léčbu inzulinem a sulfonylureou, byl 35,2 %, 24,2 % a 16,3 % a byl stejně převládající u pacientů s demencí jako u pacientů bez demence. Park a kolegové porovnávali míru předepisování léků s nízkou hodnotou u starších osob v letech 2006-2015 v tradičních Medicare i Medicare Advantage. Nejen, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný rozdíl v četnosti, ale také nebyl prokázán žádný pokles četnosti předepisování v průběhu času, včetně použití benzodiazepinů u PLWD.

Zdůvodnění studie:

Důvodem pro snížení používání PIM je to, že použití v této populaci pacientů vede k větší pravděpodobnosti poškození než užitku. Mezi dokumentovaná poškození v lékařské literatuře patří pády, zhoršení kognitivních poruch, přijetí do nemocnice, funkční poškození a smrt.

Název a popis intervence:

Jeden šampion hodnoty klinického lékaře z každé kliniky randomizovaný do intervenční větve absolvuje tréninkový program šampiona hodnoty vedený P.I. a poté implementovat aktivity redesign péče v prostředí klinické praxe, aby se snížilo používání předepisování s nízkou hodnotou u starších dospělých s demencí. Šestiměsíční školicí fáze se bude skládat z dvakrát měsíčně webových školení. Nedávno dokončený program Value Champion Fellowship financovaný nadací Roberta Wooda Johnsona (RWJF) vedl k vytvoření vzdělávacího plánu skládajícího se z 10 výukových modulů pro školicí fázi intervence a projektového sešitu, který bude během 12 měsíců vést šampiony hodnot pro lékaře. fáze projektu. Po 6 měsících školení se šampioni klinické hodnoty zúčastní měsíčních 1-hodinových společných výukových relací prostřednictvím videokonference, kde budou sdílet úspěchy, výzvy a brainstormingová řešení po dobu 12 měsíců (10-22 měsíců studie). Vyšetřovatelé pozvou bývalé šampiony hodnot a učitele ze společenství RWJF k účasti na těchto setkáních na podporu této nové kohorty hodnotových šampionů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – praxe lékaře:

  • Klinická praxe se 3 nebo více poskytovateli primární péče (definováno jako lékař primární péče (kód specializace 08 nebo 11), praktický lékař (kód specializace = 50) nebo asistent lékaře (kód specializace = 97) a
  • Klinické praxe s klinickými setkáními s 10 nebo více příjemci Medicare s Alzheimerovou chorobou nebo demencí související s Alzheimerovou chorobou v základních letech (2019–2020).

Kritéria začlenění – Příjemci zdravotní péče:

  • Viděno klinickým lékařem v zúčastněné praxi, jak je doloženo jedním nebo více hodnocením a tvrzením managementu,
  • Nepřetržité pokrytí v Medicare Části A, B a D a žádné měsíce části C (Medicare Advantage),
  • Dva nebo více nároků s diagnózou podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí (MKN-10) pro Alzheimerovu chorobu nebo demenci související s Alzheimerovou chorobou s odstupem 30 dnů nebo 1 pobyt v nemocnici s hlavní diagnózou Alzheimerova choroba.

Kritéria vyloučení – příjemci Medicare:

  • Příjemci Medicare s diagnózou metastatického karcinomu resp
  • Příjemci Medicare se zapsali do hospice kdykoli během 6 měsíců před zahájením intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninkový program Value Champion
Zásahové rameno.
Klinici z klinik primární péče randomizovaní do intervenční větve studie absolvují 6měsíční tréninkový program šampiona hodnoty klinického lékaře účastí na sérii 12 webových školení. Na klinikách v kontrolní větvi nebudou prováděny žádné intervence.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina.
Obvyklá klinická péče – v tomto klinickém prostředí není přítomen žádný hodnotný šampión

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli antipsychotické léky
Časové okno: 21 měsíců
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
21 měsíců
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli léky benzodiazepinu
Časové okno: 21 měsíců
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
21 měsíců
Poměr držení léků (MPR) pro léky na inzulín
Časové okno: 21 měsíců
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
21 měsíců
Poměr držení léků (MPR) pro jakékoli léky v sulfonylmorech
Časové okno: 21 měsíců
Poměr držení léků se počítá z údajů Medicare Part D nároků jako kvocientů s jmenovatelem rovnajícím se délce čtvrtletí a čitatelé se rovnají dny dodávky předpisů v rámci třídy medikací vyplněné během čtvrtletí plus nadbytek dnů z předchozího období minus nadbytek dnů na konci.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s návštěvami pohotovostního oddělení (ED)
Časové okno: 21 měsíců
Průměrné procento pacientů s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) v daném sledování měsíce
21 měsíců
Procento pádu
Časové okno: 21 měsíců
Průměrné procento pádů hlášených v nárocích v daném měsíci studie
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FY21_Demo2_Parchman
  • 5U54AG063546-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tréninkový program Value Champion

Předplatit