Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenthetik-e a Value Champions a demenciában szenvedők nem megfelelő felírását?

2025. május 1. frissítette: Kaiser Permanente

A demenciaellátást átalakító kollaboráns hatás – A Value Champions csökkentheti-e a demenciában szenvedők nem megfelelő felírását?

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy mennyire eredményes egy klinikus „értékbajnok” képzése a klinikai környezetben annak érdekében, hogy csökkentsük a potenciálisan nem megfelelő vényköteles gyógyszerek (PIM) három osztályának használatát a demenciában (PLWD) élők körében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a beavatkozás összefügg-e a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások vagy az esés miatti kórházi kezelések számának csökkenésével, valamint öt megvalósítási eredmény vizsgálata: megfelelőség, megvalósíthatóság, hűség, penetráció és méltányosság.

Ez a tanulmány egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálat, amely az alapellátásban dolgozó klinikusok hatékonyságát vizsgálja a PIM-ek demenciával diagnosztizált 65 éves és annál idősebb betegek körében. A Medicare D. részében szereplő gyógyszertári állítások adatait a 12 hónapos beavatkozás végén elemzik az elsődleges kimenetel, a gyógyszer birtoklási arány (MPR) tekintetében a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek három csoportjában: antipszichotikus gyógyszerek, benzodiazepinek és hipoglikémiás gyógyszerek (szulfonilureák és inzulin). ). Hasonló módon a kórházi felvételt vagy az esés miatti sürgősségi osztályon történő látogatást a beavatkozás végén értékelik a Medicare állítások adatai alapján. Végül az öt megvalósítási eredményt a beavatkozás végén értékelik az értékbajnokok által a projekt munkafüzeteibe beírt megjegyzések alapján.

A két részt vevő ACO-n belüli alapellátási klinikákat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós vagy kontrollcsoportjába. A véletlen besorolás előtt a vizsgálók rétegezik a gyakorlatokat a magas és az alacsony korábbi felírási arányok alapján. Az intervenciós ágban a vizsgálatra kiválasztott klinikák mindegyikéből (n=30 a két ACO-ban) egy alapellátó klinikát vesznek fel a klinikai érték bajnokaként minden beavatkozási klinikára. A clinicic value champion havonta kétszer részt vesz a value champion web-alapú tréningeken, hat hónapon keresztül, majd 12 hónapos kezdeményezést indít a Clinicic Value Champions' klinikáin belül a PIM felírásának csökkentése érdekében a PLWD-k körében. A vizsgálati eredményeket 12 hónappal azután értékelik, hogy a klinikusok értékelői elindították a kezdeményezést.

A hipotézis az, hogy az egyes gyógyszerosztályok esetében a beavatkozás klinikailag jelentős csökkenést eredményez a standard eltérés 10%-os átlagos birtoklási arányában az intervenciós klinikákon látott betegeknél, összehasonlítva a kontrollcsoport klinikáin észlelt betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér az állapotról, betegségről vagy más elsődleges vizsgálati fókuszról:

A demenciában (PLWD) élők számára a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (PIM-ek) túlzott használata továbbra is állandó probléma, annak ellenére, hogy az örökbefogadás visszavonását támogató bizonyítékokon alapuló irányelvek. A Choosing Wisely kezdeményezés által összehívott geriátriai szakértők három csoportját azonosították a PLWD-vel kapcsolatos PIM-eknek: antipszichotikumok, benzodiazepinek és hipoglikémiás szerek (szulfonilureák és inzulin) megfelelő glikémiás kontroll mellett. Egy szisztematikus áttekintésben a PIM prevalenciája kognitív károsodásról számolt be 20,6% és 80,5% között. A Medicare D. részébe beiratkozott, demenciában szenvedő, demenciában szenvedő, általános közösségben élők körülbelül 14,3%-ának írnak fel antipszichotikumot. A jelentések szerint a potenciálisan nem megfelelő benzodiazepin-felírások előfordulási gyakorisága a közösségben élő idős, demenciában szenvedő személyek körében akár 20%-ot is elér. A szulfonilurea, inzulin vagy kombinált inzulin és szulfonilurea terápiát felírt idős betegek aránya 35,2%, 24,2%, illetve 16,3% volt, és ugyanolyan gyakori volt a demenciában szenvedőknél, mint a nem szenvedőknél. Park és munkatársai összehasonlították az időskorúak kis értékű gyógyszerek felírásának arányát 2006 és 2015 között mind a hagyományos Medicare, mind a Medicare Advantage programban. Nemcsak a két csoport arányában nem volt különbség, de arra sem volt bizonyíték, hogy az idő múlásával csökkenne a felírási arány, beleértve a benzodiazepinek PLWD-ben való alkalmazását.

A tanulmány indoklása:

A PIM-ek használatának csökkentését az indokolja, hogy ebben a betegpopulációban a használat nagyobb valószínűséggel okoz kárt, mint hasznot. Az orvosi szakirodalomban dokumentált ártalmak közé tartoznak az esések, a kognitív zavarok romlása, a kórházi felvétel, a funkcionális károsodás és a halál.

A beavatkozás neve és leírása:

Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott klinikákból egy-egy klinikus értékbajnok egy értékbajnok képzési programot fog végezni, amelyet a P.I. majd a klinikai gyakorlatban hajtson végre gondozási újratervezési tevékenységeket, hogy csökkentse az alacsony értékű felírások használatát a demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél. A 6 hónapos képzési szakasz havonta kétszeri webalapú képzésből áll. A közelmúltban befejeződött Robert Wood Johnson Alapítvány (RWJF) által finanszírozott Value Champion Fellowship program eredményeképpen egy képzési tanterv került kidolgozásra, amely 10 tanulási modulból állt a beavatkozás képzési szakaszához, és egy projekt munkafüzetet, amely a 12 hónapos klinikusok értékbajnokait irányítja. projekt fázis. A 6 hónapos képzést követően a klinikusok értékének bajnokai 12 hónapon keresztül (a vizsgálat 10-22. hónapjában) havi 1 órás közös tanulási üléseken vesznek részt videokonferencián keresztül, hogy megosszák egymással a sikereket, kihívásokat és ötleteket. A nyomozók meghívják az RWJF-ösztöndíj korábbi értékbajnok ösztöndíjasait és oktatóit, hogy vegyenek részt ezeken a találkozókon, hogy támogassák az értékbajnokok új csoportját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok – klinikai gyakorlatok:

  • Klinikai gyakorlatok 3 vagy több alapellátást nyújtó szolgáltatónál (a definíció szerint alapellátó orvos (08-as vagy 11-es szakterületi kód), gyakorló ápolónő (szakterületkód = 50) vagy asszisztens (szakterület kódja = 97), és
  • Klinikai gyakorlatok, ahol a bázisévekben (2019-2020) legalább 10 Alzheimer-kórban vagy Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő Medicare-kedvezményezettel találkoztak.

Bevonási kritériumok – Medicare kedvezményezettek:

  • Egy részt vevő praxis klinikusa látja, amit egy vagy több értékelési és kezelési állítás igazol,
  • Folyamatos lefedettség a Medicare A, B és D részében, és nincs hónap a C részben (Medicare Advantage),
  • Két vagy több állítás a Betegségek Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) diagnózisával Alzheimer-kór vagy Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demencia 30 napos eltéréssel, vagy 1 fekvőbeteg-ellátás, amelynek fő diagnózisa Alzheimer-kór.

Kizárási kritériumok – Medicare kedvezményezettek:

  • Medicare-kedvezményezettek áttétes rák diagnózisával ill
  • A hospice ellátásba beiratkozott Medicare-kedvezményezettek a beavatkozás megkezdése előtti 6 hónapban bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Value Champion képzési program
Beavatkozó kar.
A vizsgálat intervenciós ágába véletlenszerűen kiválasztott alapellátási klinikák klinikusai egy 6 hónapos klinikai értékbajnok képzési programban vesznek részt 12 web-alapú tréningsorozaton. A vezérlőkarban lévő klinikákon semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ellenőrző csoport.
Szokásos klinikai ellátás – ebben a klinikai környezetben nincs érték bajnok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) bármilyen antipszichotikumhoz
Időkeret: 21 hónap
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
21 hónap
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) bármilyen benzodiazepin gyógyszerhez
Időkeret: 21 hónap
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
21 hónap
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) inzulin gyógyszerekhez
Időkeret: 21 hónap
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
21 hónap
Gyógyszertartási arány (MPR) bármilyen szulfonilkarbamaszos gyógyszerhez
Időkeret: 21 hónap
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályú (ED) látogatásokkal rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 21 hónap
A sürgősségi osztályú betegek (ED) látogatásainak átlagos százaléka egy adott tanulmány nyomon követési hónapjában
21 hónap
A zuhanások százalékos aránya
Időkeret: 21 hónap
A bukás átlagos százaléka egy adott vizsgálati hónapban a követelésekben jelentett
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FY21_Demo2_Parchman
  • 5U54AG063546-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel