- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05359679
Csökkenthetik-e a Value Champions a demenciában szenvedők nem megfelelő felírását?
A demenciaellátást átalakító kollaboráns hatás – A Value Champions csökkentheti-e a demenciában szenvedők nem megfelelő felírását?
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy mennyire eredményes egy klinikus „értékbajnok” képzése a klinikai környezetben annak érdekében, hogy csökkentsük a potenciálisan nem megfelelő vényköteles gyógyszerek (PIM) három osztályának használatát a demenciában (PLWD) élők körében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a beavatkozás összefügg-e a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások vagy az esés miatti kórházi kezelések számának csökkenésével, valamint öt megvalósítási eredmény vizsgálata: megfelelőség, megvalósíthatóság, hűség, penetráció és méltányosság.
Ez a tanulmány egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálat, amely az alapellátásban dolgozó klinikusok hatékonyságát vizsgálja a PIM-ek demenciával diagnosztizált 65 éves és annál idősebb betegek körében. A Medicare D. részében szereplő gyógyszertári állítások adatait a 12 hónapos beavatkozás végén elemzik az elsődleges kimenetel, a gyógyszer birtoklási arány (MPR) tekintetében a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek három csoportjában: antipszichotikus gyógyszerek, benzodiazepinek és hipoglikémiás gyógyszerek (szulfonilureák és inzulin). ). Hasonló módon a kórházi felvételt vagy az esés miatti sürgősségi osztályon történő látogatást a beavatkozás végén értékelik a Medicare állítások adatai alapján. Végül az öt megvalósítási eredményt a beavatkozás végén értékelik az értékbajnokok által a projekt munkafüzeteibe beírt megjegyzések alapján.
A két részt vevő ACO-n belüli alapellátási klinikákat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós vagy kontrollcsoportjába. A véletlen besorolás előtt a vizsgálók rétegezik a gyakorlatokat a magas és az alacsony korábbi felírási arányok alapján. Az intervenciós ágban a vizsgálatra kiválasztott klinikák mindegyikéből (n=30 a két ACO-ban) egy alapellátó klinikát vesznek fel a klinikai érték bajnokaként minden beavatkozási klinikára. A clinicic value champion havonta kétszer részt vesz a value champion web-alapú tréningeken, hat hónapon keresztül, majd 12 hónapos kezdeményezést indít a Clinicic Value Champions' klinikáin belül a PIM felírásának csökkentése érdekében a PLWD-k körében. A vizsgálati eredményeket 12 hónappal azután értékelik, hogy a klinikusok értékelői elindították a kezdeményezést.
A hipotézis az, hogy az egyes gyógyszerosztályok esetében a beavatkozás klinikailag jelentős csökkenést eredményez a standard eltérés 10%-os átlagos birtoklási arányában az intervenciós klinikákon látott betegeknél, összehasonlítva a kontrollcsoport klinikáin észlelt betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér az állapotról, betegségről vagy más elsődleges vizsgálati fókuszról:
A demenciában (PLWD) élők számára a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (PIM-ek) túlzott használata továbbra is állandó probléma, annak ellenére, hogy az örökbefogadás visszavonását támogató bizonyítékokon alapuló irányelvek. A Choosing Wisely kezdeményezés által összehívott geriátriai szakértők három csoportját azonosították a PLWD-vel kapcsolatos PIM-eknek: antipszichotikumok, benzodiazepinek és hipoglikémiás szerek (szulfonilureák és inzulin) megfelelő glikémiás kontroll mellett. Egy szisztematikus áttekintésben a PIM prevalenciája kognitív károsodásról számolt be 20,6% és 80,5% között. A Medicare D. részébe beiratkozott, demenciában szenvedő, demenciában szenvedő, általános közösségben élők körülbelül 14,3%-ának írnak fel antipszichotikumot. A jelentések szerint a potenciálisan nem megfelelő benzodiazepin-felírások előfordulási gyakorisága a közösségben élő idős, demenciában szenvedő személyek körében akár 20%-ot is elér. A szulfonilurea, inzulin vagy kombinált inzulin és szulfonilurea terápiát felírt idős betegek aránya 35,2%, 24,2%, illetve 16,3% volt, és ugyanolyan gyakori volt a demenciában szenvedőknél, mint a nem szenvedőknél. Park és munkatársai összehasonlították az időskorúak kis értékű gyógyszerek felírásának arányát 2006 és 2015 között mind a hagyományos Medicare, mind a Medicare Advantage programban. Nemcsak a két csoport arányában nem volt különbség, de arra sem volt bizonyíték, hogy az idő múlásával csökkenne a felírási arány, beleértve a benzodiazepinek PLWD-ben való alkalmazását.
A tanulmány indoklása:
A PIM-ek használatának csökkentését az indokolja, hogy ebben a betegpopulációban a használat nagyobb valószínűséggel okoz kárt, mint hasznot. Az orvosi szakirodalomban dokumentált ártalmak közé tartoznak az esések, a kognitív zavarok romlása, a kórházi felvétel, a funkcionális károsodás és a halál.
A beavatkozás neve és leírása:
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott klinikákból egy-egy klinikus értékbajnok egy értékbajnok képzési programot fog végezni, amelyet a P.I. majd a klinikai gyakorlatban hajtson végre gondozási újratervezési tevékenységeket, hogy csökkentse az alacsony értékű felírások használatát a demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél. A 6 hónapos képzési szakasz havonta kétszeri webalapú képzésből áll. A közelmúltban befejeződött Robert Wood Johnson Alapítvány (RWJF) által finanszírozott Value Champion Fellowship program eredményeképpen egy képzési tanterv került kidolgozásra, amely 10 tanulási modulból állt a beavatkozás képzési szakaszához, és egy projekt munkafüzetet, amely a 12 hónapos klinikusok értékbajnokait irányítja. projekt fázis. A 6 hónapos képzést követően a klinikusok értékének bajnokai 12 hónapon keresztül (a vizsgálat 10-22. hónapjában) havi 1 órás közös tanulási üléseken vesznek részt videokonferencián keresztül, hogy megosszák egymással a sikereket, kihívásokat és ötleteket. A nyomozók meghívják az RWJF-ösztöndíj korábbi értékbajnok ösztöndíjasait és oktatóit, hogy vegyenek részt ezeken a találkozókon, hogy támogassák az értékbajnokok új csoportját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok – klinikai gyakorlatok:
- Klinikai gyakorlatok 3 vagy több alapellátást nyújtó szolgáltatónál (a definíció szerint alapellátó orvos (08-as vagy 11-es szakterületi kód), gyakorló ápolónő (szakterületkód = 50) vagy asszisztens (szakterület kódja = 97), és
- Klinikai gyakorlatok, ahol a bázisévekben (2019-2020) legalább 10 Alzheimer-kórban vagy Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő Medicare-kedvezményezettel találkoztak.
Bevonási kritériumok – Medicare kedvezményezettek:
- Egy részt vevő praxis klinikusa látja, amit egy vagy több értékelési és kezelési állítás igazol,
- Folyamatos lefedettség a Medicare A, B és D részében, és nincs hónap a C részben (Medicare Advantage),
- Két vagy több állítás a Betegségek Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) diagnózisával Alzheimer-kór vagy Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demencia 30 napos eltéréssel, vagy 1 fekvőbeteg-ellátás, amelynek fő diagnózisa Alzheimer-kór.
Kizárási kritériumok – Medicare kedvezményezettek:
- Medicare-kedvezményezettek áttétes rák diagnózisával ill
- A hospice ellátásba beiratkozott Medicare-kedvezményezettek a beavatkozás megkezdése előtti 6 hónapban bármikor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Value Champion képzési program
Beavatkozó kar.
|
A vizsgálat intervenciós ágába véletlenszerűen kiválasztott alapellátási klinikák klinikusai egy 6 hónapos klinikai értékbajnok képzési programban vesznek részt 12 web-alapú tréningsorozaton.
A vezérlőkarban lévő klinikákon semmilyen beavatkozást nem végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ellenőrző csoport.
|
Szokásos klinikai ellátás – ebben a klinikai környezetben nincs érték bajnok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) bármilyen antipszichotikumhoz
Időkeret: 21 hónap
|
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
|
21 hónap
|
|
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) bármilyen benzodiazepin gyógyszerhez
Időkeret: 21 hónap
|
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
|
21 hónap
|
|
Gyógyszeres birtoklási arány (MPR) inzulin gyógyszerekhez
Időkeret: 21 hónap
|
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
|
21 hónap
|
|
Gyógyszertartási arány (MPR) bármilyen szulfonilkarbamaszos gyógyszerhez
Időkeret: 21 hónap
|
A gyógyszeres birtoklási arányt a Medicare D. részből álló adatai alapján számolják, mint a negyedév hosszával megegyező nevezővel, és a számológépek, amelyek megegyeznek a napi ellátás napján, a negyedév során kitöltött gyógyszeres osztályon belül, plusz az előző periódusok túlzott mértékű, mínusz többlet napok, amelyek a végén maradnak.
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályú (ED) látogatásokkal rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 21 hónap
|
A sürgősségi osztályú betegek (ED) látogatásainak átlagos százaléka egy adott tanulmány nyomon követési hónapjában
|
21 hónap
|
|
A zuhanások százalékos aránya
Időkeret: 21 hónap
|
A bukás átlagos százaléka egy adott vizsgálati hónapban a követelésekben jelentett
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .