- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05359679
I Value Champions possono ridurre le prescrizioni inappropriate per le persone affette da demenza?
Impact Collaboratory Trasformazione della cura della demenza - I Value Champions possono ridurre le prescrizioni inappropriate per le persone affette da demenza?
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della formazione di un medico per essere un "campione di valore" all'interno delle impostazioni cliniche per ridurre l'uso di tre classi di farmaci da prescrizione potenzialmente inappropriati (PIM) tra le persone che vivono con demenza (PLWD). Gli obiettivi secondari includono la determinazione se l'intervento è associato a una riduzione delle visite al pronto soccorso (DE) o dei ricoveri a causa di una caduta e l'esame di cinque risultati di implementazione: adeguatezza, fattibilità, fedeltà, penetrazione ed equità.
Questo studio è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di un campione di valore clinico di assistenza primaria per la de-implementazione dei PIM tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi di demenza. I dati sulle richieste di risarcimento in farmacia di Medicare Parte D saranno analizzati alla fine dell'intervento di 12 mesi per l'esito primario, i tassi di possesso di farmaci (MPR) per tre gruppi di farmaci potenzialmente inappropriati: farmaci antipsicotici, benzodiazepine e farmaci ipoglicemizzanti (sulfoniluree e insulina ). In modo simile, un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso per una caduta saranno valutati alla fine dell'intervento utilizzando i dati delle richieste di Medicare. Infine, i cinque esiti attuativi saranno valutati al termine dell'intervento dagli appunti inseriti dai value champion nei workbook di progetto.
Le cliniche di assistenza primaria all'interno di ciascuna delle due OAC partecipanti saranno randomizzate al braccio di intervento o di controllo dello studio. Prima dell'assegnazione casuale, gli investigatori stratificheranno le pratiche in base a tassi di prescrizione storici alti rispetto a bassi. Un medico di assistenza primaria di ciascuna clinica selezionata per lo studio nel braccio di intervento (n = 30 tra i due ACO) sarà reclutato come campione del valore clinico per ciascuna clinica di intervento. Il campione di valore clinico parteciperà a sessioni di formazione basate sul web due volte al mese per sei mesi e poi lancerà un'iniziativa di 12 mesi all'interno delle cliniche dei campioni di valore clinico per ridurre la prescrizione di PIM tra PLWD. I risultati dello studio saranno valutati 12 mesi dopo che i campioni del valore clinico hanno lanciato l'iniziativa.
L'ipotesi è che per ogni classe di farmaci, l'intervento produrrà diminuzioni clinicamente rilevanti nei tassi medi di possesso del 10% di una deviazione standard nei pazienti visti nelle cliniche di intervento rispetto a quelli che sono visti nelle cliniche del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo su condizione, malattia o altro focus di studio primario:
Per le persone affette da demenza (PLWD) l'uso eccessivo di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), quelli per i quali il potenziale danno supera il beneficio, rimane un problema persistente nonostante le linee guida basate sull'evidenza a sostegno della de-adozione. Un gruppo di esperti geriatrici convocato dall'iniziativa Choose Wisely ha identificato tre classi di PIM per PLWD: antipsicotici, benzodiazepine e ipoglicemizzanti (sulfoniluree e insulina) con un adeguato controllo glicemico. In una revisione sistematica, la prevalenza di PIM quando è stato segnalato il deterioramento cognitivo variava dal 20,6% all'80,5%. A circa il 14,3% degli iscritti a Medicare Part D con demenza che risiedono nella comunità generale viene prescritto un antipsicotico. È stato riportato che la prevalenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate di benzodiazepine raggiunge il 20% tra le persone anziane con demenza che vivono nella comunità. La percentuale di pazienti anziani con A1c < 7% che hanno ricevuto una prescrizione di sulfanilurea, insulina o terapie combinate di insulina e sulfanilurea è stata rispettivamente del 35,2%, 24,2% e 16,3% ed era prevalente in quelli con demenza come in quelli senza. Park e colleghi hanno confrontato i tassi di prescrizione di farmaci di basso valore negli anziani dal 2006 al 2015 sia in Medicare tradizionale che in Medicare Advantage. Non solo non c'era alcuna differenza nei tassi tra i due gruppi, ma non c'era nemmeno evidenza di alcun calo dei tassi di prescrizione nel tempo, compreso l'uso di benzodiazepine nella PLWD.
Motivazione dello studio:
La logica per ridurre l'uso dei PIM è che l'uso in questa popolazione di pazienti comporta una maggiore probabilità di danno che beneficio. I danni documentati nella letteratura medica includono cadute, peggioramento del deterioramento cognitivo, ricovero in ospedale, compromissione funzionale e morte.
Nome e descrizione dell'intervento:
Un campione di valore clinico di ciascuna clinica randomizzata nel braccio di intervento completerà un programma di formazione per campione di valore guidato dal P.I. e quindi implementare attività di riprogettazione dell'assistenza nel contesto della pratica clinica per ridurre l'uso di prescrizioni di basso valore negli anziani con demenza. La fase di formazione di 6 mesi consisterà in sessioni di formazione basate sul web due volte al mese. Un programma Value Champion Fellowship finanziato dalla Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) recentemente completato ha portato allo sviluppo di un programma di formazione composto da 10 moduli di apprendimento per la fase di formazione dell'intervento e una cartella di lavoro del progetto per guidare i campioni del valore clinico durante i 12 mesi fase del progetto. Dopo i 6 mesi di formazione, i campioni del valore clinico parteciperanno a sessioni mensili di apprendimento condiviso di 1 ora tramite videoconferenza per condividere successi, sfide e soluzioni di brainstorming per 12 mesi (mesi 10-22 dello studio). I ricercatori inviteranno gli ex borsisti campioni di valore e docenti della borsa di studio RWJF a partecipare a questi incontri per sostenere questa nuova coorte di campioni di valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - pratiche cliniche:
- Pratiche cliniche con 3 o più fornitori di cure primarie (definiti come medico di base (codice di specialità 08 o 11), infermiere (codice di specialità = 50) o assistente medico (codice di specialità = 97) e
- Pratiche cliniche con incontri clinici con 10 o più beneficiari di Medicare con Alzheimer o demenza correlata all'Alzheimer negli anni base (2019-2020).
Criteri di inclusione - Beneficiari Medicare:
- Visto da un medico presso uno studio partecipante come evidenziato da una o più dichiarazioni di valutazione e gestione,
- Copertura continua in Medicare Parti A, B e D e nessun mese di Parte C (Medicare Advantage),
- Due o più sinistri con una diagnosi di classificazione statistica internazionale delle malattie (ICD-10) per l'Alzheimer o la demenza correlata all'Alzheimer a 30 giorni di distanza o 1 degenza ospedaliera con una diagnosi principale di Alzheimer.
Criteri di esclusione - Beneficiari Medicare:
- Beneficiari Medicare con diagnosi di cancro metastatico o
- Beneficiari di Medicare iscritti all'hospice in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti l'inizio dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di formazione per campioni di valore
Braccio di intervento.
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I medici dei siti delle cliniche di assistenza primaria randomizzati al braccio di intervento dello studio completeranno un programma di formazione del campione del valore clinico di 6 mesi partecipando a una serie di 12 sessioni di formazione basate sul web.
Nessun intervento sarà condotto presso le cliniche nel braccio di controllo.
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Comparatore attivo: Cura standard
Gruppo di controllo.
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Solita assistenza clinica - nessun campione di valore presente in questo contesto clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di possesso dei farmaci (MPR) per qualsiasi farmaco antipsicotico
Lasso di tempo: 21 mesi
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Il rapporto di possesso del farmaco è calcolato dai dati sui reclami di Medicare Parte D come quozienti con denominatore pari alla lunghezza del trimestre e i numeratori pari alla fornitura di giorni per le prescrizioni all'interno della classe di farmaci riempite durante il trimestre, più i giorni in eccesso di approvvigionamento del periodo precedente meno giorni in eccesso che rimangono al termine.
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21 mesi
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Rapporto di possesso dei farmaci (MPR) per qualsiasi farmaco benzodiazepina
Lasso di tempo: 21 mesi
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Il rapporto di possesso del farmaco è calcolato dai dati sui reclami di Medicare Parte D come quozienti con denominatore pari alla lunghezza del trimestre e i numeratori pari alla fornitura di giorni per le prescrizioni all'interno della classe di farmaci riempite durante il trimestre, più i giorni in eccesso di approvvigionamento del periodo precedente meno giorni in eccesso che rimangono al termine.
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21 mesi
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) per farmaci per insulina
Lasso di tempo: 21 mesi
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Il rapporto di possesso del farmaco è calcolato dai dati sui reclami di Medicare Parte D come quozienti con denominatore pari alla lunghezza del trimestre e i numeratori pari alla fornitura di giorni per le prescrizioni all'interno della classe di farmaci riempite durante il trimestre, più i giorni in eccesso di approvvigionamento del periodo precedente meno giorni in eccesso che rimangono al termine.
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21 mesi
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR) per qualsiasi farmaco sulfoniluree
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Il rapporto di possesso del farmaco è calcolato dai dati sui reclami di Medicare Parte D come quozienti con denominatore pari alla lunghezza del trimestre e i numeratori pari alla fornitura di giorni per le prescrizioni all'interno della classe di farmaci riempite durante il trimestre, più i giorni in eccesso di approvvigionamento del periodo precedente meno giorni in eccesso che rimangono al termine.
|
21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei pazienti con visite di pronto soccorso (DE)
Lasso di tempo: 21 mesi
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Percentuale media dei pazienti con visite di pronto soccorso (DE) in un determinato studio di follow -up
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21 mesi
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Percentuale di cadute
Lasso di tempo: 21 mesi
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Percentuale media di cadute riportate nelle richieste in un determinato mese di studio
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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