- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05359679
Voivatko Value Champions vähentää epäasianmukaista lääkemääräystä dementiasta kärsiville?
Vaikutus yhteistoimintaan, joka muuttaa dementian hoitoa – voivatko arvomestarit vähentää epäasianmukaista lääkemääräystä dementiaa sairastaville?
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta kouluttaa kliinikko olemaan "arvomestari" kliinisissä ympäristöissä, jotta voidaan vähentää kolmen mahdollisesti sopimattomien reseptilääkkeiden (PIM) käyttöä dementiaa (PLWD) sairastavien ihmisten keskuudessa. Toissijaisia tavoitteita ovat sen määrittäminen, liittyykö interventio päivystyskäyntien (ED) käyntien tai sairaalahoitojen vähenemiseen kaatumisen vuoksi, ja viiden toteutustuloksen tutkiminen: tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, levinneisyys ja tasapuolisuus.
Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus, jolla testataan perusterveydenhuollon kliinikon tehokkuutta PIM-hoidon poistamisessa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on dementiadiagnoosi. Medicaren osan D apteekkihakemustiedot analysoidaan 12 kuukauden toimenpiteen lopussa ensisijaisen tuloksen, lääkkeiden hallussapitoprosentin (MPR) osalta kolmen mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden ryhmän osalta: psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit ja hypoglykeemiset lääkkeet (sulfonyyliureat ja insuliini) ). Samalla tavalla sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä kaatumisen vuoksi arvioidaan toimenpiteen lopussa Medicaren väitetietojen avulla. Lopuksi viisi toteutustulosta arvioidaan intervention lopussa arvomestareiden projektin työkirjoihin kirjoittamien muistiinpanojen perusteella.
Kummankin osallistuvan ACO:n perusterveydenhuollon klinikat satunnaistetaan joko tutkimuksen interventio- tai kontrollihaaroihin. Ennen satunnaismääräämistä tutkijat jakavat käytännöt korkeiden ja alhaisten lääkkeiden määräysten perusteella. Perusterveydenhuollon kliinikko jokaiselta interventioryhmässä tutkimukseen valitulta klinikalta (n = 30 kahdessa ACO:ssa) rekrytoidaan kliinikon arvon mestariksi jokaiselle interventioklinikalle. Kliinikon arvomestari osallistuu kahdesti kuukaudessa järjestettäviin verkkopohjaisiin koulutustilaisuuksiin kuuden kuukauden ajan ja käynnistää sitten 12 kuukauden aloitteen kliinikon arvomestarien klinikoilla vähentääkseen PIM-reseptien määrää PLWD:n keskuudessa. Tutkimustulokset arvioidaan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun kliinikkojen arvomestarit ovat käynnistäneet aloitteen.
Oletuksena on, että jokaisessa lääkeluokassa interventio vähentää kliinisesti merkittävää keskimääräistä hallussapitoastetta 10 % standardipoikkeamasta interventioklinikoilla havaittuihin potilaisiin verrattuna niihin, joita nähdään kontrolliryhmän klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa kunnosta, sairaudesta tai muusta perustutkimuksen painopisteestä:
Dementiaa (PLWD) sairastaville ihmisille potentiaalisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM-lääkkeiden) liiallinen käyttö on edelleen jatkuva ongelma huolimatta adoption lopettamista tukevista näyttöön perustuvista ohjeista. Choosing Wisely -aloitteen koolle kutsuma geriatrian asiantuntijaryhmä tunnisti kolme PIM-luokkaa PLWD:lle: psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit ja hypoglykeemiset lääkkeet (sulfonyyliureat ja insuliini), joilla on riittävä glykeeminen hallinta. Systemaattisessa katsauksessa PIM:ien esiintyvyys, kun kognitiivista heikkenemistä raportoitiin, vaihteli 20,6 %:sta 80,5 %:iin. Noin 14,3 %:lle Medicare Part D:n dementiapotilaista, jotka asuvat yleisessä yhteisössä, määrätään psykoosilääkkeitä. Mahdollisesti sopimattomien bentsodiatsepiinireseptien esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 20 % yhteisössä asuvien iäkkäiden dementiasta kärsivien henkilöiden keskuudessa. Iäkkäiden potilaiden osuus, joiden A1c < 7 % ja jotka saivat reseptin sulfonyyliurea-, insuliini- tai yhdistelmä-insuliini- ja sulfonyyliureahoitoja varten, oli 35,2 %, 24,2 % ja 16,3 %, ja se oli yhtä yleinen dementiaa sairastavilla kuin niillä, joilla ei ollut. Park ja kollegat vertasivat vähäarvoisten lääkkeiden määräämistä vanhuksille vuosina 2006-2015 sekä perinteisessä Medicaressa että Medicare Advantagessa. Sen lisäksi, että näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroa esiintymistiheydessä, ei myöskään ollut näyttöä siitä, että lääkemääräysten määrä vähenisi ajan myötä, mukaan lukien bentsodiatsepiinien käyttö PLWD:ssä.
Tutkimuksen perustelut:
Syynä PIM-lääkkeiden käytön vähentämiselle on se, että käyttö tässä potilasjoukossa aiheuttaa suuremman haitan kuin hyödyn. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa dokumentoituja haittoja ovat kaatumiset, pahenevat kognitiiviset häiriöt, sairaalahoito, toimintahäiriöt ja kuolema.
Toimenpiteen nimi ja kuvaus:
Yksi kliinikon arvomestari jokaiselta interventioryhmään satunnaistetulta klinikalta suorittaa P.I.:n johtaman arvomestari koulutusohjelman. ja sitten toteuttaa hoidon uudelleensuunnittelutoimia kliinisen käytännön ympäristössä vähentääkseen vähäarvoisten lääkemääräysten käyttöä iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla. Kuuden kuukauden koulutusvaihe koostuu kahdesti kuukaudessa suoritettavista verkkokoulutuksesta. Äskettäin päättynyt Robert Wood Johnson Foundationin (RWJF) rahoittama Value Champion Fellowship -ohjelma johti koulutussuunnitelman kehittämiseen, joka koostui 10 oppimismoduulista intervention koulutusvaihetta varten ja projektin työkirjasta, joka ohjaa kliinikkojen arvomestareita 12 kuukauden aikana. projektivaiheessa. Kuuden kuukauden koulutuksen jälkeen kliinikkojen arvomestarit osallistuvat kuukausittain 1 tunnin yhteisiin oppimisistuntoihin videokonferenssin kautta jakaakseen onnistumisia, haasteita ja aivoriihiä 12 kuukauden ajan (tutkimuksen kuukaudet 10-22). Tutkijat kutsuvat entisiä arvomestareita ja RWJF-stipendin opettajia osallistumaan näihin kokouksiin tukeakseen tätä uutta arvomestarien ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – kliinikon käytännöt:
- Kliiniset käytännöt kolmen tai useamman perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (määritelty perusterveydenhuollon lääkäriksi (erikoisuuskoodi 08 tai 11), sairaanhoitajaksi (erikoisuuskoodi = 50) tai lääkärin avustajaksi (erikoisuuskoodi = 97) ja
- Kliiniset käytännöt, joissa on perusvuosina (2019–2020) kohdattu vähintään 10 Medicare-edunsaajaa, joilla on Alzheimerin tauti tai Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Osallistumiskriteerit – Medicaren edunsaajat:
- Kliinikon näkemä osallistuvan vastaanoton yhteydessä, mikä on todistettu yhdellä tai useammalla arviointi- ja hallintaväitteellä,
- Jatkuva kattavuus Medicaren osissa A, B ja D, ei kuukausia osassa C (Medicare Advantage),
- Kaksi tai useampi vaatimus kansainvälisen tilastollisen tautiluokituksen (ICD-10) diagnoosilla Alzheimerin taudista tai Alzheimerin tautiin liittyvästä dementiasta 30 päivän välein tai 1 sairaalahoito pääasiallisen Alzheimerin taudin diagnoosilla.
Poissulkemiskriteerit – Medicaren edunsaajat:
- Medicaren edunsaajat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä tai
- Medicaren edunsaajat, jotka ovat ilmoittautuneet saattohoitoon milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Value Champion -koulutusohjelma
Interventio käsi.
|
Tutkimuksen interventioryhmään satunnaistettujen perusterveydenhuollon klinikoiden kliinikot suorittavat kuuden kuukauden mittaisen kliinikon arvomestarikoulutusohjelman osallistumalla 12 verkkopohjaisen koulutusjakson sarjaan.
Klinikoilla ei suoriteta toimenpiteitä ohjausvarressa.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmä.
|
Tavallinen kliininen hoito - ei arvomestari läsnä tässä kliinisessä ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen hallussapidon suhde (MPR) kaikille antipsykoottisille lääkkeille
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Lääkityksen hallussapidon suhde lasketaan Medicare-osan D vaatimustiedoista, joiden nimittäjä on yhtä suuri kuin vuosineljänneksen pituus ja numerot, jotka ovat yhtä suuret kuin päivät tarjonnan lääkekurssissa, joka on täytetty vuosineljänneksen aikana, plus ylimääräinen päivätarkastus edellisestä jaksosta vähennettynä päivinä-tarjonnassa lopussa.
|
21 kuukautta
|
|
Lääkityksen hallussapidon suhde (MPR) mille tahansa bentsodiatsepiinilääkkeelle
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Lääkityksen hallussapidon suhde lasketaan Medicare-osan D vaatimustiedoista, joiden nimittäjä on yhtä suuri kuin vuosineljänneksen pituus ja numerot, jotka ovat yhtä suuret kuin päivät tarjonnan lääkekurssissa, joka on täytetty vuosineljänneksen aikana, plus ylimääräinen päivätarkastus edellisestä jaksosta vähennettynä päivinä-tarjonnassa lopussa.
|
21 kuukautta
|
|
Lääkityksen hallussapidon suhde (MPR) insuliinilääkkeille
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Lääkityksen hallussapidon suhde lasketaan Medicare-osan D vaatimustiedoista, joiden nimittäjä on yhtä suuri kuin vuosineljänneksen pituus ja numerot, jotka ovat yhtä suuret kuin päivät tarjonnan lääkekurssissa, joka on täytetty vuosineljänneksen aikana, plus ylimääräinen päivätarkastus edellisestä jaksosta vähennettynä päivinä-tarjonnassa lopussa.
|
21 kuukautta
|
|
Lääkityksen hallussapidon suhde (MPR) kaikille sulfonyyliurealääkkeille
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Lääkityksen hallussapidon suhde lasketaan Medicare-osan D vaatimustiedoista, joiden nimittäjä on yhtä suuri kuin vuosineljänneksen pituus ja numerot, jotka ovat yhtä suuret kuin päivät tarjonnan lääkekurssissa, joka on täytetty vuosineljänneksen aikana, plus ylimääräinen päivätarkastus edellisestä jaksosta vähennettynä päivinä-tarjonnassa lopussa.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti potilaista, joilla on hätäosaston (ED) vierailut
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Keskimääräinen prosenttiosastopotilaista (ED) vierailee tietyssä tutkimuksen seurantakuukautena
|
21 kuukautta
|
|
Putoamisprosentti
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Keskimääräinen laskun prosenttiosuus ilmoitettiin tietyssä tutkimuskuukauden vaatimuksissa
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .