- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359679
Kan värdemästare minska olämplig förskrivning till personer med demens?
Impact Collaboratory Transforming Demens Care - Kan värdemästare minska olämplig förskrivning till personer med demens?
Det primära målet är att bedöma effektiviteten av att utbilda en kliniker till att bli en "värdemästare" inom kliniska miljöer för att minska användningen av tre klasser av potentiellt olämpliga receptbelagda läkemedel (PIM) bland personer som lever med demens (PLWD). Sekundära mål inkluderar att avgöra om interventionen är förknippad med en minskning av antalet akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar på grund av ett fall, och att undersöka fem implementeringsresultat: lämplighet, genomförbarhet, trohet, penetration och rättvisa.
Denna studie är en pragmatisk klusterrandomiserad studie för att testa effektiviteten hos en primärvårdsläkares värdemästare för att deimplementera PIM bland patienter 65 år och äldre med diagnosen demens. Medicare Part D-apotek hävdar att data kommer att analyseras i slutet av den 12-månaders interventionen för det primära resultatet, läkemedelsinnehavsfrekvensen (MPR) för tre grupper av potentiellt olämpliga mediciner: antipsykotiska mediciner, bensodiazepiner och hypoglykemiska mediciner (sulfonylurea och insulin). ). På ett liknande sätt kommer en sjukhusinläggning eller ett akutmottagningsbesök för ett fall att bedömas i slutet av interventionen med hjälp av Medicares påståenden. Slutligen kommer de fem implementeringsresultaten att utvärderas i slutet av interventionen från anteckningar som har skrivits in av värdemästarna i projektarbetsböcker.
Primärvårdskliniker inom var och en av de två deltagande ACO:erna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmarna i studien. Innan slumpmässig tilldelning kommer utredarna att stratifiera praxis baserat på höga kontra låga historiska förskrivningsfrekvenser. En primärvårdsläkare från varje klinik som väljs ut för försöket i interventionsarmen (n=30 över de två ACO:erna) kommer att rekryteras som en värdemästare för kliniker för varje interventionsklinik. Klinikerns värdemästare kommer att delta i två gånger i månaden värdemästare webbaserade träningssessioner under sex månader och sedan lansera ett 12-månaders initiativ inom kliniker för värdemästare för att minska PIM-förskrivningen bland PLWD. Studieresultaten kommer att bedömas 12 månader efter att klinikernas värdemästare lanserade initiativet.
Hypotesen är att för varje läkemedelsklass kommer interventionen att ge kliniskt relevanta minskningar i genomsnittlig innehavsgrad på 10 % av en standardavvikelse hos patienter som ses på interventionskliniker jämfört med de som ses på kontrollgruppskliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund om tillstånd, sjukdom eller annat primärt studiefokus:
För personer som lever med demens (PLWD) förblir överanvändning av potentiellt olämpliga läkemedel (PIM), de för vilka risken för skada överväger nyttan, ett bestående problem trots evidensbaserade riktlinjer som stöder avadoption. En grupp geriatriska experter som sammankallats av initiativet Choosing Wisely identifierade tre klasser av PIM för PLWD: antipsykotika, bensodiazepiner och hypoglykemiska medel (sulfonylurea och insulin) med adekvat glykemisk kontroll. I en systematisk översikt varierade prevalensen av PIM när kognitiv funktionsnedsättning rapporterades från 20,6 % till 80,5 %. Ungefär 14,3 % av de inskrivna i Medicare del D med demens som bor i det allmänna samhället får ett antipsykotiskt läkemedel. Prevalensen av potentiellt olämpliga bensodiazepinrecept har rapporterats vara så hög som 20 % bland äldre personer med demens som bor i samhället. Andelen äldre patienter med A1c < 7 % som fick recept på sulfonylurea, insulin eller kombinerad insulin- och sulfonureidbehandling var 35,2 %, 24,2 % respektive 16,3 % och var lika utbredd hos de med demens som hos de utan. Park och kollegor jämförde frekvensen av förskrivning av lågvärdiga läkemedel till äldre från 2006-2015 i både traditionell Medicare och Medicare Advantage. Inte nog med att det inte fanns någon skillnad i frekvenser mellan de två grupperna, det fanns inte heller några bevis för någon minskning av förskrivningsfrekvensen över tid, inklusive användning av bensodiazepiner vid PLWD.
Studiemotiv:
Skälet för att minska användningen av PIM är att användning i denna patientpopulation resulterar i en större sannolikhet för skada än nytta. Dokumenterade skador i den medicinska litteraturen inkluderar fall, försämrad kognitiv funktionsnedsättning, sjukhusinläggning, funktionsnedsättning och dödsfall.
Namn och beskrivning av insatsen:
En läkare värdemästare från varje klinik randomiserad till interventionsarmen kommer att slutföra ett värdemästarutbildningsprogram som leds av P.I. och sedan implementera omdesignade vårdaktiviteter i den kliniska praxismiljön för att minska användningen av lågvärdesförskrivning hos äldre vuxna med demens. Den sex månader långa utbildningsfasen kommer att bestå av webbaserade träningspass två gånger i månaden. Ett nyligen avslutat Robert Wood Johnson Foundation (RWJF)-finansierat Value Champion Fellowship-program resulterade i utvecklingen av en utbildningsplan bestående av 10 inlärningsmoduler för träningsfasen av interventionen och en projektarbetsbok för att vägleda klinikers värdemästare under den 12-månadersperioden. projektfasen. Efter de 6 månadernas utbildning kommer kliniker att delta i en månatlig 1-timmes delad inlärningssession via videokonferens för att dela framgångar, utmaningar och brainstormlösningar under 12 månader (månaderna 10-22 av studien). Utredarna kommer att bjuda in tidigare värdemästare och fakulteter från RWJF-gemenskapen att delta i dessa möten för att stödja denna nya kohort av värdemästare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - klinikers praxis:
- Klinisk praxis med 3 eller flera primärvårdsgivare (definierad som en primärvårdsläkare (specialkod 08 eller 11), sjuksköterska (specialkod = 50) eller läkares assistent (specialkod = 97), och
- Kliniska praktiker med kliniska möten med 10 eller fler Medicare-mottagare med Alzheimers eller Alzheimersrelaterad demens under basåren (2019-2020).
Inklusionskriterier - Medicare-mottagare:
- Ses av en läkare vid en deltagande mottagning, vilket framgår av ett eller flera utvärderings- och ledningspåstående,
- Kontinuerlig täckning i Medicare Delarna A, B och D och inga månader i Del C (Medicare Advantage),
- Två eller flera påståenden med en International Statistical Classification of Diseases (ICD-10) diagnos för Alzheimers eller Alzheimersrelaterad demens med 30 dagars mellanrum eller 1 slutenvård med en huvuddiagnos Alzheimers.
Uteslutningskriterier - Medicare-mottagare:
- Medicare förmånstagare med en diagnos av metastaserande cancer eller
- Medicare-bidragsmottagare registrerade sig på hospice när som helst under de 6 månaderna före starten av interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värdemästarutbildningsprogram
Interventionsarm.
|
Kliniker från primärvårdskliniker som randomiserats till studiens interventionsarm kommer att slutföra ett sex månader långt utbildningsprogram för värdemästare för kliniker genom att delta i en serie av 12 webbaserade träningssessioner.
Ingen intervention kommer att utföras på kliniker i kontrollarmen.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollgrupp.
|
Vanlig klinisk vård - ingen värdemästare närvarande i denna kliniska miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringsförhållande (MPR) för medicinering av antipsykotika
Tidsram: 21 månader
|
Förhållandet för medicineringsinnehav beräknas från Medicare-del D hävdar data som kvoter med nämnaren lika med längden på kvartalet och numeratorerna är lika med dagstillförseln för recept i den medicinska klassen som fyllts under kvartalet, plus överskott av dagar från föregående period minus överskottsdagstillförsel kvar i slutet.
|
21 månader
|
|
Medicineringsförhållande (MPR) för alla bensodiazepinmediciner
Tidsram: 21 månader
|
Förhållandet för medicineringsinnehav beräknas från Medicare-del D hävdar data som kvoter med nämnaren lika med längden på kvartalet och numeratorerna är lika med dagstillförseln för recept i den medicinska klassen som fyllts under kvartalet, plus överskott av dagar från föregående period minus överskottsdagstillförsel kvar i slutet.
|
21 månader
|
|
Medicineringsförhållande (MPR) för insulinmedicinering
Tidsram: 21 månader
|
Förhållandet för medicineringsinnehav beräknas från Medicare-del D hävdar data som kvoter med nämnaren lika med längden på kvartalet och numeratorerna är lika med dagstillförseln för recept i den medicinska klassen som fyllts under kvartalet, plus överskott av dagar från föregående period minus överskottsdagstillförsel kvar i slutet.
|
21 månader
|
|
Läkemedelsbesittningsförhållande (MPR) för alla sulfonylurea -mediciner
Tidsram: 21 månader
|
Förhållandet för medicineringsinnehav beräknas från Medicare-del D hävdar data som kvoter med nämnaren lika med längden på kvartalet och numeratorerna är lika med dagstillförseln för recept i den medicinska klassen som fyllts under kvartalet, plus överskott av dagar från föregående period minus överskottsdagstillförsel kvar i slutet.
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna med akutavdelning (ED) besök
Tidsram: 21 månader
|
Genomsnittlig procent av patienterna med akutavdelning (ED) besök i en given studie uppföljningsmånad
|
21 månader
|
|
Procentandel av fallen
Tidsram: 21 månader
|
Genomsnittlig procentandel av fall som rapporterats i fordringar i en given studie månad
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .