- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05359679
Les champions de la valeur peuvent-ils réduire les prescriptions inappropriées pour les personnes atteintes de démence ?
Impact Collaboratory Transforming Dementia Care - Les champions de la valeur peuvent-ils réduire les prescriptions inappropriées pour les personnes atteintes de démence ?
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la formation d'un clinicien à être un « champion de la valeur » dans les milieux cliniques pour réduire l'utilisation de trois classes de médicaments sur ordonnance potentiellement inappropriés (PIM) chez les personnes atteintes de démence (PLWD). Les objectifs secondaires consistent à déterminer si l'intervention est associée à une réduction des visites aux services d'urgence (SU) ou des hospitalisations en raison d'une chute, et à examiner cinq résultats de mise en œuvre : pertinence, faisabilité, fidélité, pénétration et équité.
Cette étude est un essai pragmatique randomisé en grappes pour tester l'efficacité d'un champion de la valeur des cliniciens de soins primaires pour la désimplémentation des PIM chez les patients de 65 ans et plus avec un diagnostic de démence. Les données sur les réclamations pharmaceutiques de Medicare Part D seront analysées à la fin de l'intervention de 12 mois pour le résultat principal, les taux de possession de médicaments (MPR) pour trois groupes de médicaments potentiellement inappropriés : les médicaments antipsychotiques, les benzodiazépines et les médicaments hypoglycémiants (sulfonylurées et insuline). ). De la même manière, une admission à l'hôpital ou une visite aux urgences pour une chute sera évaluée à la fin de l'intervention à l'aide des données de réclamation de Medicare. Enfin, les cinq résultats de mise en œuvre seront évalués à la fin de l'intervention à partir des notes saisies par les champions de la valeur dans les cahiers du projet.
Les cliniques de soins primaires au sein de chacun des deux ACO participants seront randomisées dans les bras d'intervention ou de contrôle de l'étude. Avant l'assignation aléatoire, les enquêteurs stratifieront les pratiques en fonction des taux de prescription historiques élevés par rapport aux faibles. Un clinicien de soins primaires de chaque clinique sélectionnée pour l'essai dans le bras d'intervention (n = 30 dans les deux ACO) sera recruté en tant que champion de la valeur clinicien pour chaque clinique d'intervention. Le champion de la valeur des cliniciens participera à des sessions de formation Web bimensuelles des champions de la valeur pendant six mois, puis lancera une initiative de 12 mois au sein des cliniques des champions de la valeur des cliniciens pour réduire la prescription de PIM chez les PLWD. Les résultats de l'étude seront évalués 12 mois après le lancement de l'initiative par les champions de la valeur des cliniciens.
L'hypothèse est que pour chaque classe de médicaments, l'intervention produira des diminutions cliniquement pertinentes des taux moyens de possession de 10 % d'un écart type chez les patients vus dans les cliniques d'intervention par rapport à ceux qui sont vus dans les cliniques du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'état, de la maladie ou d'un autre objectif principal de l'étude :
Pour les personnes atteintes de démence (PLWD), la surutilisation de médicaments potentiellement inappropriés (MIP), ceux pour lesquels le potentiel de préjudice l'emporte sur les avantages, reste un problème persistant malgré les lignes directrices fondées sur des données probantes soutenant la désadoption. Un groupe d'experts en gériatrie convoqué par l'initiative Choisir avec soin a identifié trois classes de MIP pour les PLWD : les antipsychotiques, les benzodiazépines et les hypoglycémiants (sulfonylurées et insuline) avec un contrôle glycémique adéquat. Dans une revue systématique, la prévalence des MIP lorsque des troubles cognitifs étaient signalés variait de 20,6 % à 80,5 %. Environ 14,3 % des inscrits à Medicare Part D atteints de démence et résidant dans la communauté générale se voient prescrire un antipsychotique. La prévalence de prescriptions de benzodiazépines potentiellement inappropriées a été signalée comme étant aussi élevée que 20 % chez les personnes âgées atteintes de démence vivant dans la communauté. La proportion de patients âgés avec un A1c < 7 % ayant reçu une prescription de sulfamide hypoglycémiant, d'insuline ou de thérapies combinées d'insuline et de sulfonylurée était respectivement de 35,2 %, 24,2 % et 16,3 % et était aussi fréquente chez les personnes atteintes de démence que chez les autres. Park et ses collègues ont comparé les taux de prescription de médicaments de faible valeur chez les personnes âgées de 2006 à 2015 dans le cadre de Medicare traditionnel et de Medicare Advantage. Non seulement il n'y avait pas de différence dans les taux entre les deux groupes, mais il n'y avait également aucune preuve d'une baisse des taux de prescription au fil du temps, y compris l'utilisation de benzodiazépines chez les PLWD.
Justification de l'étude :
La justification de la diminution de l'utilisation des PIM est que l'utilisation dans cette population de patients entraîne une plus grande probabilité de préjudice que de bénéfice. Les méfaits documentés dans la littérature médicale comprennent les chutes, l'aggravation des troubles cognitifs, l'hospitalisation, les troubles fonctionnels et le décès.
Nom et description de l'intervention :
Un champion de la valeur clinicien de chaque clinique randomisé dans le bras d'intervention suivra un programme de formation de champion de la valeur dirigé par le P.I. puis mettre en œuvre des activités de refonte des soins dans le cadre de la pratique clinique afin de réduire l'utilisation de prescriptions de faible valeur chez les personnes âgées atteintes de démence. La phase de formation de 6 mois consistera en des sessions de formation en ligne bimensuelles. Un programme de bourses Value Champion financé par la Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) récemment achevé a abouti à l'élaboration d'un programme de formation composé de 10 modules d'apprentissage pour la phase de formation de l'intervention et d'un manuel de projet pour guider les cliniciens champions de la valeur pendant les 12 mois phase de projet. Après les 6 mois de formation, les cliniciens champions de la valeur participeront à des sessions mensuelles d'apprentissage partagé d'une heure par vidéoconférence pour partager les succès, les défis et les solutions de remue-méninges pendant 12 mois (mois 10 à 22 de l'étude). Les enquêteurs inviteront d'anciens boursiers et professeurs de la bourse RWJF à participer à ces réunions pour soutenir cette nouvelle cohorte de champions de la valeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - pratiques des cliniciens :
- Pratiques cliniques avec 3 fournisseurs de soins primaires ou plus (définis comme un médecin de soins primaires (code de spécialité de 08 ou 11), une infirmière praticienne (code de spécialité = 50) ou un assistant médical (code de spécialité = 97), et
- Pratiques cliniques avec des rencontres cliniques avec au moins 10 bénéficiaires de Medicare atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie d'Alzheimer au cours des années de référence (2019-2020).
Critères d'inclusion - Bénéficiaires de Medicare :
- Vu par un clinicien dans un cabinet participant comme en témoigne une ou plusieurs réclamations d'évaluation et de prise en charge,
- Couverture continue dans les parties A, B et D de Medicare et aucun mois de la partie C (Medicare Advantage),
- Deux réclamations ou plus avec un diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies (CIM-10) pour la maladie d'Alzheimer ou une démence liée à la maladie d'Alzheimer à 30 jours d'intervalle ou 1 hospitalisation avec un diagnostic principal de la maladie d'Alzheimer.
Critères d'exclusion - Bénéficiaires de Medicare :
- Bénéficiaires de Medicare avec un diagnostic de cancer métastatique ou
- Bénéficiaires de Medicare inscrits en soins palliatifs à tout moment au cours des 6 mois précédant le début de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de formation des champions de la valeur
Bras d'intervention.
|
Les cliniciens des sites de cliniques de soins primaires randomisés dans le bras d'intervention de l'étude suivront un programme de formation de champion de la valeur clinicien de 6 mois en participant à une série de 12 sessions de formation en ligne.
Aucune intervention ne sera effectuée dans les cliniques du groupe témoin.
|
Comparateur actif: Soins standards
Groupe de contrôle.
|
Soins cliniques habituels - aucun champion de la valeur présent dans ce milieu clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport de possession de médicaments pour tout médicament de ces trois classes : antipsychotiques, benzodiazépines ou médicaments hypoglycémiants (sulfonylurées ou insuline).
Délai: 1 an
|
Le ratio de possession de médicaments est calculé à partir des données sur les réclamations de Medicare Part D sous forme de quotients avec un dénominateur égal à la durée du trimestre et des numérateurs égaux aux jours d'approvisionnement pour les ordonnances de la classe de médicaments remplies au cours du trimestre, plus les jours d'approvisionnement excédentaires du précédent. période moins les jours d'approvisionnement excédentaires restant à la fin.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'urgences ou d'hospitalisations attribuées à une chute.
Délai: Tous les 3 mois pendant 18 mois
|
La présence d'une chute dans le code « raison de la visite » au service des urgences ou à la visite d'un patient hospitalisé, comme indiqué par une facture du clinicien (données des réclamations Medicare art B).
|
Tous les 3 mois pendant 18 mois
|
Proportion d'intervenants identifiés par les cliniciens champions comme opposants à leur projet d'amélioration - recodés dans le registre des intervenants.
Délai: 12 mois
|
Il s'agit d'une mesure d'adéquation.
Les champions cliniciens enregistreront les parties prenantes et indiqueront s'ils sont opposés au projet d'amélioration dans le journal des parties prenantes.
|
12 mois
|
Nombre d'étapes franchies par les champions cliniciens au cours de la phase « conception et mise en œuvre » de leur projet d'amélioration - enregistrées dans le cahier de travail du projet des champions de la valeur
Délai: 12 mois
|
Il s'agit d'une mesure de la faisabilité, définie comme "… la mesure dans laquelle une nouvelle innovation peut être utilisée ou réalisée avec succès dans une agence ou un cadre donné".
Les jalons « Concevoir et mettre en œuvre » sont consignés par les cliniciens champions dans le cahier de travail du projet des champions de la valeur : section Tester et mettre en œuvre/jalons.
|
12 mois
|
Nombre total d'étapes franchies par chaque champion clinicien au cours de son projet d'amélioration. - Enregistré dans le cahier de travail du projet Value Champions.
Délai: 12 mois
|
Il s'agit de notre mesure de fidélité, définie comme "… le degré auquel une intervention a été mise en œuvre comme il était prescrit dans le protocole d'origine".
La réalisation des jalons est consignée par les cliniciens champions dans le cahier de travail du projet des champions de la valeur.
(Le manuel est divisé en sections par phases de travail, et chaque section contient une liste de jalons à atteindre.)
|
12 mois
|
Nombre total d'intervenants engagés par chaque champion clinicien au sein de sa clinique. - enregistré dans le journal des parties prenantes.
Délai: 12 mois
|
Il s'agit de notre mesure de pénétration, définie comme « … l'intégration d'une pratique dans un cadre de service et ses sous-systèmes ».
|
12 mois
|
Nombre de jalons liés à l'équité atteints par chaque champion clinicien au cours de son projet. Enregistré dans le cahier de travail du projet Value Champions.
Délai: 12 mois
|
Il s'agit de notre mesure de l'équité, définie comme "… l'adaptation proactive des stratégies de désimplémentation pour remédier aux inégalités en matière de soins de santé et aux conséquences imprévues pour les populations vulnérables".
Les jalons sont consignés par les champions cliniciens dans le cahier de travail du projet des champions de la valeur, et plusieurs des jalons dans les sections sont liés à l'équité.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .