- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359679
Kan Value Champions reducere uhensigtsmæssig ordination til personer med demens?
Impact Collaboratory Transforming Demens Care - Kan Value Champions reducere uhensigtsmæssig ordination til personer med demens?
Det primære mål er at vurdere effektiviteten af at træne en kliniker til at være en 'værdimester' i kliniske omgivelser for at reducere brugen af tre klasser af potentielt upassende receptpligtig medicin (PIM'er) blandt mennesker, der lever med demens (PLWD). Sekundære mål inkluderer at afgøre, om interventionen er forbundet med en reduktion i akutmodtagelsesbesøg (ED) eller hospitalsindlæggelser på grund af et fald, og at undersøge fem implementeringsresultater: passende, gennemførlighed, troskab, penetration og retfærdighed.
Denne undersøgelse er et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af en primær klinikers værdiforkæmper for de-implementering af PIM'er blandt patienter i alderen 65 år og ældre med en diagnose af demens. Medicare Part D-apoteket hævder, at data vil blive analyseret ved udgangen af den 12-måneders intervention for det primære resultat, medicinbesiddelsesraterne (MPR) for tre grupper af potentielt upassende medicin: antipsykotisk medicin, benzodiazepiner og hypoglykæmiske medicin (sulfonylurinstoffer og insulin) ). På lignende måde vil en hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg for et fald blive vurderet ved slutningen af interventionen ved hjælp af Medicare-kravsdata. Til sidst vil de fem implementeringsresultater blive evalueret ved afslutningen af interventionen ud fra noter, som værdiforkæmperne har indtastet i projektprojektmapper.
Primærplejeklinikker inden for hver af de to deltagende ACO'er vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen i undersøgelsen. Forud for tilfældig tildeling vil efterforskerne stratificere praksis baseret på høje kontra lave historiske ordinationsrater. En primær kliniker fra hver klinik udvalgt til forsøget i interventionsarmen (n=30 på tværs af de to ACO'er) vil blive rekrutteret som en klinikerværdimester for hver interventionsklinik. Klinikerværdimesteren vil deltage i to gange månedlige værdimester webbaserede træningssessioner i seks måneder og derefter lancere et 12-måneders initiativ inden for klinikerværdimestrenes klinikker for at reducere PIM-ordination blandt PLWD. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet 12 måneder efter, at klinikernes værdimestere lancerer initiativet.
Hypotesen er, at interventionen for hver medicinklasse vil give klinisk relevante fald i middelbesiddelsesrater på 10 % af en standardafvigelse hos patienter set i interventionsklinikker sammenlignet med dem, der ses i kontrolgruppeklinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund om tilstand, sygdom eller andet primært studiefokus:
For mennesker, der lever med demens (PLWD), er overforbruget af potentielt upassende lægemidler (PIM'er), dem, for hvilke potentialet for skade opvejer fordelene, et vedvarende problem på trods af evidensbaserede retningslinjer, der understøtter deadoption. En gruppe af geriatriske eksperter indkaldt af Choosing Wisely-initiativet identificerede tre klasser af PIM'er for PLWD: antipsykotika, benzodiazepiner og hypoglykæmi (sulfonylurinstoffer og insulin) med tilstrækkelig glykæmisk kontrol. I en systematisk gennemgang varierede prævalensen af PIM'er, når kognitiv svækkelse blev rapporteret fra 20,6 % til 80,5 %. Cirka 14,3 % af Medicare Part D-tilmeldte med demens, der bor i det generelle samfund, får ordineret et antipsykotikum. Forekomsten af potentielt uhensigtsmæssige benzodiazepiner er blevet rapporteret at være så høj som 20 % blandt ældre personer med demens, der bor i samfundet. Andelen af ældre patienter med en A1c < 7 %, som fik recept på sulfonylurinstof, insulin eller kombineret insulin- og sulfonylurinstofbehandling var henholdsvis 35,2 %, 24,2 % og 16,3 % og var lige så udbredt hos dem med demens som hos dem uden. Park og kolleger sammenlignede satserne for at ordinere medicin af lav værdi til ældre fra 2006-2015 i både traditionel Medicare og Medicare Advantage. Ikke alene var der ingen forskel i frekvensen mellem de to grupper, der var heller ingen tegn på et fald i ordinationsraten over tid, herunder brug af benzodiazepiner ved PLWD.
Studiets begrundelse:
Begrundelsen for at reducere brugen af PIM'er er, at brug i denne patientpopulation resulterer i en større sandsynlighed for skade end gavn. Dokumenterede skader i den medicinske litteratur omfatter fald, forværring af kognitiv svækkelse, hospitalsindlæggelse, funktionsnedsættelse og død.
Navn og beskrivelse af interventionen:
Én klinikerværdimester fra hver klinik randomiseret til interventionsarmen vil gennemføre et værdimestertræningsprogram ledet af P.I. og derefter implementere plejeredesignaktiviteter i den kliniske praksis for at reducere brugen af lavværdiordinering hos ældre voksne med demens. Den 6-måneders træningsfase vil bestå af to gange månedlige webbaserede træningssessioner. Et nyligt afsluttet Robert Wood Johnson Foundation (RWJF)-finansieret Value Champion Fellowship-program resulterede i udviklingen af et træningspensum bestående af 10 læringsmoduler til træningsfasen af interventionen og en projektarbejdsbog til at vejlede klinikere om værdiforkæmpere i løbet af de 12 måneder projekt fase. Efter de 6 måneders træning vil klinikere, der er værdifulde mestre, deltage i en månedlig 1-times delt læringssession via videokonference for at dele succeser, udfordringer og brainstormløsninger i 12 måneder (måneder 10-22 af undersøgelsen). Efterforskerne vil invitere tidligere værdiforkæmpere og fakulteter fra RWJF-stipendiet til at deltage i disse møder for at støtte denne nye kohorte af værdiforkæmpere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - klinikerens praksis:
- Klinisk praksis med 3 eller flere primære udbydere (defineret som en primær læge (specialkode 08 eller 11), praktiserende sygeplejerske (speciale kode = 50) eller lægeassistent (speciale kode = 97), og
- Klinisk praksis med kliniske møder med 10 eller flere Medicare-modtagere med Alzheimers eller Alzheimers relateret demens i basisårene (2019-2020).
Inklusionskriterier - Medicare-modtagere:
- Ses af en kliniker i en deltagende praksis som dokumenteret af en eller flere evaluerings- og ledelsespåstande,
- Kontinuerlig dækning i Medicare del A, B og D og ingen måneder i del C (Medicare Advantage),
- To eller flere krav med en International Statistical Classification of Diseases (ICD-10) diagnose for Alzheimers eller Alzheimers relateret demens med 30 dages mellemrum eller 1 indlæggelsesophold med en hoveddiagnose af Alzheimers.
Eksklusionskriterier - Medicare-modtagere:
- Medicare-modtagere med en diagnose af metastatisk kræft eller
- Medicare-modtagere tilmeldte sig hospice når som helst i de 6 måneder før starten af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Value Champion træningsprogram
Interventionsarm.
|
Klinikere fra primære klinikker, der er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil gennemføre et 6-måneders værdimestertræningsprogram for klinikere ved at deltage i en serie på 12 webbaserede træningssessioner.
Der vil ikke blive foretaget intervention på klinikker i kontrolarmen.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Kontrolgruppe.
|
Sædvanlig klinisk pleje - ingen værdiforkæmper til stede i dette kliniske miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medication Besiddelsesforhold (MPR) for enhver antipsykotik medicin
Tidsramme: 21 måneder
|
Medicinsk besiddelsesforhold beregnes ud fra Medicare del D-kravdata som kvotenter med nævner lig med kvartalets længde og tællerne lig med de dage, der leveres til recept inden for medicinsklassen, der er udfyldt i løbet af kvartalet, plus overskydende dage-levering fra den foregående periode minus overskydende dage-leveret tilbage i slutningen.
|
21 måneder
|
|
Medication Besiddelsesforhold (MPR) for enhver benzodiazepinmedicin
Tidsramme: 21 måneder
|
Medicinsk besiddelsesforhold beregnes ud fra Medicare del D-kravdata som kvotenter med nævner lig med kvartalets længde og tællerne lig med de dage, der leveres til recept inden for medicinsklassen, der er udfyldt i løbet af kvartalet, plus overskydende dage-levering fra den foregående periode minus overskydende dage-leveret tilbage i slutningen.
|
21 måneder
|
|
Medication Besiddelsesforhold (MPR) til insulinmedicin
Tidsramme: 21 måneder
|
Medicinsk besiddelsesforhold beregnes ud fra Medicare del D-kravdata som kvotenter med nævner lig med kvartalets længde og tællerne lig med de dage, der leveres til recept inden for medicinsklassen, der er udfyldt i løbet af kvartalet, plus overskydende dage-levering fra den foregående periode minus overskydende dage-leveret tilbage i slutningen.
|
21 måneder
|
|
Medication Besiddelsesforhold (MPR) for enhver sulfonylurinstofmedicin
Tidsramme: 21 måneder
|
Medicinsk besiddelsesforhold beregnes ud fra Medicare del D-kravdata som kvotenter med nævner lig med kvartalets længde og tællerne lig med de dage, der leveres til recept inden for medicinsklassen, der er udfyldt i løbet af kvartalet, plus overskydende dage-levering fra den foregående periode minus overskydende dage-leveret tilbage i slutningen.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter med Emergency Department (ED) besøg
Tidsramme: 21 måneder
|
Gennemsnitlig procent af patienter med Emergency Department (ED) besøg i en given undersøgelse opfølgningsmåned
|
21 måneder
|
|
Procentdel af fald
Tidsramme: 21 måneder
|
Gennemsnitlig procentdel af fald rapporteret i krav i en given undersøgelsesmåned
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Value Champion træningsprogram
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater