- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359679
Kunnen waardekampioenen ongepast voorschrijven voor mensen met dementie verminderen?
Impact Collaboratory Transforming Dementia Care - Kunnen waardekampioenen ongepast voorschrijven voor mensen met dementie verminderen?
Het primaire doel is om de effectiviteit te beoordelen van het trainen van een clinicus om een 'waardekampioen' te zijn binnen klinische settings om het gebruik van drie klassen van mogelijk ongepaste voorgeschreven medicijnen (PIM's) onder mensen met dementie (PLWD) te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen of de interventie gepaard gaat met een vermindering van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopnames als gevolg van een val, en het onderzoeken van vijf implementatieresultaten: geschiktheid, haalbaarheid, trouw, penetratie en billijkheid.
Deze studie is een pragmatische, clustergerandomiseerde studie om de effectiviteit te testen van een eerstelijns clinicus waardekampioen voor het de-implementeren van PIM's bij patiënten van 65 jaar en ouder met een diagnose van dementie. Medicare Deel D-apotheekclaimgegevens zullen aan het einde van de interventie van 12 maanden worden geanalyseerd op de primaire uitkomst, de medicatiebezitspercentages (MPR) voor drie groepen mogelijk ongepaste medicatie: antipsychotische medicatie, benzodiazepinen en hypoglycemische medicatie (sulfonylureumderivaten en insuline). ). Op een vergelijkbare manier wordt een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een val aan het einde van de interventie beoordeeld met behulp van Medicare-claimgegevens. Ten slotte zullen de vijf implementatie-uitkomsten aan het einde van de interventie worden geëvalueerd aan de hand van aantekeningen die door de waardekampioenen in projectwerkboeken zijn ingevoerd.
Eerstelijnsklinieken binnen elk van de twee deelnemende ACO's zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie- ofwel de controlearm van het onderzoek. Voorafgaand aan de willekeurige toewijzing zullen de onderzoekers praktijken stratificeren op basis van hoge versus lage historische voorschrijfpercentages. Een huisarts uit elke kliniek die is geselecteerd voor het onderzoek in de interventiearm (n=30 over de twee ACO's) zal worden aangeworven als clinicuswaardekampioen voor elke interventiekliniek. De clinicuswaardekampioen zal zes maanden lang deelnemen aan tweemaandelijkse waardekampioenen webgebaseerde trainingssessies en vervolgens een 12 maanden durend initiatief lanceren binnen de klinieken van de clinicuswaardekampioenen om het voorschrijven van PIM onder PLWD te verminderen. De studieresultaten worden beoordeeld 12 maanden nadat de clinicuswaardevoorvechters het initiatief hebben gelanceerd.
De hypothese is dat de interventie voor elke medicatieklasse klinisch relevante dalingen van de gemiddelde bezitspercentages van 10% van een standaarddeviatie zal veroorzaken bij patiënten die in interventieklinieken worden gezien in vergelijking met degenen die worden gezien in controlegroepklinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond over aandoening, ziekte of andere primaire studiefocus:
Voor mensen met dementie (PLWD) blijft het overmatig gebruik van mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's), medicijnen waarvan de potentiële schade opweegt tegen de voordelen, een hardnekkig probleem ondanks op bewijzen gebaseerde richtlijnen die de-adoptie ondersteunen. Een groep geriatrische experts bijeengeroepen door het Choose Wisely-initiatief identificeerde drie klassen PIM's voor PLWD: antipsychotica, benzodiazepinen en hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten en insuline) met adequate glykemische controle. In een systematische review varieerde de prevalentie van PIM's wanneer cognitieve stoornissen werden gemeld van 20,6% tot 80,5%. Ongeveer 14,3% van de Medicare Part D-ingeschrevenen met dementie die in de algemene gemeenschap wonen, krijgt een antipsychoticum voorgeschreven. De prevalentie van mogelijk ongepaste benzodiazepinenvoorschriften is naar verluidt zo hoog als 20% onder ouderen met dementie die in de gemeenschap wonen. Het percentage oudere patiënten met een A1c < 7% dat een recept kreeg voor sulfonylureumderivaten, insuline of gecombineerde behandelingen met insuline en sulfonylureumderivaten was respectievelijk 35,2%, 24,2% en 16,3% en kwam even vaak voor bij degenen met dementie als bij degenen zonder. Park en collega's vergeleken de tarieven van het voorschrijven van laagwaardige medicijnen bij ouderen van 2006-2015 in zowel traditionele Medicare als Medicare Advantage. Niet alleen was er geen verschil in percentages tussen de twee groepen, er was ook geen bewijs van een afname van het voorschrijfpercentage in de loop van de tijd, inclusief het gebruik van benzodiazepinen bij PLWD.
Bestudeer de grondgedachte:
De grondgedachte voor het verminderen van het gebruik van PIM's is dat het gebruik bij deze patiëntenpopulatie leidt tot een grotere kans op schade dan op voordeel. Gedocumenteerde schade in de medische literatuur omvat vallen, verergering van cognitieve stoornissen, ziekenhuisopname, functionele beperkingen en overlijden.
Naam en beschrijving van de interventie:
Eén clinicus-waardekampioen uit elke kliniek, gerandomiseerd naar de interventie-arm, voltooit een waardekampioen-trainingsprogramma onder leiding van de P.I. en vervolgens zorgherontwerpactiviteiten implementeren in de klinische praktijk om het gebruik van laagwaardige voorschriften bij oudere volwassenen met dementie te verminderen. De trainingsfase van 6 maanden zal bestaan uit tweemaal per maand webgebaseerde trainingssessies. Een onlangs voltooid door de Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) gefinancierd Value Champion Fellowship-programma resulteerde in de ontwikkeling van een trainingscurriculum dat bestaat uit 10 leermodules voor de trainingsfase van de interventie en een projectwerkboek om clinicus waardekampioenen te begeleiden gedurende de 12 maanden Project fase. Na de training van 6 maanden zullen clinicuswaardekampioenen gedurende 12 maanden (maanden 10-22 van de studie) deelnemen aan maandelijkse gedeelde leersessies van 1 uur via videoconferentie om successen, uitdagingen en brainstormoplossingen te delen. De onderzoekers zullen voormalige waardekampioenen en docenten van de RWJF-fellowship uitnodigen om deel te nemen aan deze bijeenkomsten om dit nieuwe cohort van waardekampioenen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - praktijken van clinici:
- Klinische praktijken met 3 of meer eerstelijnszorgverleners (gedefinieerd als huisarts (specialisatiecode 08 of 11), verpleegkundig specialist (specialisatiecode = 50) of arts-assistent (specialisatiecode = 97), en
- Klinische praktijken met klinische ontmoetingen met 10 of meer Medicare-begunstigden met de ziekte van Alzheimer of aan Alzheimer gerelateerde dementie in de basisjaren (2019-2020).
Opnamecriteria - Medicare-begunstigden:
- Gezien door een clinicus in een deelnemende praktijk, zoals blijkt uit een of meer evaluatie- en managementclaims,
- Doorlopende dekking in Medicare delen A, B en D en geen maanden van deel C (Medicare Advantage),
- Twee of meer claims met een International Statistical Classification of Diseases (ICD-10)-diagnose voor de ziekte van Alzheimer of aan Alzheimer gerelateerde dementie met een tussenpoos van 30 dagen of 1 verblijf in een ziekenhuis met als hoofddiagnose de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria - Medicare-begunstigden:
- Medicare-begunstigden met een diagnose van uitgezaaide kanker of
- Medicare-begunstigden die op enig moment in de 6 maanden vóór de start van de interventie in een hospice zijn ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Value Champion-trainingsprogramma
Interventie arm.
|
Artsen van klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg, gerandomiseerd naar de interventie-arm van het onderzoek, zullen een 6 maanden durend trainingsprogramma voor clinicuswaardekampioenen voltooien door deel te nemen aan een reeks van 12 webgebaseerde trainingssessies.
Bij klinieken in de controle-arm wordt niet ingegrepen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Controlegroep.
|
Gebruikelijke klinische zorg - geen waardekampioen aanwezig in deze klinische setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiebezitverhouding (MPR) voor eventuele antipsychotica -medicatie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De medicijnbezitratio wordt berekend uit Medicare deel D claimt gegevens als quotiënten met noemer gelijk aan de lengte van het kwartaal en de teller gelijk aan de dagen voorschriften voor recepten binnen de medicatieklasse die gedurende het kwartaal is gevuld, plus overtollige dagen-aanbod van de voorgaande periode minus overtollige dagen-supply-levering aan het einde.
|
21 maanden
|
|
Medicatiebezitverhouding (MPR) voor eventuele benzodiazepinemedicatie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De medicijnbezitratio wordt berekend uit Medicare deel D claimt gegevens als quotiënten met noemer gelijk aan de lengte van het kwartaal en de teller gelijk aan de dagen voorschriften voor recepten binnen de medicatieklasse die gedurende het kwartaal is gevuld, plus overtollige dagen-aanbod van de voorgaande periode minus overtollige dagen-supply-levering aan het einde.
|
21 maanden
|
|
Medicatiebezitverhouding (MPR) voor insulinemedicatie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De medicijnbezitratio wordt berekend uit Medicare deel D claimt gegevens als quotiënten met noemer gelijk aan de lengte van het kwartaal en de teller gelijk aan de dagen voorschriften voor recepten binnen de medicatieklasse die gedurende het kwartaal is gevuld, plus overtollige dagen-aanbod van de voorgaande periode minus overtollige dagen-supply-levering aan het einde.
|
21 maanden
|
|
Medicatiebezitverhouding (MPR) voor medicijnen voor sulfonylureas
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De medicijnbezitratio wordt berekend uit Medicare deel D claimt gegevens als quotiënten met noemer gelijk aan de lengte van het kwartaal en de teller gelijk aan de dagen voorschriften voor recepten binnen de medicatieklasse die gedurende het kwartaal is gevuld, plus overtollige dagen-aanbod van de voorgaande periode minus overtollige dagen-supply-levering aan het einde.
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten met spoedeisende hulp (ED) bezoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Gemiddeld procent van de patiënten met spoedeisende hulp (ED) bezoeken in een bepaalde studie -follow -upmaand
|
21 maanden
|
|
Percentage van de valpartijen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Gemiddeld percentage valpartijen gerapporteerd in claims in een bepaalde studiemaand
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .