- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05359679
Czy mistrzowie wartości mogą ograniczyć niewłaściwe przepisywanie leków osobom z demencją?
Impact Collaboratory Transformacja opieki nad osobami z demencją – czy mistrzowie wartości mogą ograniczyć niewłaściwe przepisywanie leków osobom z demencją?
Głównym celem jest ocena skuteczności szkolenia klinicysty, aby był „czempionem wartości” w warunkach klinicznych, aby zmniejszyć stosowanie trzech klas potencjalnie nieodpowiednich leków na receptę (PIM) wśród osób żyjących z demencją (PLWD). Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy interwencja wiąże się ze zmniejszeniem liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) lub hospitalizacji z powodu upadku oraz zbadanie pięciu wyników wdrożenia: stosowność, wykonalność, wierność, penetracja i równość.
To badanie jest pragmatyczną, randomizowaną próbą klastrową, mającą na celu przetestowanie skuteczności mistrza wartości klinicysty podstawowej opieki zdrowotnej w deimplementacji PIM wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych z rozpoznaniem demencji. Dane dotyczące roszczeń aptecznych Medicare Part D zostaną przeanalizowane pod koniec 12-miesięcznej interwencji pod kątem głównego wyniku, wskaźników posiadania leków (MPR) dla trzech grup potencjalnie nieodpowiednich leków: leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin i leków hipoglikemizujących (pochodne sulfonylomocznika i insulina ). W podobny sposób przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu upadku zostanie oceniona pod koniec interwencji z wykorzystaniem danych o roszczeniach Medicare. Wreszcie, pięć rezultatów wdrożenia zostanie ocenionych pod koniec interwencji na podstawie notatek wprowadzonych przez mistrzów wartości do skoroszytów projektu.
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w każdym z dwóch uczestniczących ACO zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub grupy kontrolnej badania. Przed losowym przydziałem badacze dokonają stratyfikacji praktyk w oparciu o wysokie i niskie historyczne wskaźniki przepisywania. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej z każdej kliniki wybranej do badania w grupie interwencyjnej (n=30 w dwóch ACO) zostanie zatrudniony jako mistrz wartości klinicysty dla każdej kliniki interwencyjnej. Mistrz wartości klinicystów będzie uczestniczył w internetowych sesjach szkoleniowych mistrzów wartości dwa razy w miesiącu przez sześć miesięcy, a następnie uruchomi 12-miesięczną inicjatywę w klinikach mistrzów wartości klinicystów, aby ograniczyć przepisywanie PIM wśród osób z PLWD. Wyniki badania zostaną ocenione 12 miesięcy po rozpoczęciu inicjatywy przez klinicystów.
Hipoteza jest taka, że dla każdej klasy leków interwencja spowoduje istotne klinicznie zmniejszenie średniego wskaźnika opętania o 10% odchylenia standardowego u pacjentów przyjmowanych w klinikach interwencyjnych w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w klinikach grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe informacje na temat stanu, choroby lub innego podstawowego przedmiotu badań:
W przypadku osób żyjących z demencją (PLWD) nadużywanie potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), w przypadku których potencjalne szkody przewyższają korzyści, pozostaje stałym problemem pomimo opartych na dowodach wytycznych wspierających deadopcję. Grupa ekspertów geriatrycznych powołana w ramach inicjatywy Choose Wisely zidentyfikowała trzy klasy PIM dla PLWD: leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny i leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika i insulina) z odpowiednią kontrolą glikemii. W przeglądzie systematycznym częstość występowania PIM, gdy zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych, wahała się od 20,6% do 80,5%. Około 14,3% osób zapisanych do Medicare Part D z demencją mieszkających w ogólnej społeczności ma przepisany lek przeciwpsychotyczny. Częstość występowania potencjalnie nieodpowiednich recept na benzodiazepiny wynosi aż 20% wśród osób starszych z demencją mieszkających w społeczności. Odsetek pacjentów w podeszłym wieku z HbA1c < 7%, którzy otrzymali receptę na pochodną sulfonylomocznika, insulinę lub terapię skojarzoną insuliną i pochodną sulfonylomocznika, wynosił odpowiednio 35,2%, 24,2% i 16,3% i był równie powszechny wśród osób z otępieniem, jak i bez. Park i współpracownicy porównali wskaźniki przepisywania leków o niskiej wartości u osób starszych w latach 2006-2015 zarówno w tradycyjnym Medicare, jak i Medicare Advantage. Nie tylko nie było różnicy we wskaźnikach między dwiema grupami, ale nie było również dowodów na jakikolwiek spadek wskaźników przepisywania leków w czasie, w tym stosowania benzodiazepin w PLWD.
Uzasadnienie badania:
Powodem zmniejszenia stosowania PIM jest to, że stosowanie w tej populacji pacjentów powoduje większe prawdopodobieństwo szkody niż korzyści. Udokumentowane szkody w literaturze medycznej obejmują upadki, pogorszenie upośledzenia funkcji poznawczych, przyjęcie do szpitala, upośledzenie czynnościowe i śmierć.
Nazwa i opis interwencji:
Jeden klinicysta mistrz wartości z każdej kliniki losowo przydzielonej do grupy interwencyjnej ukończy program szkoleniowy mistrza wartości prowadzony przez P.I. a następnie wdrożyć działania przeprojektowania opieki w warunkach praktyki klinicznej, aby ograniczyć stosowanie przepisywania leków o niskiej wartości u osób starszych z demencją. 6-miesięczna faza szkolenia będzie składać się z internetowych sesji szkoleniowych odbywających się dwa razy w miesiącu. Niedawno ukończony program stypendialny Value Champion Foundation, finansowany przez Fundację Roberta Wooda Johnsona (RWJF), zaowocował opracowaniem programu szkoleniowego składającego się z 10 modułów szkoleniowych dla fazy szkolenia interwencji oraz zeszytu ćwiczeń, który ma kierować klinicystami mistrzami wartości podczas 12-miesięcznego faza projektu. Po 6 miesiącach szkolenia mistrzowie wartości klinicystów będą uczestniczyć w comiesięcznych 1-godzinnych sesjach wspólnego uczenia się za pośrednictwem wideokonferencji, aby dzielić się sukcesami, wyzwaniami i rozwiązaniami burzy mózgów przez 12 miesięcy (miesiące 10-22 badania). Badacze zaproszą byłych stypendystów wartościowych mistrzów i wykładowców ze stypendium RWJF do udziału w tych spotkaniach w celu wsparcia tej nowej kohorty mistrzów wartości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – praktyki kliniczne:
- Praktyki kliniczne z co najmniej 3 świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (zdefiniowanymi jako lekarz pierwszego kontaktu (kod specjalności 08 lub 11), pielęgniarka (kod specjalności = 50) lub asystent lekarza (kod specjalności = 97) oraz
- Praktyki kliniczne ze spotkaniami klinicznymi z co najmniej 10 beneficjentami Medicare z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Alzheimera w latach bazowych (2019-2020).
Kryteria włączenia — beneficjenci Medicare:
- Widziane przez klinicystę w uczestniczącej praktyce, o czym świadczy co najmniej jedna ocena i stwierdzenie dotyczące postępowania,
- Ciągłe ubezpieczenie Medicare Części A, B i D oraz brak miesięcy Części C (Medicare Advantage),
- Dwa lub więcej roszczeń z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub demencji związanej z chorobą Alzheimera w odstępie 30 dni zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób (ICD-10) lub 1 pobyt w szpitalu z głównym rozpoznaniem choroby Alzheimera.
Kryteria wykluczenia – beneficjenci Medicare:
- Beneficjenci Medicare z rozpoznaniem raka z przerzutami lub
- Beneficjenci Medicare zapisani do hospicjum w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkolenia Mistrzów Wartości
Ramię interwencyjne.
|
Klinicyści z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej badania ukończą 6-miesięczny program szkoleniowy dla klinicystów, uczestnicząc w serii 12 internetowych sesji szkoleniowych.
Żadna interwencja nie będzie prowadzona w klinikach w grupie kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa kontrolna.
|
Zwykła opieka kliniczna - żaden mistrz nie jest obecny w tej sytuacji klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla każdego leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
|
21 miesięcy
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla każdego leku benzodiazepiny
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
|
21 miesięcy
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla leków insulinowych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
|
21 miesięcy
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla dowolnych leków sulfonylomoczników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wizyt z oddziałem ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Średni procent pacjentów z wizytami na oddziale ratunkowym (ED) w danym miesiącu obserwacji badania
|
21 miesięcy
|
|
Procent upadków
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Średni odsetek upadków zgłoszonych w roszczeniach w danym miesiącu badania
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program szkolenia Mistrzów Wartości
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonySchyłkowa faza choroby wątrobyStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony