Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy mistrzowie wartości mogą ograniczyć niewłaściwe przepisywanie leków osobom z demencją?

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Impact Collaboratory Transformacja opieki nad osobami z demencją – czy mistrzowie wartości mogą ograniczyć niewłaściwe przepisywanie leków osobom z demencją?

Głównym celem jest ocena skuteczności szkolenia klinicysty, aby był „czempionem wartości” w warunkach klinicznych, aby zmniejszyć stosowanie trzech klas potencjalnie nieodpowiednich leków na receptę (PIM) wśród osób żyjących z demencją (PLWD). Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy interwencja wiąże się ze zmniejszeniem liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) lub hospitalizacji z powodu upadku oraz zbadanie pięciu wyników wdrożenia: stosowność, wykonalność, wierność, penetracja i równość.

To badanie jest pragmatyczną, randomizowaną próbą klastrową, mającą na celu przetestowanie skuteczności mistrza wartości klinicysty podstawowej opieki zdrowotnej w deimplementacji PIM wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych z rozpoznaniem demencji. Dane dotyczące roszczeń aptecznych Medicare Part D zostaną przeanalizowane pod koniec 12-miesięcznej interwencji pod kątem głównego wyniku, wskaźników posiadania leków (MPR) dla trzech grup potencjalnie nieodpowiednich leków: leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin i leków hipoglikemizujących (pochodne sulfonylomocznika i insulina ). W podobny sposób przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu upadku zostanie oceniona pod koniec interwencji z wykorzystaniem danych o roszczeniach Medicare. Wreszcie, pięć rezultatów wdrożenia zostanie ocenionych pod koniec interwencji na podstawie notatek wprowadzonych przez mistrzów wartości do skoroszytów projektu.

Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w każdym z dwóch uczestniczących ACO zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub grupy kontrolnej badania. Przed losowym przydziałem badacze dokonają stratyfikacji praktyk w oparciu o wysokie i niskie historyczne wskaźniki przepisywania. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej z każdej kliniki wybranej do badania w grupie interwencyjnej (n=30 w dwóch ACO) zostanie zatrudniony jako mistrz wartości klinicysty dla każdej kliniki interwencyjnej. Mistrz wartości klinicystów będzie uczestniczył w internetowych sesjach szkoleniowych mistrzów wartości dwa razy w miesiącu przez sześć miesięcy, a następnie uruchomi 12-miesięczną inicjatywę w klinikach mistrzów wartości klinicystów, aby ograniczyć przepisywanie PIM wśród osób z PLWD. Wyniki badania zostaną ocenione 12 miesięcy po rozpoczęciu inicjatywy przez klinicystów.

Hipoteza jest taka, że ​​dla każdej klasy leków interwencja spowoduje istotne klinicznie zmniejszenie średniego wskaźnika opętania o 10% odchylenia standardowego u pacjentów przyjmowanych w klinikach interwencyjnych w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w klinikach grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowe informacje na temat stanu, choroby lub innego podstawowego przedmiotu badań:

W przypadku osób żyjących z demencją (PLWD) nadużywanie potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), w przypadku których potencjalne szkody przewyższają korzyści, pozostaje stałym problemem pomimo opartych na dowodach wytycznych wspierających deadopcję. Grupa ekspertów geriatrycznych powołana w ramach inicjatywy Choose Wisely zidentyfikowała trzy klasy PIM dla PLWD: leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny i leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika i insulina) z odpowiednią kontrolą glikemii. W przeglądzie systematycznym częstość występowania PIM, gdy zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych, wahała się od 20,6% do 80,5%. Około 14,3% osób zapisanych do Medicare Part D z demencją mieszkających w ogólnej społeczności ma przepisany lek przeciwpsychotyczny. Częstość występowania potencjalnie nieodpowiednich recept na benzodiazepiny wynosi aż 20% wśród osób starszych z demencją mieszkających w społeczności. Odsetek pacjentów w podeszłym wieku z HbA1c < 7%, którzy otrzymali receptę na pochodną sulfonylomocznika, insulinę lub terapię skojarzoną insuliną i pochodną sulfonylomocznika, wynosił odpowiednio 35,2%, 24,2% i 16,3% i był równie powszechny wśród osób z otępieniem, jak i bez. Park i współpracownicy porównali wskaźniki przepisywania leków o niskiej wartości u osób starszych w latach 2006-2015 zarówno w tradycyjnym Medicare, jak i Medicare Advantage. Nie tylko nie było różnicy we wskaźnikach między dwiema grupami, ale nie było również dowodów na jakikolwiek spadek wskaźników przepisywania leków w czasie, w tym stosowania benzodiazepin w PLWD.

Uzasadnienie badania:

Powodem zmniejszenia stosowania PIM jest to, że stosowanie w tej populacji pacjentów powoduje większe prawdopodobieństwo szkody niż korzyści. Udokumentowane szkody w literaturze medycznej obejmują upadki, pogorszenie upośledzenia funkcji poznawczych, przyjęcie do szpitala, upośledzenie czynnościowe i śmierć.

Nazwa i opis interwencji:

Jeden klinicysta mistrz wartości z każdej kliniki losowo przydzielonej do grupy interwencyjnej ukończy program szkoleniowy mistrza wartości prowadzony przez P.I. a następnie wdrożyć działania przeprojektowania opieki w warunkach praktyki klinicznej, aby ograniczyć stosowanie przepisywania leków o niskiej wartości u osób starszych z demencją. 6-miesięczna faza szkolenia będzie składać się z internetowych sesji szkoleniowych odbywających się dwa razy w miesiącu. Niedawno ukończony program stypendialny Value Champion Foundation, finansowany przez Fundację Roberta Wooda Johnsona (RWJF), zaowocował opracowaniem programu szkoleniowego składającego się z 10 modułów szkoleniowych dla fazy szkolenia interwencji oraz zeszytu ćwiczeń, który ma kierować klinicystami mistrzami wartości podczas 12-miesięcznego faza projektu. Po 6 miesiącach szkolenia mistrzowie wartości klinicystów będą uczestniczyć w comiesięcznych 1-godzinnych sesjach wspólnego uczenia się za pośrednictwem wideokonferencji, aby dzielić się sukcesami, wyzwaniami i rozwiązaniami burzy mózgów przez 12 miesięcy (miesiące 10-22 badania). Badacze zaproszą byłych stypendystów wartościowych mistrzów i wykładowców ze stypendium RWJF do udziału w tych spotkaniach w celu wsparcia tej nowej kohorty mistrzów wartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – praktyki kliniczne:

  • Praktyki kliniczne z co najmniej 3 świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (zdefiniowanymi jako lekarz pierwszego kontaktu (kod specjalności 08 lub 11), pielęgniarka (kod specjalności = 50) lub asystent lekarza (kod specjalności = 97) oraz
  • Praktyki kliniczne ze spotkaniami klinicznymi z co najmniej 10 beneficjentami Medicare z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Alzheimera w latach bazowych (2019-2020).

Kryteria włączenia — beneficjenci Medicare:

  • Widziane przez klinicystę w uczestniczącej praktyce, o czym świadczy co najmniej jedna ocena i stwierdzenie dotyczące postępowania,
  • Ciągłe ubezpieczenie Medicare Części A, B i D oraz brak miesięcy Części C (Medicare Advantage),
  • Dwa lub więcej roszczeń z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub demencji związanej z chorobą Alzheimera w odstępie 30 dni zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób (ICD-10) lub 1 pobyt w szpitalu z głównym rozpoznaniem choroby Alzheimera.

Kryteria wykluczenia – beneficjenci Medicare:

  • Beneficjenci Medicare z rozpoznaniem raka z przerzutami lub
  • Beneficjenci Medicare zapisani do hospicjum w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia Mistrzów Wartości
Ramię interwencyjne.
Klinicyści z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej badania ukończą 6-miesięczny program szkoleniowy dla klinicystów, uczestnicząc w serii 12 internetowych sesji szkoleniowych. Żadna interwencja nie będzie prowadzona w klinikach w grupie kontrolnej.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa kontrolna.
Zwykła opieka kliniczna - żaden mistrz nie jest obecny w tej sytuacji klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla każdego leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla każdego leku benzodiazepiny
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla leków insulinowych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków (MPR) dla dowolnych leków sulfonylomoczników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Współczynnik posiadania leków oblicza się na podstawie danych dotyczących roszczeń Medicare Part D jako iloraz z mianownikiem równym długości kwartału, a liczniki równe Dni dostaw na receptę w klasie leków wypełnionych w ciągu kwartału plus nadwyżki dni od poprzedniego okresu minus nadmiar dni pozostało na końcu.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wizyt z oddziałem ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Średni procent pacjentów z wizytami na oddziale ratunkowym (ED) w danym miesiącu obserwacji badania
21 miesięcy
Procent upadków
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Średni odsetek upadków zgłoszonych w roszczeniach w danym miesiącu badania
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY21_Demo2_Parchman
  • 5U54AG063546-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program szkolenia Mistrzów Wartości

Subskrybuj