- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359679
Os Value Champions podem reduzir a prescrição inadequada para pessoas com demência?
Impacto Colaborativo Transformando o Tratamento da Demência - Os Campeões de Valor Podem Reduzir a Prescrição Inapropriada para Pessoas com Demência?
O objetivo principal é avaliar a eficácia do treinamento de um clínico para ser um 'campeão de valor' em ambientes clínicos para diminuir o uso de três classes de medicamentos prescritos potencialmente inapropriados (PIMs) entre pessoas que vivem com demência (PLWD). Os objetivos secundários incluem determinar se a intervenção está associada a uma redução nas visitas ao departamento de emergência (DE) ou hospitalizações devido a uma queda e examinar cinco resultados de implementação: adequação, viabilidade, fidelidade, penetração e equidade.
Este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster para testar a eficácia de um campeão de valor clínico de cuidados primários para de-implementar PIMs entre pacientes de 65 anos de idade e mais velhos com diagnóstico de demência. Os dados de reclamações de farmácia Medicare Parte D serão analisados no final da intervenção de 12 meses para o resultado primário, as taxas de posse de medicamentos (MPR) para três grupos de medicamentos potencialmente inapropriados: medicamentos antipsicóticos, benzodiazepínicos e medicamentos hipoglicêmicos (sulfoniluréias e insulina ). De maneira semelhante, uma internação hospitalar ou uma visita ao pronto-socorro devido a uma queda será avaliada no final da intervenção usando os dados de sinistros do Medicare. Finalmente, os cinco resultados da implementação serão avaliados no final da intervenção a partir de notas inseridas pelos campeões de valor nas apostilas do projeto.
As clínicas de cuidados primários dentro de cada uma das duas ACOs participantes serão randomizadas para os braços de intervenção ou controle do estudo. Antes da atribuição aleatória, os investigadores estratificarão as práticas com base nas taxas de prescrição históricas altas versus baixas. Um clínico de atenção primária de cada clínica selecionada para o estudo no braço de intervenção (n=30 entre os dois ACOs) será recrutado como um campeão de valor clínico para cada clínica de intervenção. O campeão de valor clínico participará de duas sessões mensais de treinamento baseado na Web do campeão de valor por seis meses e, em seguida, lançará uma iniciativa de 12 meses nas clínicas dos campeões de valor clínico para reduzir a prescrição de PIM entre PLWD. Os resultados do estudo serão avaliados 12 meses após os campeões de valor clínico lançarem a iniciativa.
A hipótese é que, para cada classe de medicamento, a intervenção produzirá reduções clinicamente relevantes nas taxas médias de posse de 10% de um desvio padrão em pacientes atendidos em clínicas de intervenção em comparação com aqueles atendidos em clínicas de grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes sobre condição, doença ou outro foco de estudo primário:
Para as pessoas que vivem com demência (PLWD), o uso excessivo de Medicamentos Potencialmente Inapropriados (PIMs), aqueles para os quais o potencial de dano supera o benefício, continua sendo um problema persistente, apesar das diretrizes baseadas em evidências que apoiam a não adoção. Um grupo de especialistas geriátricos convocado pela iniciativa Choose Wisely identificou três classes de MPIs para PLWD: antipsicóticos, benzodiazepínicos e hipoglicemiantes (sulfoniluréias e insulina) com controle glicêmico adequado. Em uma revisão sistemática, a prevalência de MPIs quando o comprometimento cognitivo foi relatado variou de 20,6% a 80,5%. Aproximadamente 14,3% dos inscritos no Medicare Parte D com demência residentes na comunidade geral recebem um antipsicótico prescrito. A prevalência de prescrições de benzodiazepínicos potencialmente inapropriadas foi relatada em até 20% entre idosos com demência que vivem na comunidade. A proporção de pacientes idosos com A1c < 7% que receberam prescrição de sulfonilureia, insulina ou terapia combinada de insulina e sulfonilureia foi de 35,2%, 24,2% e 16,3%, respectivamente, e foi tão prevalente naqueles com demência quanto naqueles sem. Park e colegas compararam as taxas de prescrição de medicamentos de baixo valor para idosos de 2006 a 2015 no Medicare tradicional e no Medicare Advantage. Não só não houve diferença nas taxas entre os dois grupos, como também não houve evidência de declínio nas taxas de prescrição ao longo do tempo, incluindo o uso de benzodiazepínicos em PLWD.
Justificativa do estudo:
A justificativa para diminuir o uso de MPIs é que o uso nessa população de pacientes resulta em maior probabilidade de danos do que benefícios. Os danos documentados na literatura médica incluem quedas, piora do comprometimento cognitivo, internação hospitalar, comprometimento funcional e morte.
Nome e Descrição da Intervenção:
Um campeão de valor clínico de cada clínica randomizada para o braço de intervenção completará um programa de treinamento de campeão de valor liderado pelo P.I. e, em seguida, implementar atividades de redesenho de cuidados no cenário da prática clínica para reduzir o uso de prescrições de baixo valor em idosos com demência. A fase de treinamento de 6 meses consistirá em sessões de treinamento baseadas na web duas vezes por mês. Um programa Value Champion Fellowship financiado recentemente pela Fundação Robert Wood Johnson (RWJF) resultou no desenvolvimento de um currículo de treinamento composto por 10 módulos de aprendizado para a fase de treinamento da intervenção e um manual de projeto para orientar os defensores do valor clínico durante os 12 meses Fase de projeto. Após os 6 meses de treinamento, os campeões de valor clínico participarão de sessões mensais de aprendizado compartilhado de 1 hora por meio de videoconferência para compartilhar sucessos, desafios e soluções de brainstorm por 12 meses (meses 10 a 22 do estudo). Os investigadores convidarão ex-colegas defensores do valor e professores da irmandade RWJF para participar dessas reuniões para apoiar este novo grupo de defensores do valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - práticas clínicas:
- Práticas clínicas com 3 ou mais prestadores de cuidados primários (definidos como médico de cuidados primários (código de especialidade 08 ou 11), enfermeiro (código de especialidade = 50) ou assistente de médico (código de especialidade = 97) e
- Práticas clínicas com encontros clínicos com 10 ou mais beneficiários do Medicare com Alzheimer ou demência relacionada ao Alzheimer nos anos base (2019-2020).
Critérios de inclusão - beneficiários do Medicare:
- Visto por um clínico em uma prática participante, conforme evidenciado por uma ou mais avaliações e reivindicações de gerenciamento,
- Cobertura contínua no Medicare Partes A, B e D e nenhum mês da Parte C (Medicare Advantage),
- Duas ou mais reivindicações com um diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID-10) para Alzheimer ou demência relacionada ao Alzheimer com 30 dias de intervalo ou 1 internação com diagnóstico principal de Alzheimer.
Critérios de Exclusão - Beneficiários do Medicare:
- Beneficiários do Medicare com diagnóstico de câncer metastático ou
- Beneficiários do Medicare inscritos em cuidados paliativos a qualquer momento nos 6 meses anteriores ao início da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treinamento Value Champion
Braço de intervenção.
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Os médicos de clínicas de cuidados primários randomizados para o braço de intervenção do estudo completarão um programa de treinamento de valor clínico de 6 meses, participando de uma série de 12 sessões de treinamento baseadas na web.
Nenhuma intervenção será realizada em clínicas no braço de controle.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Grupo de controle.
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Atendimento clínico usual - nenhum campeão de valor presente neste ambiente clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de porte de medicação (MPR) para qualquer medicamento antipsicóticos
Prazo: 21 meses
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A taxa de posse de medicação é calculada a partir dos dados de reivindicações do Medicare Parte D como quocientes com denominador igual à duração do trimestre e os numeradores iguais ao fornecimento de dias para prescrições na classe de medicação preenchida durante o trimestre, além de excesso de abastecimento de dias do período anterior, menos os dias de excesso de excesso restantes no final.
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21 meses
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Taxa de posse de medicação (MPR) para qualquer medicamento benzodiazepínico
Prazo: 21 meses
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A taxa de posse de medicação é calculada a partir dos dados de reivindicações do Medicare Parte D como quocientes com denominador igual à duração do trimestre e os numeradores iguais ao fornecimento de dias para prescrições na classe de medicação preenchida durante o trimestre, além de excesso de abastecimento de dias do período anterior, menos os dias de excesso de excesso restantes no final.
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21 meses
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Índice de posse de medicação (MPR) para medicamentos para insulina
Prazo: 21 meses
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A taxa de posse de medicação é calculada a partir dos dados de reivindicações do Medicare Parte D como quocientes com denominador igual à duração do trimestre e os numeradores iguais ao fornecimento de dias para prescrições na classe de medicação preenchida durante o trimestre, além de excesso de abastecimento de dias do período anterior, menos os dias de excesso de excesso restantes no final.
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21 meses
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Taxa de porte de medicação (MPR) para qualquer medicamento para sulfonilureias
Prazo: 21 meses
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A taxa de posse de medicação é calculada a partir dos dados de reivindicações do Medicare Parte D como quocientes com denominador igual à duração do trimestre e os numeradores iguais ao fornecimento de dias para prescrições na classe de medicação preenchida durante o trimestre, além de excesso de abastecimento de dias do período anterior, menos os dias de excesso de excesso restantes no final.
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: 21 meses
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Porcentagem média dos pacientes com visitas ao departamento de emergência (DE) em um determinado mês de acompanhamento do estudo
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21 meses
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Porcentagem de quedas
Prazo: 21 meses
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Porcentagem média de quedas relatadas em reivindicações em um determinado mês de estudo
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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