¿Pueden Value Champions reducir la prescripción inapropiada para las personas con demencia?
Impact Collaboratory Transformación de la atención de la demencia: ¿pueden los campeones del valor reducir la prescripción inapropiada para las personas con demencia?
El objetivo principal es evaluar la efectividad de capacitar a un médico para que sea un "campeón de valor" dentro de los entornos clínicos para disminuir el uso de tres clases de medicamentos recetados potencialmente inapropiados (PIM) entre las personas que viven con demencia (PLWD). Los objetivos secundarios incluyen determinar si la intervención está asociada con una reducción en las visitas al departamento de emergencias (ED) u hospitalizaciones debido a una caída, y examinar cinco resultados de implementación: idoneidad, viabilidad, fidelidad, penetración y equidad.
Este estudio es un ensayo pragmático aleatorizado por grupos para probar la efectividad de un campeón de valor clínico de atención primaria para la eliminación de los PIM entre pacientes de 65 años de edad y mayores con un diagnóstico de demencia. Los datos de reclamos de farmacia de la Parte D de Medicare se analizarán al final de la intervención de 12 meses para el resultado principal, las tasas de posesión de medicamentos (MPR) para tres grupos de medicamentos potencialmente inapropiados: medicamentos antipsicóticos, benzodiazepinas y medicamentos hipoglucemiantes (sulfonilureas e insulina). ). De manera similar, una admisión al hospital o una visita al departamento de emergencias por una caída se evaluará al final de la intervención utilizando los datos de reclamos de Medicare. Finalmente, los cinco resultados de implementación se evaluarán al final de la intervención a partir de las notas ingresadas por los campeones de valor en los libros de trabajo del proyecto.
Las clínicas de atención primaria dentro de cada una de las dos ACO participantes se asignarán al azar a los brazos de intervención o de control del estudio. Antes de la asignación aleatoria, los investigadores estratificarán las prácticas en función de las tasas de prescripción históricas altas versus bajas. Un médico de atención primaria de cada clínica seleccionada para el ensayo en el brazo de intervención (n = 30 en las dos ACO) será reclutado como campeón de valor clínico para cada clínica de intervención. El campeón clínico de valor participará dos veces al mes en sesiones de capacitación basadas en la web de campeones de valor durante seis meses y luego lanzará una iniciativa de 12 meses dentro de las clínicas de los campeones clínicos de valor para reducir la prescripción de PIM entre las PLWD. Los resultados del estudio se evaluarán 12 meses después de que los campeones del valor clínico lancen la iniciativa.
La hipótesis es que para cada clase de medicación, la intervención producirá disminuciones clínicamente relevantes en las tasas medias de posesión del 10 % de una desviación estándar en los pacientes atendidos en las clínicas de intervención en comparación con los atendidos en las clínicas del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes sobre la afección, la enfermedad u otro enfoque principal del estudio:
Para las personas que viven con demencia (PLWD), el uso excesivo de Medicamentos Potencialmente Inapropiados (PIM), aquellos para los cuales el daño potencial supera al beneficio, sigue siendo un problema persistente a pesar de las pautas basadas en evidencia que respaldan la desadopción. Un grupo de expertos en geriatría convocados por la iniciativa Choosing Wisely identificó tres clases de PIM para PLWD: antipsicóticos, benzodiazepinas e hipoglucemiantes (sulfonilureas e insulina) con un control glucémico adecuado. En una revisión sistemática, la prevalencia de PIM cuando se informó deterioro cognitivo osciló entre 20,6% y 80,5%. Aproximadamente al 14,3 % de los afiliados a la Parte D de Medicare con demencia que residen en la comunidad en general se les receta un antipsicótico. Se ha informado que la prevalencia de prescripciones de benzodiazepinas potencialmente inapropiadas llega al 20% entre las personas mayores con demencia que viven en la comunidad. La proporción de pacientes de edad avanzada con A1c < 7 % que recibieron una prescripción de sulfonilurea, insulina o terapias combinadas de insulina y sulfonilurea fue del 35,2 %, 24,2 % y 16,3 % respectivamente y fue tan prevalente en aquellos con demencia como en los que no la tenían. Park y sus colegas compararon las tasas de prescripción de medicamentos de bajo valor en ancianos entre 2006 y 2015 tanto en Medicare tradicional como en Medicare Advantage. No solo no hubo diferencia en las tasas entre los dos grupos, tampoco hubo evidencia de una disminución en las tasas de prescripción a lo largo del tiempo, incluido el uso de benzodiazepinas en PLWD.
Justificación del estudio:
La justificación para disminuir el uso de PIM es que el uso en esta población de pacientes resulta en una mayor probabilidad de daño que de beneficio. Los daños documentados en la literatura médica incluyen caídas, empeoramiento del deterioro cognitivo, hospitalización, deterioro funcional y muerte.
Nombre y Descripción de la Intervención:
Un campeón de valor clínico de cada clínica asignada al azar al brazo de intervención completará un programa de capacitación de campeón de valor dirigido por el P.I. y luego implementar actividades de rediseño de la atención en el entorno de la práctica clínica para reducir el uso de prescripciones de bajo valor en adultos mayores con demencia. La fase de capacitación de 6 meses consistirá en sesiones de capacitación basadas en la web dos veces al mes. Un programa de becas Value Champion Fellowship financiado recientemente por la Fundación Robert Wood Johnson (RWJF) dio como resultado el desarrollo de un plan de estudios de capacitación compuesto por 10 módulos de aprendizaje para la fase de capacitación de la intervención y un libro de trabajo del proyecto para guiar a los campeones de valor clínicos durante los 12 meses. fase del proyecto. Después de los 6 meses de capacitación, los campeones de valor clínico participarán en sesiones mensuales de aprendizaje compartido de 1 hora a través de videoconferencia para compartir éxitos, desafíos y generar soluciones durante 12 meses (meses 10-22 del estudio). Los investigadores invitarán a antiguos becarios campeones de valor y profesores de la beca RWJF a participar en estas reuniones para apoyar a esta nueva cohorte de campeones de valor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - prácticas clínicas:
- Prácticas clínicas con 3 o más proveedores de atención primaria (definidos como un médico de atención primaria (código de especialidad de 08 u 11), enfermera practicante (código de especialidad = 50) o asistente médico (código de especialidad = 97), y
- Prácticas clínicas con encuentros clínicos con 10 o más beneficiarios de Medicare con Alzheimer o demencia relacionada con el Alzheimer en los años base (2019-2020).
Criterios de inclusión - Beneficiarios de Medicare:
- Visto por un médico en una práctica participante como lo demuestra uno o más reclamos de evaluación y manejo,
- Cobertura continua en Medicare Partes A, B y D y sin meses de Parte C (Medicare Advantage),
- Dos o más reclamaciones con un diagnóstico de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades (ICD-10) para Alzheimer o demencia relacionada con el Alzheimer con 30 días de diferencia o 1 hospitalización con un diagnóstico principal de Alzheimer.
Criterios de exclusión: beneficiarios de Medicare:
- Beneficiarios de Medicare con diagnóstico de cáncer metastásico o
- Beneficiarios de Medicare inscritos en cuidados paliativos en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al inicio de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de formación de campeones de valor
Brazo de intervención.
|
Los médicos de las clínicas de atención primaria asignados al azar al brazo de intervención del estudio completarán un programa de capacitación de campeones de valor clínico de 6 meses al participar en una serie de 12 sesiones de capacitación basadas en la web.
No se realizará ninguna intervención en las clínicas del brazo de control.
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Grupo de control.
|
Atención clínica habitual: ningún campeón de valor presente en este entorno clínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio de posesión de medicación (MPR) para cualquier medicamento antipsicótico
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La relación de posesión de medicamentos se calcula a partir de los datos de reclamos de la Parte D de Medicare como cocientes con denominador igual a la duración del trimestre y los numeradores igual a los días de suministro de prescripciones dentro de la clase de medicación llena durante el trimestre, más el exceso de suministro de días desde el período anterior menos exceso de días de remedio de días.
|
21 meses
|
|
Ratio de posesión de medicación (MPR) para cualquier medicamento de benzodiacepina
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La relación de posesión de medicamentos se calcula a partir de los datos de reclamos de la Parte D de Medicare como cocientes con denominador igual a la duración del trimestre y los numeradores igual a los días de suministro de prescripciones dentro de la clase de medicación llena durante el trimestre, más el exceso de suministro de días desde el período anterior menos exceso de días de remedio de días.
|
21 meses
|
|
Ratio de posesión de medicamentos (MPR) para medicación de insulina
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La relación de posesión de medicamentos se calcula a partir de los datos de reclamos de la Parte D de Medicare como cocientes con denominador igual a la duración del trimestre y los numeradores igual a los días de suministro de prescripciones dentro de la clase de medicación llena durante el trimestre, más el exceso de suministro de días desde el período anterior menos exceso de días de remedio de días.
|
21 meses
|
|
Ratio de posesión de medicamentos (MPR) para cualquier medicamento de sulfonilureas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La relación de posesión de medicamentos se calcula a partir de los datos de reclamos de la Parte D de Medicare como cocientes con denominador igual a la duración del trimestre y los numeradores igual a los días de suministro de prescripciones dentro de la clase de medicación llena durante el trimestre, más el exceso de suministro de días desde el período anterior menos exceso de días de remedio de días.
|
21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de los pacientes con visitas de departamento de emergencias (DE)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Porcentaje medio de pacientes con visitas de departamento de emergencias (DE) en un estudio de seguimiento
|
21 meses
|
|
Porcentaje de caídas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Porcentaje medio de caídas reportadas en reclamos en un mes de estudio dado
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .