再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者における免疫療法と組み合わせた INCAGN01876
2023年9月14日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんの参加者を対象とした免疫療法と組み合わせた INCAGN01876 の第 2 相非盲検多施設試験
この試験の目的は、レチファンリマブと併用した場合のINCAGN01876の安全性、忍容性、有効性、PKおよび薬力学を決定することです。
試験は 2 つの部分で構成されます: 安全導入部分 (第 1 部) とそれに続く用量拡大部分 (第 2 部)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗 PD を含む以前の全身療法中またはその後に進行した再発または転移性 HNSCC で GITR 発現を有する参加者にレチファンリマブと組み合わせて投与した場合の INCAGN01876 の安全性、忍容性、有効性、PK および薬力学を決定することです。 (L)1 療法。
研究は 2 つの部分で構成されます: 安全導入部分 (パート 1) とそれに続く用量拡大部分 (パート 2)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Whittier、California、アメリカ、90603
- TOI Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai PRIME
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性HNSCC（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）で、根治目的の局所療法（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適していない。 鼻咽頭、唾液腺、または非扁平上皮細胞組織の扁平上皮癌の参加者は除外されます。
- -PD-（L）1阻害剤単独または再発または転移性HNSCCに対するプラチナベースの化学療法との併用による進行が記録されている。 例外: 治療グループ B (パート 2、拡張): PD-(L)1 未経験。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
- 必須の治療前および治療中の腫瘍生検。
- -研究治療開始前に中央研究所によって確認されたGITR陽性腫瘍。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から21日以内に化学療法、標的小分子療法、または根治的放射線を受けた;治験薬の最初の投与から28日以内の他の抗癌治療のための以前のmAB;医療モニターの承認がない限り、登録前の28日または5半減期以内の治験薬またはデバイス。
- -TNFスーパーファミリーアゴニスト療法による以前の治療。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下に回復していません。
- -試験治療の最初の投与前にプロトコルで定義された範囲内にない検査室および病歴パラメーター。
-既知のアクティブなHBVまたはHCV、またはHIVに対して血清陽性であることが知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
- -全身治療を必要とする既知の活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1
INCAGN01876 を 2 週間ごと (Q2W)、レチファンリマブを 4 週間ごと (Q4W)。
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INCAGN1876は、コホートおよび治療グループの登録に従って、プロトコルで定義された用量およびスケジュールでIVを介して投与されます。
レチファンリマブは IV Q4W 経由で投与されます
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実験的：パート 1: コホート 2
INCAGN01876 レチファンリマブ Q4W による Q2W。
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INCAGN1876は、コホートおよび治療グループの登録に従って、プロトコルで定義された用量およびスケジュールでIVを介して投与されます。
レチファンリマブは IV Q4W 経由で投与されます
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実験的：パート 2 (拡張): 治療グループ A
以前に抗 PD-(L)1 療法による治療を受けた参加者における INCAGN01876 とレチファンリマブの併用。
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INCAGN1876は、コホートおよび治療グループの登録に従って、プロトコルで定義された用量およびスケジュールでIVを介して投与されます。
レチファンリマブは IV Q4W 経由で投与されます
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実験的：パート 2 (拡張): 治療グループ B
抗PD-(L)1療法を受けていない参加者におけるINCAGN01876とレチファンリマブの併用。
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INCAGN1876は、コホートおよび治療グループの登録に従って、プロトコルで定義された用量およびスケジュールでIVを介して投与されます。
レチファンリマブは IV Q4W 経由で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：治療終了後 90 日、最大 24 か月のスクリーニング
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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治療終了後 90 日、最大 24 か月のスクリーニング
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：8 週間ごとに 12 か月間、その後は 12 週間ごとに治療終了まで、最大 24 か月間評価されます。
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されます。
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8 週間ごとに 12 か月間、その後は 12 週間ごとに治療終了まで、最大 24 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1およびmRECISTに基づく奏効期間（DOR）
時間枠：8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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疾患反応 (CR または PR) の最も早い日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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RECIST v1.1およびmRECISTに基づく疾病制御率（DCR）
時間枠：8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。
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8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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RECIST v1.1 および mRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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併用療法の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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8 週間ごとに 12 か月間評価し、その後 12 週間ごとに 24 か月まで評価します。
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パート2：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：治療終了後 90 日、最大 24 か月のスクリーニング
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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治療終了後 90 日、最大 24 か月のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nawel Bourayou, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年4月20日
研究の完了 (推定)
2025年1月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCAGN 1876-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。