INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos deltakere med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom
14. september 2023 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl
Fase 2, åpen etikett, multisenterstudie av INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og farmakodynamikk av INCAGN01876 når det gis i kombinasjon med retifanlimab.
Studien vil bestå av 2 deler: en sikkerhetsinnføringsdel (del 1) etterfulgt av en doseutvidelsesdel (del 2).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen, effekten, farmakodynamikken og farmakodynamikken til INCAGN01876 når det gis i kombinasjon med retifanlimab hos deltakere med GITR-ekspresjon i tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som har utviklet seg på eller etter tidligere systemisk behandling inkludert anti-PD- (L)1 terapi.
Studien vil bestå av 2 deler: en sikkerhetsinnføringsdel (del 1) etterfulgt av en doseutvidelsesdel (del 2)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Prime
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx), som ikke er mottakelig for lokal behandling med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi). Deltakere med plateepitelkarsinomer i nasofarynx, spyttkjertel eller ikke-plateepitelcellehistologi er ekskludert.
- Dokumentert progresjon på eller etter PD-(L)1-hemmer alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC. Unntak: Behandlingsgruppe B (Del 2, utvidelse): PD-(L)1-naiv.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
- Målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
- Obligatoriske forbehandling og under-behandling tumorbiopsier.
- GITR-positiv svulst bekreftet av sentrallaboratorium før studiebehandlingsstart.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller kurativ stråling innen 21 dager etter første dose av studiemedikamentet; tidligere mAB for kreftbehandling annet innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet; eller undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 28 dager eller fem halveringstider før registrering med mindre godkjent av medisinsk overvåker.
- Tidligere behandling med TNF Super Family agonistbehandling.
- Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling.
- Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området før første administrasjon av studiebehandling.
Kjent aktiv HBV eller HCV, eller kjent for å være seropositiv for HIV.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Kjente aktive infeksjoner som krever systemisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
INCAGN01876 hver 2. uke (Q2W) med retifanlimab hver 4. uke (Q4W).
|
INCAGN1876 vil bli administrert via IV ved protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering.
retifanlimab vil bli administrert via IV Q4W
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
INCAGN01876 Q2W med retifanlimab Q4W.
|
INCAGN1876 vil bli administrert via IV ved protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering.
retifanlimab vil bli administrert via IV Q4W
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Utvidelse): Behandlingsgruppe A
INCAGN01876 og retifanlimab kombinasjon hos deltakere som tidligere har blitt behandlet med anti-PD-(L)1-behandling.
|
INCAGN1876 vil bli administrert via IV ved protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering.
retifanlimab vil bli administrert via IV Q4W
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Utvidelse): Behandlingsgruppe B
INCAGN01876 og retifanlimab-kombinasjon hos deltakere som er naive til anti-PD-(L)1-behandling.
|
INCAGN1876 vil bli administrert via IV ved protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering.
retifanlimab vil bli administrert via IV Q4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 24 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning (AE) enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
|
Screening gjennom 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke frem til avsluttet behandling, opptil 24 måneder.
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke frem til avsluttet behandling, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
|
Disease control rate (DCR) basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
Definert som tiden fra starten av kombinasjonsbehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes hver 8. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 24 måneder.
|
|
Del 2: Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 24 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning (AE) enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
|
Screening gjennom 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAGN 1876-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INCAGN01876
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtMetastatisk kreft | Avanserte maligniteterForente stater
-
Providence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakkeForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlAvsluttetINCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteterMetastatisk kreft | Avanserte maligniteterForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtMetastatisk kreft | Avanserte maligniteterForente stater, Belgia, Australia, Spania
-
University of PennsylvaniaIncyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, ikke rekrutterendeKarsinom, plateepitel i hode og nakkeFrankrike, Spania, Belgia, Italia, Storbritannia