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INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

14. September 2023 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Offene, multizentrische Phase-2-Studie zu INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und Pharmakodynamik von INCAGN01876 bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab. Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Sicherheitseinführungsteil (Teil 1), gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCAGN01876 bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab bei Teilnehmern mit GITR-Expression bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, die unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie, einschließlich Anti-PD, fortschreiten. (L)1-Therapie. Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Sicherheitseinführungsteil (Teil 1) gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil (Teil 2)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) nicht zugänglich ist. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, der Speicheldrüse oder einer Histologie ohne Plattenepithelkarzinome sind ausgeschlossen.
  • Dokumentierte Progression unter oder nach PD-(L)1-Inhibitor allein oder in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC. Ausnahme: Behandlungsgruppe B (Teil 2, Erweiterung): PD-(L)1-naiv.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Obligatorische Tumorbiopsien vor und während der Behandlung.
  • GITR-positiver Tumor vom Zentrallabor vor Beginn der Studienbehandlung bestätigt.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, eine gezielte niedermolekulare Therapie oder eine kurative Bestrahlung erhalten haben; vorheriger mAB für eine andere Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der Aufnahme, es sei denn, dies wurde von einem medizinischen Monitor genehmigt.
  • Vorherige Behandlung mit einer Agonistentherapie der TNF Super Family.
  • sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben.
  • Labor- und Anamneseparameter, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht innerhalb des im Protokoll definierten Bereichs liegen.

Bekanntes aktives HBV oder HCV oder bekanntermaßen seropositiv für HIV.

  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Bekannte aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
INCAGN01876 alle 2 Wochen (Q2W) mit Retifanlimab alle 4 Wochen (Q4W).
Biologisch: INCAGN01876
INCAGN1876 wird intravenös mit der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Aufnahme von Kohorten und Behandlungsgruppen verabreicht.
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab wird über IV Q4W verabreicht
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
INCAGN01876 Q2W mit Retifanlimab Q4W.
Biologisch: INCAGN01876
INCAGN1876 wird intravenös mit der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Aufnahme von Kohorten und Behandlungsgruppen verabreicht.
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab wird über IV Q4W verabreicht
Experimental: Teil 2 (Erweiterung): Behandlungsgruppe A
INCAGN01876 und Retifanlimab-Kombination bei Teilnehmern, die zuvor mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie behandelt wurden.
Biologisch: INCAGN01876
INCAGN1876 wird intravenös mit der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Aufnahme von Kohorten und Behandlungsgruppen verabreicht.
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab wird über IV Q4W verabreicht
Experimental: Teil 2 (Erweiterung): Behandlungsgruppe B
INCAGN01876 und Retifanlimab-Kombination bei Teilnehmern, die keine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben.
Biologisch: INCAGN01876
INCAGN1876 wird intravenös mit der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Aufnahme von Kohorten und Behandlungsgruppen verabreicht.
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab wird über IV Q4W verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Screening bis 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Beurteilung alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate.
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Beurteilung alle 8 Wochen für 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bewertet alle 8 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 24 Monate.
Teil 2: Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Screening bis 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

  • Studienleiter: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAGN 1876-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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