Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCAGN01876 v kombinaci s imunoterapií u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

14. září 2023 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie INCAGN01876 v kombinaci s imunoterapií u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCAGN01876 při podávání v kombinaci s retifanlimabem. Studie se bude skládat ze 2 částí: bezpečnostní úvodní části (část 1) následovaná částí pro rozšíření dávky (část 2).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCAGN01876, pokud je podáván v kombinaci s retifanlimabem u účastníků s expresí GITR u rekurentní nebo metastatické HNSCC, kteří progredovali během nebo po předchozí systémové léčbě včetně anti-PD- (L)1 terapie. Studie se bude skládat ze 2 částí: bezpečnostní úvodní části (část 1) následovaná částí pro rozšíření dávky (část 2)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (operace nebo radioterapie s chemoterapií nebo bez ní). Účastníci se spinocelulárním karcinomem nosohltanu, slinné žlázy nebo histologií neskvamózních buněk jsou vyloučeni.
  • Dokumentovaná progrese na nebo po inhibitoru PD-(L)1 samotném nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro rekurentní nebo metastatický HNSCC. Výjimka: Léčebná skupina B (část 2, rozšíření): PD-(L)1-naivní.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1.
  • Povinné biopsie nádoru před a po léčbě.
  • GITR-pozitivní tumor potvrzený centrální laboratoří před zahájením studijní léčby.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo léčebné ozařování do 21 dnů od první dávky studovaného léku; předchozí mAB pro protinádorovou terapii jiná během 28 dnů po první dávce studovaného léku; nebo hodnocené studované léky nebo zařízení během 28 dnů nebo pěti poločasů před zařazením, pokud to neschválí lékař.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou TNF Super Family.
  • Nedošlo k zotavení na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie.
  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nespadají do rozsahu definovaného protokolem před prvním podáním studijní léčby.

Známá aktivní HBV nebo HCV nebo je známo, že je séropozitivní na HIV.

  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Známé aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1
INCAGN01876 každé 2 týdny (Q2W) s retifanlimabem každé 4 týdny (Q4W).
Biologický: INCAGN01876
INCAGN1876 bude podáván prostřednictvím IV v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny.
Biologický: retifanlimab
retifanlimab bude podáván IV Q4W
Experimentální: Část 1: Kohorta 2
INCAGN01876 Q2W s retifanlimabem Q4W.
Biologický: INCAGN01876
INCAGN1876 bude podáván prostřednictvím IV v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny.
Biologický: retifanlimab
retifanlimab bude podáván IV Q4W
Experimentální: Část 2 (Rozšíření): Skupina A
Kombinace INCAGN01876 a retifanlimabu u účastníků, kteří byli dříve léčeni anti-PD-(L)1 terapií.
Biologický: INCAGN01876
INCAGN1876 bude podáván prostřednictvím IV v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny.
Biologický: retifanlimab
retifanlimab bude podáván IV Q4W
Experimentální: Část 2 (Rozšíření): Skupina B
Kombinace INCAGN01876 a retifanlimabu u účastníků, kteří jsou naivní k léčbě anti-PD-(L)1.
Biologický: INCAGN01876
INCAGN1876 bude podáván prostřednictvím IV v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny.
Biologický: retifanlimab
retifanlimab bude podáván IV Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až 24 měsíců
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Hodnoceno každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Hodnoceno každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 24 měsíců.
Část 2: Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až 24 měsíců
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Screening během 90 dnů po ukončení léčby, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAGN 1876-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCAGN01876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit