Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INCAGN01876 immunterápiával kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 14. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl

2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az INCAGN01876-ról immunterápiával kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az INCAGN01876 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és farmakodinámiájának meghatározása, ha retifanlimabbal kombinációban adják. A tanulmány 2 részből fog állni: egy biztonsági bevezető részből (1. rész), majd egy dózisnövelő részből (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az INCAGN01876 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és farmakodinámiájának meghatározása retifanlimabbal kombinálva azoknál a résztvevőknél, akiknél GITR-expresszió van visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben, akiknél a korábbi szisztémás terápia, beleértve az anti-PD-kezelést, vagy azt követően előrehaladott volt. (L)1 terápia. A tanulmány 2 részből fog állni: egy biztonsági bevezető részből (1. rész), majd egy dózisnövelő részből (2. rész)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló vagy metasztatikus HNSCC (szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége), amely nem alkalmas helyi gyógyító célú terápiára (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül). Az orrgarat, nyálmirigy laphámsejtes karcinómáiban vagy nem laphámsejtes szövettani vizsgálatban résztvevők nem tartoznak ide.
  • Dokumentált progresszió a PD-(L)1-inhibitor önmagában vagy platinaalapú kemoterápiával kombinálva, visszatérő vagy metasztatikus HNSCC esetén. Kivétel: B kezelési csoport (2. rész, bővítés): PD-(L)1-naív.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján.
  • Kötelező kezelés előtti és kezelés alatti tumorbiopszia.
  • GITR-pozitív daganat, amelyet központi laboratórium igazolt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápiában, célzott kis molekulájú terápiában vagy gyógyító besugárzásban részesült a vizsgált gyógyszer első adagját követő 21 napon belül; korábbi mAB rákellenes terápia céljából, a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül; vagy vizsgálati vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel a beiratkozást megelőző 28 napon vagy öt felezési időn belül, hacsak az orvosi megfigyelő nem hagyta jóvá.
  • Előzetes kezelés bármely TNF Super Family agonista terápiával.
  • Nem gyógyultak fel ≤ 1. fokozatra a korábbi terápia toxikus hatásaiból.
  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem tartoznak a protokollban meghatározott tartományba a vizsgálati kezelés első beadása előtt.

Ismert aktív HBV vagy HCV, vagy ismert, hogy szeropozitív HIV-re.

  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Ismert aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
INCAGN01876 2 hetente (Q2W) retifanlimabbal 4 hetente (Q4W).
Biológiai: INCAGN01876
Az INCAGN1876-ot IV-en keresztül adják be a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben, a kohorsz és a kezelési csoport felvételének megfelelően.
Biológiai: retifanlimab
A retifanlimab IV Q4W-n keresztül kerül beadásra
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
INCAGN01876 Q2W Q4W retifanlimabbal.
Biológiai: INCAGN01876
Az INCAGN1876-ot IV-en keresztül adják be a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben, a kohorsz és a kezelési csoport felvételének megfelelően.
Biológiai: retifanlimab
A retifanlimab IV Q4W-n keresztül kerül beadásra
Kísérleti: 2. rész (Bővítés): A kezelési csoport
INCAGN01876 és retifanlimab kombináció olyan résztvevőknél, akiket korábban anti-PD-(L)1 terápiával kezeltek.
Biológiai: INCAGN01876
Az INCAGN1876-ot IV-en keresztül adják be a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben, a kohorsz és a kezelési csoport felvételének megfelelően.
Biológiai: retifanlimab
A retifanlimab IV Q4W-n keresztül kerül beadásra
Kísérleti: 2. rész (Bővítés): B kezelési csoport
INCAGN01876 és retifanlimab kombináció olyan résztvevőknél, akik nem részesültek anti-PD-(L)1 terápiában.
Biológiai: INCAGN01876
Az INCAGN1876-ot IV-en keresztül adják be a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben, a kohorsz és a kezelési csoport felvételének megfelelően.
Biológiai: retifanlimab
A retifanlimab IV Q4W-n keresztül kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevői
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 90 napig, legfeljebb 24 hónapig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első dózisa után.
Szűrés a kezelés befejezése után 90 napig, legfeljebb 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: 8 hetente értékelik 12 hónapon keresztül, ezt követően 12 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig.
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya határozza meg.
8 hetente értékelik 12 hónapon keresztül, ezt követően 12 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
A betegségre adott válasz legkorábbi dátumától (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
Disease control rate (DCR) a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 és mRECIST alapján
Időkeret: Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
A kombinációs terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Értékelés 12 hónapon keresztül 8 hetente, majd 12 hetente 24 hónapig.
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevői
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 90 napig, legfeljebb 24 hónapig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első dózisa után.
Szűrés a kezelés befejezése után 90 napig, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAGN 1876-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INCAGN01876

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel