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INCAGN01876 in combinazione con immunoterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

14 settembre 2023 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Studio di fase 2, in aperto, multicentrico su INCAGN01876 in combinazione con immunoterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la farmacodinamica di INCAGN01876 quando somministrato in combinazione con retifanlimab. Lo studio sarà composto da 2 parti: una parte introduttiva sulla sicurezza (Parte 1) seguita da una parte sull'espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCAGN01876 quando somministrato in combinazione con retifanlimab nei partecipanti con espressione GITR in HNSCC ricorrente o metastatico che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica comprendente anti-PD- (L)1 terapia. Lo studio sarà composto da 2 parti: una parte introduttiva sulla sicurezza (Parte 1) seguita da una parte sull'espansione della dose (Parte 2)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe), che non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia). Sono esclusi i partecipanti con carcinomi a cellule squamose del rinofaringe, della ghiandola salivare o dell'istologia a cellule non squamose.
  • Progressione documentata durante o dopo inibitore PD-(L)1 da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino per HNSCC ricorrente o metastatico. Eccezione: Gruppo di trattamento B (Parte 2, espansione): PD-(L)1-naïve.
  • Performance status ECOG da 0 a 1.
  • Malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Biopsie tumorali obbligatorie prima e durante il trattamento.
  • Tumore GITR-positivo confermato dal laboratorio centrale prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radiazioni curative entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio; precedente mAB per terapia antitumorale altro entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio; o farmaci o dispositivi dello studio sperimentale entro 28 giorni o cinque emivite prima dell'arruolamento, salvo approvazione del monitor medico.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia agonista TNF Super Family.
  • Non sono tornati a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

HBV o HCV attivo noto o noto per essere sieropositivo per l'HIV.

  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Infezioni attive note che richiedono un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
INCAGN01876 ogni 2 settimane (Q2W) con retifanlimab ogni 4 settimane (Q4W).
Biologico: INCAGN01876
INCAGN1876 sarà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma definiti dal protocollo in base alla coorte e all'arruolamento del gruppo di trattamento.
Biologico: retifanlimab
retifanlimab sarà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
INCAGN01876 Q2W con retifanlimab Q4W.
Biologico: INCAGN01876
INCAGN1876 sarà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma definiti dal protocollo in base alla coorte e all'arruolamento del gruppo di trattamento.
Biologico: retifanlimab
retifanlimab sarà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane
Sperimentale: Parte 2 (Espansione): Gruppo di trattamento A
Combinazione INCAGN01876 e retifanlimab nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-PD-(L)1.
Biologico: INCAGN01876
INCAGN1876 sarà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma definiti dal protocollo in base alla coorte e all'arruolamento del gruppo di trattamento.
Biologico: retifanlimab
retifanlimab sarà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane
Sperimentale: Parte 2 (Espansione): Gruppo di trattamento B
Combinazione INCAGN01876 e retifanlimab nei partecipanti naive alla terapia anti-PD-(L)1.
Biologico: INCAGN01876
INCAGN1876 sarà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma definiti dal protocollo in base alla coorte e all'arruolamento del gruppo di trattamento.
Biologico: retifanlimab
retifanlimab sarà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 24 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) basata su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di combinazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane per 12 mesi, poi ogni 12 settimane, fino a 24 mesi.
Parte 2: Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 24 mesi
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Screening fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAGN 1876-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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