INCAGN01876 in combinatie met immunotherapie bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
14 september 2023 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl
Fase 2, open-label, multicenter onderzoek van INCAGN01876 in combinatie met immunotherapie bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamiek van INCAGN01876 wanneer gegeven in combinatie met retifanlimab.
Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: een veiligheidsinleidingsdeel (deel 1) gevolgd door een dosisexpansiedeel (deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCAGN01876 wanneer gegeven in combinatie met retifanlimab bij deelnemers met GITR-expressie bij recidiverende of gemetastaseerde HNSCC die progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere systemische therapie, waaronder anti-PD- (L)1 therapie.
Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: een veiligheidsinleidingsdeel (deel 1) gevolgd door een dosisexpansiedeel (deel 2)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx), dat niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestralingstherapie met of zonder chemotherapie). Deelnemers met plaveiselcelcarcinomen van de nasopharynx, speekselklier of niet-plaveiselcelhistologie zijn uitgesloten.
- Gedocumenteerde progressie op of na PD-(L)1-remmer alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde HNSCC. Uitzondering: Behandelgroep B (Deel 2, uitbreiding): PD-(L)1-naïef.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
- Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
- Verplichte tumorbiopten voor de behandeling en tijdens de behandeling.
- GITR-positieve tumor bevestigd door centraal laboratorium vóór aanvang van de studiebehandeling.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of curatieve bestraling hebben gekregen binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; eerdere mAB voor antikankertherapie anders binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, tenzij goedgekeurd door medische monitor.
- Voorafgaande behandeling met een TNF Super Family-agonisttherapie.
- Niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
- Laboratorium- en anamneseparameters niet binnen het in het protocol gedefinieerde bereik vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Bekend actief HBV of HCV, of Bekend als seropositief voor HIV.
- Een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Bekende actieve infecties die systemische behandeling vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1
INCAGN01876 elke 2 weken (Q2W) met retifanlimab elke 4 weken (Q4W).
|
INCAGN1876 zal worden toegediend via i.v. met de in het protocol gedefinieerde dosis en het in het protocol gedefinieerde schema volgens de cohort- en behandelingsgroepinschrijving.
retifanlimab zal worden toegediend via IV Q4W
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2
INCAGN01876 Q2W met retifanlimab Q4W.
|
INCAGN1876 zal worden toegediend via i.v. met de in het protocol gedefinieerde dosis en het in het protocol gedefinieerde schema volgens de cohort- en behandelingsgroepinschrijving.
retifanlimab zal worden toegediend via IV Q4W
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Uitbreiding): Behandelgroep A
INCAGN01876 en retifanlimab-combinatie bij deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-PD-(L)1-therapie.
|
INCAGN1876 zal worden toegediend via i.v. met de in het protocol gedefinieerde dosis en het in het protocol gedefinieerde schema volgens de cohort- en behandelingsgroepinschrijving.
retifanlimab zal worden toegediend via IV Q4W
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Uitbreiding): Behandelgroep B
INCAGN01876 en retifanlimab-combinatie bij deelnemers die naïef zijn voor anti-PD-(L)1-therapie.
|
INCAGN1876 zal worden toegediend via i.v. met de in het protocol gedefinieerde dosis en het in het protocol gedefinieerde schema volgens de cohort- en behandelingsgroepinschrijving.
retifanlimab zal worden toegediend via IV Q4W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden
|
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Screening tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR) op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
|
Disease control rate (DCR) op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD).
|
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de combinatietherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende 12 maanden elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 24 maanden.
|
|
Deel 2: deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden
|
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Screening tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCAGN 1876-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .