Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCAGN01876 w połączeniu z immunoterapią u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

14 września 2023 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCAGN01876 w połączeniu z immunoterapią u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki INCAGN01876 podawanego w skojarzeniu z retifanlimabem. Badanie będzie składało się z 2 części: części wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa (część 1), po której następuje część dotycząca zwiększania dawki (część 2).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki INCAGN01876 podawanego w skojarzeniu z retifanlimabem uczestnikom z ekspresją GITR w nawrotowym lub przerzutowym HNSCC, u których wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, w tym anty-PD- (L)1 terapia. Badanie będzie składało się z 2 części: wprowadzającej dotyczące bezpieczeństwa (część 1), po której nastąpi rozszerzenie dawki (część 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań), który nie nadaje się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez). Wykluczeni są uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym nosogardzieli, gruczołu ślinowego lub rakiem płaskonabłonkowym.
  • Udokumentowana progresja na lub po zastosowaniu samego inhibitora PD-(L)1 lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku nawracającego lub przerzutowego HNSCC. Wyjątek: grupa leczona B (część 2, rozszerzenie): PD-(L)1-naïve.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1.
  • Obowiązkowe biopsje guza przed i w trakcie leczenia.
  • Guz GITR-dodatni potwierdzony przez laboratorium centralne przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub leczniczą radioterapię w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki badanego leku; wcześniejsze mAB do terapii przeciwnowotworowej inne w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku; lub badane leki lub urządzenia w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez osobę nadzorującą opiekę medyczną.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą TNF Super Family.
  • Nie wyzdrowiały do ​​stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Parametry laboratoryjne i historia medyczna poza zakresem zdefiniowanym w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.

Znany aktywny HBV lub HCV lub znany jako seropozytywny w kierunku HIV.

  • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Znane czynne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
INCAGN01876 co 2 tygodnie (Q2W) z retifanlimabem co 4 tygodnie (Q4W).
Biologiczny: INCAGN01876
INCAGN1876 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej.
Biologiczny: retifanlimab
retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tyg
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
INCAGN01876 Q2W z retifanlimabem Q4W.
Biologiczny: INCAGN01876
INCAGN1876 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej.
Biologiczny: retifanlimab
retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tyg
Eksperymentalny: Część 2 (rozszerzenie): Grupa leczenia A
INCAGN01876 i połączenie retifanlimabu u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-PD-(L)1.
Biologiczny: INCAGN01876
INCAGN1876 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej.
Biologiczny: retifanlimab
retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tyg
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie): Grupa leczenia B
INCAGN01876 i połączenie retifanlimabu u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-(L)1.
Biologiczny: INCAGN01876
INCAGN1876 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej.
Biologiczny: retifanlimab
retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 24 miesięcy
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni aż do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 8 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 24 miesięcy.
Część 2: Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 24 miesięcy
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Badanie przesiewowe przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 1876-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INCAGN01876

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj