재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 면역 요법과 병용한 INCAGN01876
2023년 9월 14일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 면역 요법과 병용한 INCAGN01876의 2상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 레티판리맙과 병용 투여 시 INCAGN01876의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 약력학을 결정하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 안전성 도입 부분(1부)과 용량 확장 부분(2부).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 항 PD-항바이러스제를 포함한 이전의 전신 요법 중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 HNSCC에서 GITR 발현이 있는 참가자에게 레티판리맙과 병용 투여했을 때 INCAGN01876의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 약력학을 결정하는 것입니다. (L)1 요법.
연구는 두 부분으로 구성됩니다: 안전성 도입 부분(1부)과 용량 확장 부분(2부)
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
Whittier, California, 미국, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Prime
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 구인두, 하인두 또는 후두)로, 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 적합하지 않은 경우. 비인두, 침샘 또는 비편평 세포 조직학의 편평 세포 암종을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 재발성 또는 전이성 HNSCC에 대해 PD-(L)1 억제제 단독 또는 백금 기반 화학요법과 병용한 이후에 문서화된 진행. 예외: 치료 그룹 B(파트 2, 확장): PD-(L)1-나이브.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
- 필수 전처리 및 치료 중 종양 생검.
- 연구 치료 시작 전에 중앙 실험실에서 확인된 GITR 양성 종양.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 치료 방사선을 받은 적이 있는 자, 연구 약물의 첫 번째 용량의 28일 이내 다른 항암 요법에 대한 이전 mAb; 또는 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한 등록 전 28일 또는 5 반감기 이내에 조사 연구 약물 또는 장치.
- TNF Super Family 효능제 요법으로 사전 치료.
- 이전 요법의 독성 효과로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 임상시험계획서에서 정의한 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수.
알려진 활동성 HBV 또는 HCV, 또는 HIV에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1
INCAGN01876은 2주마다(Q2W), 레티판리맙은 4주마다(Q4W).
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INCAGN1876은 코호트 및 치료 그룹 등록에 따라 프로토콜 정의 용량 및 일정으로 IV를 통해 투여됩니다.
레티판리맙은 IV Q4W를 통해 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2
레티판리맙 Q4W와 INCAGN01876 Q2W.
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INCAGN1876은 코호트 및 치료 그룹 등록에 따라 프로토콜 정의 용량 및 일정으로 IV를 통해 투여됩니다.
레티판리맙은 IV Q4W를 통해 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(확장): 치료 그룹 A
이전에 항-PD-(L)1 요법으로 치료받은 참가자의 INCAGN01876 및 레티판리맙 조합.
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INCAGN1876은 코호트 및 치료 그룹 등록에 따라 프로토콜 정의 용량 및 일정으로 IV를 통해 투여됩니다.
레티판리맙은 IV Q4W를 통해 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(확장): 치료 그룹 B
항-PD-(L)1 요법에 순진한 참가자의 INCAGN01876 및 레티판리맙 조합.
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INCAGN1876은 코호트 및 치료 그룹 등록에 따라 프로토콜 정의 용량 및 일정으로 IV를 통해 투여됩니다.
레티판리맙은 IV Q4W를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 24개월
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TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고되거나 기존 사건이 악화되는 부작용(AE)입니다.
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치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 24개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월 동안 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가합니다.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 최대 24개월 동안 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 응답 기간(DOR)
기간: 12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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질병 반응(CR 또는 PR)의 가장 이른 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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병용 요법 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월 동안 8주마다 평가한 다음 12주마다 최대 24개월까지 평가합니다.
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파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 24개월
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TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고되거나 기존 사건이 악화되는 부작용(AE)입니다.
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치료 종료 후 90일까지 검진, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 1876-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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