INCAGN01876 en association avec l'immunothérapie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
14 septembre 2023 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl
Étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur INCAGN01876 en association avec une immunothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la PK et la pharmacodynamique d'INCAGN01876 lorsqu'il est administré en association avec le retifanlimab.
L'étude comprendra 2 parties : une partie introductive de sécurité (Partie 1) suivie d'une partie d'expansion de dose (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'INCAGN01876 lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab chez les participants présentant une expression de GITR dans le HNSCC récurrent ou métastatique qui ont progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur comprenant des anti-PD- (L)1 thérapie.
L'étude comprendra 2 parties : une partie introductive de sécurité (Partie 1) suivie d'une partie d'expansion de dose (Partie 2)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- TOI Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai PRIME
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx), qui ne se prête pas à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie). Les participants atteints de carcinomes épidermoïdes du nasopharynx, des glandes salivaires ou d'une histologie cellulaire non épidermoïde sont exclus.
- Progression documentée sur ou après un inhibiteur de PD-(L)1 seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le HNSCC récurrent ou métastatique. Exception : Groupe de traitement B (Partie 2, extension) : PD-(L)1-naïf.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Biopsies tumorales obligatoires avant et pendant le traitement.
- Tumeur GITR-positive confirmée par le laboratoire central avant le début du traitement de l'étude.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie curative dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ; AcM antérieur pour un traitement anticancéreux autre dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou médicaments ou dispositifs expérimentaux à l'étude dans les 28 jours ou cinq demi-vies avant l'inscription, sauf approbation par le moniteur médical.
- Traitement antérieur avec tout traitement agoniste du TNF Super Family.
- N'ont pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur.
- Paramètres de laboratoire et antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole avant la première administration du traitement à l'étude.
VHB ou VHC actif connu, ou séropositif connu pour le VIH.
- Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Infections actives connues nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1
INCAGN01876 toutes les 2 semaines (Q2W) avec retifanlimab toutes les 4 semaines (Q4W).
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INCAGN1876 sera administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement.
le retifanlimab sera administré par IV Q4W
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2
INCAGN01876 Q2W avec rétifanlimab Q4W.
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INCAGN1876 sera administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement.
le retifanlimab sera administré par IV Q4W
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Expérimental: Partie 2 (Élargissement) : Groupe de traitement A
Combinaison INCAGN01876 et retifanlimab chez des participants ayant déjà été traités par un traitement anti-PD-(L)1.
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INCAGN1876 sera administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement.
le retifanlimab sera administré par IV Q4W
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Expérimental: Partie 2 (Élargissement) : Groupe de traitement B
Combinaison INCAGN01876 et retifanlimab chez des participants naïfs de traitement anti-PD-(L)1.
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INCAGN1876 sera administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement.
le retifanlimab sera administré par IV Q4W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
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Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
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Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DOR) basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse à la maladie (RC ou RP) et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD).
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Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Evalué toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Partie 2 : Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
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Dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCAGN 1876-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .