INCAGN01876 en combinación con inmunoterapia en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

• HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe), que no es susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia). Se excluyen los participantes con carcinomas de células escamosas de nasofaringe, glándulas salivales o histología de células no escamosas.
• Progresión documentada durante o después del inhibidor de PD-(L)1 solo o en combinación con quimioterapia basada en platino para HNSCC recurrente o metastásico. Excepción: Tratamiento Grupo B (Parte 2, expansión): PD-(L)1-naïve.
• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
• Biopsias tumorales obligatorias antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Tumor positivo para GITR confirmado por el laboratorio central antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

• haber recibido quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radiación curativa dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; mAB previo para terapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o medicamentos o dispositivos del estudio en investigación dentro de los 28 días o cinco vidas medias antes de la inscripción, a menos que lo apruebe un supervisor médico.
• Tratamiento previo con cualquier terapia agonista TNF Super Family.
• No se han recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
• Parámetros de laboratorio e historial médico que no estén dentro del rango definido por el Protocolo antes de la primera administración del tratamiento del estudio.

VHB o VHC activos conocidos, o Seropositivos conocidos para el VIH.

• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
• Infecciones activas conocidas que requieren tratamiento sistémico.