INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
14 сентября 2023 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl
Фаза 2, открытое многоцентровое исследование INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики INCAGN01876 при применении в комбинации с ретифанлимабом.
Исследование будет состоять из 2 частей: вводной части по безопасности (часть 1), за которой следует часть с увеличением дозы (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики INCAGN01876 при введении в комбинации с ретифанлимабом у участников с экспрессией GITR при рецидивирующем или метастатическом HNSCC, у которых прогрессирование на фоне или после предшествующей системной терапии, включая анти-PD- (L)1 терапия.
Исследование будет состоять из 2 частей: вводная часть по безопасности (часть 1), за которой следует часть с увеличением дозы (часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC (полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань), который не поддается местной терапии с лечебной целью (хирургия или лучевая терапия с химиотерапией или без нее). Исключаются участники с плоскоклеточным раком носоглотки, слюнной железы или неплоскоклеточным раком.
- Документально подтвержденное прогрессирование рецидивирующего или метастатического ПРГШ при монотерапии ингибитором PD-(L)1 или в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Исключение: Группа лечения B (Часть 2, расширение): PD-(L)1-наивные.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST v1.1.
- Обязательная биопсия опухоли до и во время лечения.
- GITR-положительная опухоль подтверждена центральной лабораторией до начала исследуемого лечения.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Получили химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лечебное облучение в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата; предшествующие mAB для противоопухолевой терапии, другое в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата; или исследуемые исследуемые препараты или устройства в течение 28 дней или пяти периодов полураспада до регистрации, если только это не одобрено медицинским наблюдателем.
- Предшествующее лечение любым агонистом TNF Super Family.
- Не восстановились до ≤ степени 1 от токсических эффектов предшествующей терапии.
- Лабораторные показатели и параметры анамнеза за пределами диапазона, определенного протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
Известный активный ВГВ или ВГС или известный серопозитивный статус на ВИЧ.
- Имеют активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Имеют активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Известные активные инфекции, требующие системного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1
INCAGN01876 каждые 2 недели (Q2W) с ретифанлимабом каждые 4 недели (Q4W).
|
INCAGN1876 будет вводиться внутривенно в дозе и графике, определенных протоколом, в соответствии с набором когорты и группы лечения.
ретифанлимаб будет вводиться внутривенно Q4W
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2
INCAGN01876 Q2W с ретифанлимабом Q4W.
|
INCAGN1876 будет вводиться внутривенно в дозе и графике, определенных протоколом, в соответствии с набором когорты и группы лечения.
ретифанлимаб будет вводиться внутривенно Q4W
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (расширение): группа лечения A
Комбинация INCAGN01876 и ретифанлимаба у участников, которые ранее получали терапию анти-PD-(L)1.
|
INCAGN1876 будет вводиться внутривенно в дозе и графике, определенных протоколом, в соответствии с набором когорты и группы лечения.
ретифанлимаб будет вводиться внутривенно Q4W
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (расширение): группа лечения B
Комбинация INCAGN01876 и ретифанлимаба у участников, ранее не получавших анти-PD-(L)1-терапию.
|
INCAGN1876 будет вводиться внутривенно в дозе и графике, определенных протоколом, в соответствии с набором когорты и группы лечения.
ретифанлимаб будет вводиться внутривенно Q4W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Участники с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг через 90 дней после окончания лечения, до 24 месяцев
|
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Скрининг через 90 дней после окончания лечения, до 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до конца лечения, до 24 месяцев.
|
Определяется как процент участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до конца лечения, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR или стабильное заболевание (SD).
|
Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
Определяется как время от начала комбинированной терапии до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Оценивали каждые 8 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: Участники с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг через 90 дней после окончания лечения, до 24 месяцев
|
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Скрининг через 90 дней после окончания лечения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- INCAGN 1876-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .