Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCAGN01876 yhdistelmänä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus INCAGN01876:sta yhdessä immunoterapian kanssa osallistujille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCAGN01876:n turvallisuus, siedettävyys, teho, PK ja farmakodynamiikka, kun sitä annetaan yhdessä retifanlimabin kanssa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: turvallisuuteen liittyvästä osasta (osa 1), jota seuraa annoslaajennusosa (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCAGN01876:n turvallisuus, siedettävyys, teho, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kun sitä annetaan yhdessä retifanlimabin kanssa osallistujille, joilla on GITR-ilmentyminen uusiutuvassa tai metastaattisessa HNSCC:ssä ja jotka ovat edenneet aiemman systeemisen hoidon, mukaan lukien anti-PD-hoidon, aikana tai sen jälkeen. (L)1 terapia. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: turvallisuuden läpivientiosa (osa 1), jota seuraa annoslaajennusosa (osa 2)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Medical Information (US and Canada) Call Center
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Uab Medicine-the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää), jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman). Osallistujat, joilla on nenänielun, sylkirauhasen levyepiteelisyöpä tai muiden kuin levyepiteelisolujen histologia, suljetaan pois.
  • Dokumentoitu eteneminen PD-(L)1-inhibiittorilla tai sen jälkeen yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa uusiutuvan tai metastaattisen HNSCC:n hoidossa. Poikkeus: Hoitoryhmä B (osa 2, laajennus): PD-(L)1-naiivi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een.
  • Pakolliset esikäsittelyä ja hoidon aikana tehtävät kasvainbiopsiat.
  • Keskuslaboratorion vahvistama GITR-positiivinen kasvain ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai parantavaa säteilyä 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; aiempi mAB syöpähoitoa varten, muu 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai tutkimustutkimuksen lääkkeitä tai laitteita 28 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen rekisteröintiä, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa TNF Super Family -agonistihoidolla.
  • Eivät ole toipuneet tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.

Tunnettu aktiivinen HBV tai HCV tai tiedetään olevan seropositiivinen HIV:lle.

  • Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
INCAGN01876 2 viikon välein (Q2W) retifanlimabilla 4 viikon välein (Q4W).
Biologinen: INCAGN01876
INCAGN1876 annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla kohortin ja hoitoryhmän ilmoittautumisen mukaan.
Biologinen: retifanlimabi
retifanlimabi annetaan IV Q4W:n kautta
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
INCAGN01876 Q2W ja retifanlimabi Q4W.
Biologinen: INCAGN01876
INCAGN1876 annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla kohortin ja hoitoryhmän ilmoittautumisen mukaan.
Biologinen: retifanlimabi
retifanlimabi annetaan IV Q4W:n kautta
Kokeellinen: Osa 2 (laajennus): Hoitoryhmä A
INCAGN01876 ja retifanlimabin yhdistelmä osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-(L)1-hoidolla.
Biologinen: INCAGN01876
INCAGN1876 annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla kohortin ja hoitoryhmän ilmoittautumisen mukaan.
Biologinen: retifanlimabi
retifanlimabi annetaan IV Q4W:n kautta
Kokeellinen: Osa 2 (laajennus): Käsittelyryhmä B
INCAGN01876 ja retifanlimabin yhdistelmä osallistujilla, jotka eivät ole saaneet anti-PD-(L)1-hoitoa.
Biologinen: INCAGN01876
INCAGN1876 annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla kohortin ja hoitoryhmän ilmoittautumisen mukaan.
Biologinen: retifanlimabi
retifanlimabi annetaan IV Q4W:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 24 kuukautta
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan.
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) perustuu RECIST v1.1:een ja mRECISTiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Määritelty ajanjaksoksi aikaisintaan sairauden vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Disease Control rate (DCR) perustuu RECIST v1.1:een ja mRECISTiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST v1.1:een ja mRECISTiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Määritelty ajalle yhdistelmähoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Osa 2: Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 24 kuukautta
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Seulonta 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences International Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAGN 1876-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset INCAGN01876

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa