INCAGN01876 i kombination med immunterapi hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
14 september 2023 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl
Fas 2, öppen, multicenterstudie av INCAGN01876 i kombination med immunterapi hos deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för INCAGN01876 när det ges i kombination med retifanlimab.
Studien kommer att bestå av 2 delar: en säkerhetsinledningsdel (del 1) följt av en dosexpansionsdel (del 2).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för INCAGN01876 när det ges i kombination med retifanlimab till deltagare med GITR-uttryck i återkommande eller metastaserande HNSCC som har utvecklats på eller efter tidigare systemisk behandling inklusive anti-PD- (L)1 terapi.
Studien kommer att bestå av 2 delar: en säkerhetsinledningsdel (del 1) följt av en dosexpansionsdel (del 2)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Uab Medicine-the Kirklin Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- The Adult Outpatient Pavilion At Vcu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande HNSCC (munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud), som inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi). Deltagare med skivepitelcancer i nasofarynx, spottkörtel eller icke-skivepitelcellshistologi exkluderas.
- Dokumenterad progression på eller efter PD-(L)1-hämmare enbart eller i kombination med platinabaserad kemoterapi för återkommande eller metastaserande HNSCC. Undantag: Behandlingsgrupp B (Del 2, expansion): PD-(L)1-naiv.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- Obligatoriska förbehandling och under behandling tumörbiopsier.
- GITR-positiv tumör bekräftad av centrallaboratoriet innan studiebehandlingsstart.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Har fått kemoterapi, målinriktad behandling med små molekyler eller botande strålning inom 21 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; tidigare mAB för anticancerterapi inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; eller prövningsläkemedel eller utrustning inom 28 dagar eller fem halveringstider före inskrivningen om de inte godkänts av medicinsk övervakare.
- Tidigare behandling med någon TNF Super Family agonistterapi.
- Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
- Laboratorie- och anamnesparametrar som inte ligger inom det protokolldefinierade intervallet före den första administreringen av studiebehandlingen.
Känd aktiv HBV eller HCV, eller Känd för att vara seropositiv för HIV.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Kända aktiva infektioner som kräver systemisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1
INCAGN01876 varannan vecka (Q2W) med retifanlimab var 4:e vecka (Q4W).
|
INCAGN1876 kommer att administreras via IV vid den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen.
retifanlimab kommer att administreras via IV Q4W
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2
INCAGN01876 Q2W med retifanlimab Q4W.
|
INCAGN1876 kommer att administreras via IV vid den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen.
retifanlimab kommer att administreras via IV Q4W
|
|
Experimentell: Del 2 (Utbyggnad): Behandlingsgrupp A
INCAGN01876 och retifanlimab kombination hos deltagare som tidigare har behandlats med anti-PD-(L)1-behandling.
|
INCAGN1876 kommer att administreras via IV vid den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen.
retifanlimab kommer att administreras via IV Q4W
|
|
Experimentell: Del 2 (Expansion): Behandlingsgrupp B
INCAGN01876 och retifanlimab kombination hos deltagare som är naiva till anti-PD-(L)1-terapi.
|
INCAGN1876 kommer att administreras via IV vid den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen.
retifanlimab kommer att administreras via IV Q4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening genom 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 24 månader
|
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Screening genom 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 24 månader.
|
Definieras som andelen deltagare som har fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of response (DOR) baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) baserad på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
Definierat som andelen deltagare som har CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
Definieras som tiden från start av kombinationsbehandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Bedöms var 8:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
Del 2: Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening genom 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 24 månader
|
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Screening genom 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nawel Bourayou, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
11 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCAGN 1876-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .