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INCAGN01876 联合免疫疗法治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

2023年9月14日更新者：Incyte Biosciences International Sàrl

INCAGN01876 联合免疫疗法治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的第 2 期、开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定 INCAGN01876 与 retifanlimab 联合使用时的安全性、耐受性、疗效、PK 和药效学。该研究将包括 2 个部分：安全导入部分（第 1 部分）和剂量扩展部分（第 2 部分）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定 INCAGN01876 与 retifanlimab 联合给予复发性或转移性 HNSCC 中 GITR 表达的参与者的安全性、耐受性、有效性、PK 和药效学，这些参与者在先前的全身治疗（包括抗 PD- (L)1 疗法。该研究将包括 2 部分：安全导入部分（第 1 部分）和剂量扩展部分（第 2 部分）

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Uab Medicine-the Kirklin Clinic
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - Whittier、California、美国、90603
    - TOI Clinical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Karmanos Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai PRIME
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati Cancer Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Med. Ctr
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - The Adult Outpatient Pavilion At Vcu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实的复发性或转移性 HNSCC（口腔、口咽、下咽或喉），不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗加或不加化疗）。患有鼻咽、唾液腺或非鳞状细胞组织学的鳞状细胞癌的参与者被排除在外。
单独使用 PD-(L)1 抑制剂或联合铂类化疗治疗复发性或转移性 HNSCC 时或之后的进展记录。例外：治疗组 B（第 2 部分，扩展）：PD-(L)1-naïve。
ECOG 性能状态为 0 到 1。
基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
强制性治疗前和治疗中肿瘤活检。
研究治疗开始前由中心实验室确认的 GITR 阳性肿瘤。
愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

在研究药物首次给药后 21 天内接受过化疗、靶向小分子治疗或治疗性放疗；研究药物首次给药后 28 天内用于其他抗癌治疗的先前 mAB；或研究性研究药物或设备在入组前 28 天或五个半衰期内使用，除非获得医疗监督员的批准。
之前接受过任何 TNF 超级家族激动剂治疗。
尚未从先前治疗的毒性作用中恢复至≤ 1 级。
在首次给予研究治疗之前，实验室和病史参数不在方案规定的范围内。

已知活动性 HBV 或 HCV，或已知 HIV 血清阳性。

在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
需要全身治疗的已知活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 部分：队列 1 INCAGN01876 每 2 周一次 (Q2W) 与 retifanlimab 每 4 周一次 (Q4W)。	生物：INCAGN01876 INCAGN1876将根据队列和治疗组入组情况，以方案规定的剂量和时间表通过静脉注射给药。生物：瑞替芬利马布 retifanlimab 将通过 IV Q4W 给药
实验性的：第 1 部分：队列 2 INCAGN01876 Q2W 与 retifanlimab Q4W。	生物：INCAGN01876 INCAGN1876将根据队列和治疗组入组情况，以方案规定的剂量和时间表通过静脉注射给药。生物：瑞替芬利马布 retifanlimab 将通过 IV Q4W 给药
实验性的：第 2 部分（扩展）：治疗组 A INCAGN01876 和 retifanlimab 组合用于先前接受过抗 PD-(L)1 治疗的参与者。	生物：INCAGN01876 INCAGN1876将根据队列和治疗组入组情况，以方案规定的剂量和时间表通过静脉注射给药。生物：瑞替芬利马布 retifanlimab 将通过 IV Q4W 给药
实验性的：第 2 部分（扩展）：治疗组 B INCAGN01876 和 retifanlimab 组合用于未接受过抗 PD-(L)1 治疗的参与者。	生物：INCAGN01876 INCAGN1876将根据队列和治疗组入组情况，以方案规定的剂量和时间表通过静脉注射给药。生物：瑞替芬利马布 retifanlimab 将通过 IV Q4W 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 部分：出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者大体时间：筛选至治疗结束后 90 天，最长 24 个月	TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次研究治疗后已有事件的恶化。	筛选至治疗结束后 90 天，最长 24 个月
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应率 (ORR) 大体时间：每 8 周评估一次，持续 12 个月，此后每 12 周评估一次，直至治疗结束，直至 24 个月。	定义为具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者的百分比。	每 8 周评估一次，持续 12 个月，此后每 12 周评估一次，直至治疗结束，直至 24 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。	定义为从疾病缓解（CR 或 PR）的最早日期到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。	每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。
基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的疾病控制率 (DCR) 大体时间：每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。	定义为患有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。	每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。
基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的无进展生存期 (PFS) 大体时间：每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。	定义为从联合治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。	每 8 周评估一次，持续 12 个月，然后每 12 周评估一次，最多 24 个月。
第 2 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者大体时间：筛选至治疗结束后 90 天，最长 24 个月	TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次研究治疗后已有事件的恶化。	筛选至治疗结束后 90 天，最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Biosciences International Sàrl

调查人员

研究主任：Nawel Bourayou, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2025年1月11日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

INCAGN01876 联合免疫疗法治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者