INCAGN01876 i kombination med immunterapi hos deltagere med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), som ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi). Deltagere med pladecellecarcinomer i nasopharynx, spytkirtel eller ikke-pladecelle-histologi er udelukket.
• Dokumenteret progression på eller efter PD-(L)1-hæmmer alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi for recidiverende eller metastatisk HNSCC. Undtagelse: Behandlingsgruppe B (del 2, ekspansion): PD-(L)1-naiv.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
• Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
• Obligatoriske forbehandling og under-behandling tumorbiopsier.
• GITR-positiv tumor bekræftet af centralt laboratorium før studiebehandlingsstart.
• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller helbredende stråling inden for 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; tidligere mAB til anticancerterapi andet inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller forsøgsmedicin eller udstyr inden for 28 dage eller fem halveringstider før tilmelding, medmindre det er godkendt af en medicinsk monitor.
• Forudgående behandling med enhver TNF Super Family agonistbehandling.
• Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
• Laboratorie- og sygehistorieparametre, der ikke er inden for det protokoldefinerede område før den første administration af undersøgelsesbehandling.

Kendt aktiv HBV eller HCV, eller kendt for at være seropositiv for HIV.

• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Kendte aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.