INCAGN01876 em combinação com imunoterapia em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe), que não é passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia). Participantes com carcinomas de células escamosas da nasofaringe, glândula salivar ou histologia de células não escamosas são excluídos.
• Progressão documentada em ou após o inibidor de PD-(L)1 sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de platina para HNSCC recorrente ou metastático. Exceção: Grupo de Tratamento B (Parte 2, expansão): PD-(L)1-naïve.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Doença mensurável baseada em RECIST v1.1.
• Biópsias tumorais obrigatórias pré-tratamento e durante o tratamento.
• Tumor GITR-positivo confirmado pelo laboratório central antes do início do tratamento do estudo.
• Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

• Ter recebido quimioterapia, terapia com pequenas moléculas direcionadas ou radiação curativa dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo; mAB anterior para terapia anticancerígena outro dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento em estudo; ou drogas ou dispositivos de estudo experimental dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas antes da inscrição, a menos que aprovado pelo monitor médico.
• Tratamento prévio com qualquer terapia agonista TNF Super Family.
• Não recuperou para ≤ Grau 1 dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
• Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora do intervalo definido pelo protocolo antes da primeira administração do tratamento do estudo.

HBV ou HCV ativo conhecido, ou soropositivo conhecido para HIV.

• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Infecções ativas conhecidas que requerem tratamento sistêmico.