早産児における末梢静脈内中心カテーテル介入
2023年1月3日 更新者：Türkan Kadiroğlu、Ataturk University
早産児における末梢静脈内中心カテーテル介入における疼痛およびストレスに対する把持手掌反射の効果
この研究は、新生児集中治療室で治療とケアを受けている早産児の痛みとストレスに対する末梢静脈中枢カテーテル（PIC）介入中に適用される把握反射刺激の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行無作為対照試験デザインで計画されました。
研究の母集団は、2022 年 5 月から 2022 年 9 月までの間、アタテュルク大学健康研究応用センターの新生児集中治療室で追跡される早産児です。
研究のサンプルの無作為化は、コンピューター環境で行われます。
サンプルサイズは、検出力分析によって決定されました。
データの収集において;早産児情報フォーム、早産児フォローアップ フォーム、新生児ストレス スケール、ALPS-NEO 疼痛およびストレス評価スケールが使用されます。
対照群では、PIC介入は、臨床手順に従って治験責任医師によって行われます。
実験グループでは、PIC 試行中に赤ちゃんの把握反射刺激が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25240
- Ataturk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠26～32週の間、
- 出生時体重1500g以下、
- 先天異常なし
- NICUで治療とケアを受けている間にPICの介入が必要な人、
- -PIC手順の少なくとも3時間前に鎮静を受けていない、
- 神経系の問題なし
- 外科的介入なし
- -非侵襲的人工呼吸器のレシピエント
- 両親がインフォームド・自発的同意書を承認した乳児
除外基準:
- 過去 1 時間以内に痛みを伴う処置 (侵襲的処置など) が行われた場合、
- 親のインフォームド コンセント フォームのない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：手掌反射をつかむ
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把握反射は、手と指が関与する無意識の反応です。
屈曲内転運動。
反射は手の握る動きに似ています。
反射は、手のひらを横切って物体を遠位に動かすことによって達成できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：12週
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新生児の痛みとストレスの評価尺度: この尺度は、Lundqvist らによって開発されました。 2014年に。
早産児や正期産児の痛みやストレスを測定するために使用されます。
スケールは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、および活動レベルを含む 5 項目のスケールです。
スケールから取得できる最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。
スケール スコアが増加すると、痛みとストレスのレベルが増加することを示します。
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12週
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ストレスレベル
時間枠：12週
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新生児ストレススケール：未熟児のストレスを評価するために開発されました。
スケールは 8 つの項目で構成されています。顔の表情、体の色、呼吸、活動レベル、快適さ、筋肉の緊張、四肢、姿勢。
スケール 3点のリッカート型で、採点では0～2点で評価されます。
スケールから最小0ポイント、最大16ポイントが取られます。
スコアが上がると、赤ちゃんのストレスレベルが上がります。
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。