Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento con catetere centrale endovenoso periferico nei neonati pretermine

3 gennaio 2023 aggiornato da: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

L'effetto dell'afferrare il riflesso palmare sul dolore e sullo stress nell'intervento con catetere centrale endovenoso periferico nei neonati pretermine

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della stimolazione del riflesso di presa applicata durante l'intervento del catetere centrale endovenoso periferico (PIC) sul dolore e sullo stress nei neonati prematuri che ricevono cure e cure nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato in un disegno di studio controllato randomizzato parallelo. La popolazione della ricerca sarà costituita da neonati pretermine seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk tra maggio 2022 e settembre 2022. La randomizzazione nel campione dello studio sarà effettuata nell'ambiente informatico. La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi di potenza. Nella raccolta dei dati; Saranno utilizzati il ​​modulo informativo per neonati pretermine, il modulo di follow-up per neonati pretermine, la scala dello stress neonatale e la scala di valutazione del dolore e dello stress ALPS-NEO. Nel gruppo di controllo, l'intervento PIC sarà eseguito dallo sperimentatore secondo le procedure cliniche. Nel gruppo sperimentale, la stimolazione del riflesso di presa del bambino sarà fornita durante il tentativo PIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 26 e le 32 settimane di gestazione,
  • Peso alla nascita di 1500 ge inferiore,
  • Nessun difetto congenito
  • che necessitano di un intervento PIC mentre ricevono cure e cure in terapia intensiva neonatale,
  • Non ricevere sedazione almeno 3 ore prima della procedura PIC,
  • Nessun problema neurologico
  • Nessun intervento chirurgico
  • Destinatario di ventilazione meccanica non invasiva
  • neonati i cui genitori hanno approvato il modulo di consenso volontario informato

Criteri di esclusione:

  • È stata eseguita una procedura dolorosa (procedura invasiva, ecc.) nell'ultima ora,
  • Neonati senza modulo di consenso informato dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Afferrare il riflesso palmare
Comportamentale: Stimolazione del riflesso palmare Graspin
Il riflesso di presa è una risposta involontaria che coinvolge le mani e le dita. movimento di flessione-adduzione. Il riflesso ricorda il movimento di presa della mano. Il riflesso può essere ottenuto spostando un oggetto distalmente attraverso il palmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale: la scala è stata sviluppata da Lundqvist et al. nel 2014. Viene utilizzato per misurare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. La scala è una scala di cinque elementi che include l'espressione facciale del neonato, il modello di respirazione, il tono delle estremità, l'attività di mani e piedi e il livello di attività. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 10. Man mano che il punteggio della scala aumenta, indica che il livello di dolore e stress aumenta.
12 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dello stress neonatale: è stata sviluppata per valutare lo stress nei neonati prematuri. La scala è composta da otto voci; espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, comodità, tono muscolare, estremità e postura. Scala È un tipo Likert a 3 punti e viene valutato tra 0-2 punti nel punteggio. Un minimo di 0 punti dalla scala, viene preso un massimo di 16 punti. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Collaboratori

MSc İknur Budancamanak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.O.01.00/264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi