Perifer intravenös centralkateterintervention hos prematura spädbarn
3 januari 2023 uppdaterad av: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Effekten av att gripa palmarreflexen på smärta och stress vid perifer intravenös centralkateterintervention hos prematura spädbarn
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av gripreflexstimulering som tillämpas under perifer intravenös centralkateter (PIC) intervention på smärta och stress hos för tidigt födda barn som får behandling och vård på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerades i en parallell randomiserad kontrollerad studiedesign.
Populationen av forskningen kommer att vara för tidigt födda barn som följs på Newborn Intensive Care Unit vid Atatürk University Health Research and Application Center mellan maj 2022 och september 2022.
Randomisering i urvalet av studien kommer att göras i datormiljö.
Provstorleken bestämdes genom effektanalys.
Vid insamling av data; Informationsformulär för prematurt barn, uppföljningsformulär för prematurt barn, Neonatal Stress Scale och ALPS-NEO smärt- och stressbedömningsskalan kommer att användas.
I kontrollgruppen kommer PIC-interventionen att utföras av utredaren i enlighet med kliniska procedurer.
I experimentgruppen kommer barnets gripreflexstimulering att tillhandahållas under PIC-försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 26-32 veckors graviditet,
- Födelsevikt 1500 g och lägre,
- Inga medfödda defekter
- som behöver PIC-intervention medan de får behandling och vård på NICU,
- inte fått sedering minst 3 timmar före PIC-proceduren,
- Inga neurologiska problem
- Inget kirurgiskt ingrepp
- Mottagare av icke-invasiv mekanisk ventilation
- spädbarn vars föräldrar godkände blanketten för informerat frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Smärtsam procedur (invasiv procedur, etc.) har utförts under den senaste timmen,
- Spädbarn utan föräldrarnas informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Gripande Palmar Reflex
|
Gripreflexen är en ofrivillig reaktion som involverar händer och fingrar.
flexion-adduktionsrörelse.
Reflexen liknar handens gripande rörelse.
Reflexen kan uppnås genom att flytta ett föremål distalt över handflatan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Betygsskala för neonatal smärta och stress: Skalan har utvecklats av Lundqvist et al. under 2014.
Det används för att mäta smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda.
Skalan är en skala i fem punkter som inkluderar den nyföddas ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktivitet samt aktivitetsnivå.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 10.
När skalpoängen ökar, indikerar det att nivån av smärta och stress ökar.
|
12 veckor
|
|
Stressnivål
Tidsram: 12 veckor
|
Neonatal stressskala: Den utvecklades för att utvärdera stress hos för tidigt födda barn.
Skalan består av åtta poster; ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, komfort, muskeltonus, extremiteter och hållning.
Skala Det är en 3-punkts Likert-typ och utvärderas mellan 0-2 poäng i poängsättning.
Minst 0 poäng från skalan, Maximalt 16 poäng tas.
När poängen ökar ökar barnets stressnivå.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .