Периферическое внутривенное вмешательство с центральным катетером у недоношенных новорожденных
3 января 2023 г. обновлено: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Влияние хватательного ладонного рефлекса на боль и стресс при вмешательстве периферического внутривенного центрального катетера у недоношенных детей
Это исследование будет проведено для оценки влияния стимуляции хватательного рефлекса, применяемой во время вмешательства с периферическим внутривенным центральным катетером (ПИК), на боль и стресс у недоношенных детей, получающих лечение и уход в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было запланировано в рамках параллельного рандомизированного контролируемого исследования.
Исследуемой популяцией будут недоношенные дети, за которыми будут наблюдать в отделении интенсивной терапии новорожденных Центра медицинских исследований и приложений Университета Ататюрка в период с мая 2022 года по сентябрь 2022 года.
Рандомизация выборки исследования будет производиться в компьютерной среде.
Размер выборки определялся анализом мощности.
При сборе данных; Будут использоваться информационная форма недоношенного ребенка, форма наблюдения за недоношенным ребенком, шкала неонатального стресса и шкала оценки боли и стресса ALPS-NEO.
В контрольной группе вмешательство PIC будет выполняться исследователем в соответствии с клиническими процедурами.
В экспериментальной группе стимуляция хватательного рефлекса ребенка будет обеспечиваться во время попытки ПОС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- между 26-32 неделями беременности,
- Масса тела при рождении 1500 г и ниже,
- Отсутствие врожденных дефектов
- которым требуется вмешательство PIC во время лечения и ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных,
- отсутствие седации как минимум за 3 часа до процедуры PIC,
- Нет неврологических проблем
- Без хирургического вмешательства
- Получатель неинвазивной механической вентиляции
- младенцы, родители которых одобрили форму информированного добровольного согласия
Критерий исключения:
- Болезненная процедура (инвазивная процедура и т. д.) была выполнена в течение последнего часа,
- Младенцы без формы информированного согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Хватательный ладонный рефлекс
|
Хватательный рефлекс — это непроизвольная реакция рук и пальцев.
сгибательно-приводящее движение.
Рефлекс напоминает хватательное движение руки.
Рефлекс может быть достигнут путем перемещения объекта дистально по ладони.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала оценки боли и стресса у новорожденных: Шкала была разработана Lundqvist et al. в 2014.
Он используется для измерения боли и стресса у недоношенных и доношенных новорожденных.
Шкала представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая включает выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 10.
По мере увеличения балла по шкале это указывает на увеличение уровня боли и стресса.
|
12 неделя
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала неонатального стресса: разработана для оценки стресса у недоношенных детей.
Шкала состоит из восьми пунктов; выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, удобство, мышечный тонус, конечности и поза.
Шкала Это 3-балльная шкала Лайкерта, которая оценивается между 0-2 баллами при подсчете очков.
Берется минимум 0 баллов по шкале, Максимум 16 баллов.
По мере увеличения счета уровень стресса ребенка увеличивается.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .