Perifere intraveneuze centrale katheterinterventie bij te vroeg geboren baby's
3 januari 2023 bijgewerkt door: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Het effect van grijpende handpalmreflex op pijn en stress bij perifere intraveneuze centrale katheterinterventie bij te vroeg geboren baby's
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te evalueren van grijpreflexstimulatie die wordt toegepast tijdens perifere intraveneuze centrale katheter (PIC)-interventie op pijn en stress bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld en verzorgd op de neonatale intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland in een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet.
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit te vroeg geboren baby's die tussen mei 2022 en september 2022 worden gevolgd op de afdeling voor pasgeborenen van het Atatürk University Health Research and Application Center.
Randomisatie in de steekproef van het onderzoek vindt plaats in de computeromgeving.
De steekproefomvang werd bepaald door middel van poweranalyse.
Bij het verzamelen van gegevens; Informatieformulier voor premature baby's, follow-upformulier voor premature baby's, neonatale stressschaal en ALPS-NEO pijn- en stressbeoordelingsschaal zullen worden gebruikt.
In de controlegroep wordt de PIC-interventie uitgevoerd door de onderzoeker in overeenstemming met klinische procedures.
In de experimentele groep wordt de grijpreflexstimulatie van de baby gegeven tijdens de PIC-poging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 26-32 weken zwangerschap,
- Geboortegewicht van 1500 g en lager,
- Geen aangeboren afwijkingen
- die PIC-interventie nodig hebben tijdens behandeling en zorg in de NICU,
- Minstens 3 uur voor de PIC-procedure geen sedatie ontvangen,
- Geen neurologische problemen
- Geen chirurgische ingreep
- Ontvanger van niet-invasieve mechanische ventilatie
- zuigelingen van wie de ouders het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming hebben goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke procedure (invasieve procedure, etc.) is uitgevoerd in het afgelopen uur,
- Baby's zonder geïnformeerd toestemmingsformulier van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Handpalmreflex grijpen
|
De grijpreflex is een onwillekeurige reactie waarbij de handen en vingers betrokken zijn.
flexie-adductie beweging.
De reflex lijkt op de grijpbeweging van de hand.
De reflex kan worden bereikt door een voorwerp distaal over de handpalm te bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Neonatale pijn- en stressbeoordelingsschaal: de schaal is ontwikkeld door Lundqvist et al. in 2014.
Het wordt gebruikt om pijn en stress te meten bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen.
De schaal is een schaal met vijf items die de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de tonus van de ledematen, hand- en voetactiviteit en activiteitenniveau omvat.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 10.
Naarmate de schaalscore toeneemt, geeft dit aan dat het niveau van pijn en stress toeneemt.
|
12 weken
|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Neonatale stressschaal: deze is ontwikkeld om stress bij te vroeg geboren baby's te evalueren.
De schaal bestaat uit acht items; gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitsniveau, comfort, spiertonus, extremiteiten en houding.
Schaal Het is een 3-punts Likert-type en wordt beoordeeld tussen 0-2 punten bij het scoren.
Er wordt minimaal 0 punten uit de schaal gehaald, er wordt maximaal 16 punten gehaald.
Naarmate de score hoger wordt, neemt het stressniveau van de baby toe.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .