Periferní nitrožilní centrální katétrová intervence u předčasně narozených dětí
3. ledna 2023 aktualizováno: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Vliv uchopení palmárního reflexu na bolest a stres u periferní intervence centrálního intravenózního katétru u předčasně narozených dětí
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku stimulace úchopového reflexu aplikované během intervence periferního intravenózního centrálního katetru (PIC) na bolest a stres u předčasně narozených dětí, které jsou léčeny a ošetřovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla plánována v paralelním uspořádání randomizované kontrolované studie.
Populace výzkumu budou předčasně narozené děti sledované na jednotce intenzivní péče o novorozence Centra pro výzkum a aplikace zdraví Atatürkovy univerzity mezi květnem 2022 a zářím 2022.
Randomizace ve vzorku studie bude provedena v počítačovém prostředí.
Velikost vzorku byla určena analýzou síly.
Při sběru dat; Použije se informační formulář pro předčasně narozené dítě, kontrolní formulář pro předčasně narozené dítě, škála neonatálního stresu a škála hodnocení bolesti a stresu ALPS-NEO.
V kontrolní skupině bude intervence PIC prováděna zkoušejícím v souladu s klinickými postupy.
V experimentální skupině bude během pokusu o PIC zajištěna stimulace úchopového reflexu dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 26-32 týdnem těhotenství,
- porodní váha 1500 g a méně,
- Bez vrozených vad
- kteří potřebují intervenci PIC při léčbě a péči na JIP,
- Nedostatek sedace alespoň 3 hodiny před PIC procedurou,
- Žádné neurologické problémy
- Žádný chirurgický zákrok
- Příjemce neinvazivní mechanické ventilace
- kojenci, jejichž rodiče schválili formulář informovaného dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Bolestivý výkon (invazivní výkon apod.) byl proveden v poslední hodině,
- Kojenci bez formuláře informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Uchopení Palmar Reflex
|
Úchopový reflex je mimovolní reakce zahrnující ruce a prsty.
flexně-addukční pohyb.
Reflex připomíná úchopový pohyb ruky.
Reflexu lze dosáhnout pohybem předmětu distálně přes dlaň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 12 týden
|
Škála hodnocení bolesti a stresu u novorozenců: Škálu vyvinuli Lundqvist et al. v roce 2014.
Používá se k měření bolesti a stresu u předčasně narozených a donošených novorozenců.
Škála je pětipoložková škála, která zahrnuje výraz obličeje novorozence, vzor dýchání, tonus končetin, aktivitu rukou a nohou a úroveň aktivity.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Jak se skóre zvyšuje, znamená to, že se zvyšuje úroveň bolesti a stresu.
|
12 týden
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: 12 týden
|
Škála novorozeneckého stresu: Byla vyvinuta pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí.
Stupnice se skládá z osmi položek; výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, pohodlí, svalový tonus, končetiny a držení těla.
Stupnice Je to 3-bodový Likertův typ a je hodnocen mezi 0-2 body v bodování.
Minimálně 0 bodů ze škály, maximálně 16 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra stresu dítěte.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy