Centralna interwencja cewnika dożylnego obwodowego u wcześniaków
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Wpływ odruchu dłoniowego chwytania na ból i stres podczas centralnej interwencji obwodowego cewnika dożylnego u wcześniaków
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu stymulacji odruchu chwytania stosowanego podczas interwencji obwodowego cewnika dożylnego (PIC) na ból i stres u wcześniaków leczonych i pielęgnowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane w równoległym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie.
Populacją badań będą wcześniaki, które będą obserwowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Uniwersytetu im. Atatürka w okresie od maja 2022 r. do września 2022 r.
Randomizacja w próbie badania zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym.
Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy.
W gromadzeniu danych; Wykorzystany zostanie formularz informacyjny o wcześniaku, formularz obserwacji dziecka przedwcześnie urodzonego, skala stresu noworodka oraz skala oceny bólu i stresu ALPS-NEO.
W grupie kontrolnej interwencja PIC zostanie przeprowadzona przez badacza zgodnie z procedurami klinicznymi.
W grupie eksperymentalnej podczas próby PIC zapewniona zostanie stymulacja odruchu chwytania dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 26-32 tygodniem ciąży,
- Masa urodzeniowa 1500 g i mniej,
- Brak wad wrodzonych
- którzy potrzebują interwencji PIC podczas leczenia i opieki na OIOM-ie,
- Nieotrzymanie środków uspokajających co najmniej 3 godziny przed zabiegiem PIC,
- Żadnych problemów neurologicznych
- Bez interwencji chirurgicznej
- Odbiorca nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
- niemowląt, których rodzice zatwierdzili formularz świadomej dobrowolnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bolesny zabieg (zabieg inwazyjny itp.) został wykonany w ciągu ostatniej godziny,
- Niemowlęta bez formularza świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Chwytanie odruchu dłoniowego
|
Odruch chwytania jest mimowolną reakcją obejmującą dłonie i palce.
ruch zginająco-przywodzący.
Odruch przypomina chwytający ruch ręki.
Odruch można osiągnąć, przesuwając przedmiot dystalnie w poprzek dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala oceny bólu i stresu u noworodków: Skala została opracowana przez Lundqvista i in. w 2014.
Służy do pomiaru bólu i stresu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
Skala składa się z pięciu pozycji, które obejmują wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni i stóp oraz poziom aktywności.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 10.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali wskazuje to na wzrost poziomu bólu i stresu.
|
12 tydzień
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala stresu noworodków: została opracowana w celu oceny stresu u wcześniaków.
Skala składa się z ośmiu pozycji; wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygoda, napięcie mięśniowe, kończyny i postawa.
Skala Jest to 3-punktowa skala typu Likerta i oceniana w punktacji od 0 do 2 punktów.
Minimum 0 punktów ze skali, Maksymalnie 16 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu dziecka.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .