Intervención con catéter central intravenoso periférico en recién nacidos prematuros
3 de enero de 2023 actualizado por: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
El efecto del reflejo palmar de agarre sobre el dolor y el estrés en la intervención de catéter central intravenoso periférico en bebés prematuros
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la estimulación del reflejo de prensión aplicada durante la intervención del catéter central intravenoso (PIC) periférico sobre el dolor y el estrés en los recién nacidos prematuros que reciben tratamiento y atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planeó en un diseño de ensayo controlado aleatorio paralelo.
La población de la investigación serán bebés prematuros seguidos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Recién Nacidos del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Atatürk entre mayo de 2022 y septiembre de 2022.
La aleatorización en la muestra del estudio se realizará en el entorno informático.
El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia.
En la recopilación de datos; Se utilizará el formulario de información de bebés prematuros, el formulario de seguimiento de bebés prematuros, la escala de estrés neonatal y la escala de evaluación de dolor y estrés ALPS-NEO.
En el grupo de control, la intervención PIC será realizada por el investigador de acuerdo con los procedimientos clínicos.
En el grupo experimental, la estimulación del reflejo de prensión del bebé se proporcionará durante el intento de PIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las 26-32 semanas de gestación,
- Peso al nacer de 1500 g o menos,
- Sin defectos congénitos
- que necesitan intervención PIC mientras reciben tratamiento y atención en la UCIN,
- No recibir sedación al menos 3 horas antes del procedimiento PIC,
- Sin problemas neurológicos
- Sin intervención quirúrgica
- Receptor de ventilación mecánica no invasiva
- infantes cuyos padres aprobaron el formulario de consentimiento voluntario informado
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado un procedimiento doloroso (procedimiento invasivo, etc.) en la última hora,
- Lactantes sin formulario de consentimiento informado de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Reflejo palmar de prensión
|
El reflejo de agarre es una respuesta involuntaria que involucra las manos y los dedos.
movimiento de flexión-aducción.
El reflejo se asemeja al movimiento de prensión de la mano.
El reflejo se puede lograr moviendo un objeto distalmente a través de la palma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 semana
|
Escala de calificación de estrés y dolor neonatal: La escala fue desarrollada por Lundqvist et al. en 2014.
Se utiliza para medir el dolor y el estrés en recién nacidos prematuros y de término.
La escala es una escala de cinco elementos que incluye la expresión facial del recién nacido, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, la actividad de manos y pies y el nivel de actividad.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 10.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, indica que aumenta el nivel de dolor y estrés.
|
12 semana
|
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 12 semana
|
Escala de estrés neonatal: Fue desarrollada para evaluar el estrés en bebés prematuros.
La escala consta de ocho ítems; expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura.
Escala Es del tipo Likert de 3 puntos y se evalúa entre 0-2 puntos en puntuación.
Se toma un mínimo de 0 puntos de la escala, un máximo de 16 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
|
12 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .