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Periphere intravenöse Zentralkatheter-Intervention bei Frühgeborenen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Die Wirkung des Greifens des Palmarreflexes auf Schmerzen und Stress bei peripheren intravenösen Zentralkathetereingriffen bei Frühgeborenen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Stimulation des Greifreflexes, die während einer peripheren intravenösen Zentralkatheter-Intervention (PIC) angewendet wird, auf Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen zu bewerten, die auf der Intensivstation für Neugeborene behandelt und betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in einem parallel randomisierten kontrollierten Studiendesign geplant. Die Forschungspopulation werden Frühgeborene sein, die zwischen Mai 2022 und September 2022 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Atatürk-Universität betreut werden. Die Randomisierung in der Stichprobe der Studie erfolgt in der Computerumgebung. Die Stichprobengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt. Bei der Erhebung von Daten; Frühgeborenen-Informationsformular, Frühgeborenen-Nachsorgeformular, Neugeborenen-Stress-Skala und ALPS-NEO-Schmerz- und Stress-Bewertungsskala werden verwendet. In der Kontrollgruppe wird die PIC-Intervention vom Prüfarzt gemäß den klinischen Verfahren durchgeführt. In der experimentellen Gruppe wird die Greifreflexstimulation des Babys während des PIC-Versuchs bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 26-32 Schwangerschaftswochen,
  • Geburtsgewicht von 1500 g und darunter,
  • Keine angeborenen Defekte
  • die eine PIC-Intervention benötigen, während sie Behandlung und Pflege auf der neonatologischen Intensivstation erhalten,
  • Keine Sedierung mindestens 3 Stunden vor dem PIC-Verfahren,
  • Keine neurologischen Probleme
  • Kein chirurgischer Eingriff
  • Empfänger einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung
  • Säuglinge, deren Eltern die informierte freiwillige Einwilligungserklärung genehmigt haben

Ausschlusskriterien:

  • In der letzten Stunde wurde ein schmerzhafter Eingriff (invasiver Eingriff usw.) durchgeführt,
  • Säuglinge ohne Einverständniserklärung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Greifender Palmarreflex
Verhalten: Graspin-Palmarreflex-Stimulation
Der Greifreflex ist eine unwillkürliche Reaktion, an der Hände und Finger beteiligt sind. Flexions-Adduktions-Bewegung. Der Reflex ähnelt der Greifbewegung der Hand. Der Reflex kann erreicht werden, indem ein Objekt distal über die Handfläche bewegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 12 Woche
Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen: Die Skala wurde von Lundqvist et al. im Jahr 2014. Es wird verwendet, um Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen zu messen. Die Skala ist eine Skala mit fünf Punkten, die den Gesichtsausdruck des Neugeborenen, das Atemmuster, den Tonus der Extremitäten, die Hand- und Fußaktivität und das Aktivitätsniveau umfasst. Die niedrigste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 10. Wenn der Skalenwert zunimmt, zeigt dies an, dass das Schmerz- und Stressniveau zunimmt.
12 Woche
Stresslevell
Zeitfenster: 12 Woche
Neonatale Stressskala: Sie wurde entwickelt, um Stress bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Skala besteht aus acht Items; Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Skala Es ist ein 3-Punkte-Likert-Typ und wird zwischen 0-2 Punkten in der Wertung bewertet. Mindestens 0 Punkte der Skala, Höchstens 16 Punkte werden vergeben. Mit zunehmender Punktzahl steigt der Stresspegel des Babys.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Mitarbeiter

MSc İknur Budancamanak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.O.01.00/264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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