Perifériás intravénás centrális katéteres beavatkozás koraszülötteknél
2023. január 3. frissítette: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
A tenyérreflex megragadása a fájdalomra és a stresszre koraszülöttek perifériás intravénás centrális katéteres beavatkozása során
Ezt a vizsgálatot a perifériás intravénás centrális katéteres (PIC) beavatkozás során alkalmazott fogóreflex-stimuláció fájdalomra és stresszre gyakorolt hatásának értékelésére fogjuk végezni az újszülött intenzív osztályon kezelt koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálati tervben tervezték.
A kutatás populációja koraszülöttek, akiket 2022 májusa és 2022 szeptembere között az Atatürk Egyetem Egészségügyi Kutató és Alkalmazási Központjának Újszülött Intenzív Osztályán követnek.
A véletlenszerűsítés a vizsgálat mintájában számítógépes környezetben történik.
A minta méretét teljesítményanalízissel határoztuk meg.
Az adatgyűjtésben; A koraszülött baba információs űrlapja, a koraszülött baba nyomon követési űrlapja, az újszülöttkori stressz skála és az ALPS-NEO fájdalom- és stresszértékelési skálát fogják használni.
A kontrollcsoportban a PIC beavatkozást a vizsgáló végzi a klinikai eljárásoknak megfelelően.
A kísérleti csoportban a baba fogási reflex stimulációja a PIC kísérlet során történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25240
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 26-32 terhességi hét között,
- 1500 g vagy annál kisebb születési súly,
- Nincsenek veleszületett rendellenességek
- akiknek PIC beavatkozásra van szükségük a NICU-ban történő kezelés és gondozás során,
- legalább 3 órával a PIC-eljárás előtt nem részesül szedációban,
- Nincs neurológiai probléma
- Nincs sebészeti beavatkozás
- Nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő
- csecsemők, akiknek a szülei jóváhagyták a tájékozott önkéntes beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Fájdalmas beavatkozás (invazív beavatkozás stb.) történt az elmúlt órában,
- Szülői beleegyező nyilatkozat nélküli csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Fogó Palmar Reflex
|
A markoló reflex egy akaratlan válasz, amely a kezet és az ujjakat érinti.
flexiós-addukciós mozgás.
A reflex a kéz megfogó mozgásához hasonlít.
A reflex úgy érhető el, hogy egy tárgyat disztálisan a tenyéren keresztül mozgatunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 12 hét
|
Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála: A skálát Lundqvist et al. 2014-ben.
A fájdalom és a stressz mérésére használják koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél.
A skála egy öt tételből álló skála, amely tartalmazza az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz és láb aktivitását, valamint az aktivitási szintet.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 10.
A skála pontszámának növekedésével a fájdalom és a stressz szintje nő.
|
12 hét
|
|
Stresszszint
Időkeret: 12 hét
|
Újszülöttkori stressz skála: A koraszülöttek stresszének értékelésére fejlesztették ki.
A skála nyolc tételből áll; arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, kényelem, izomtónus, végtagok és testtartás.
Skála Ez egy 3 pontos Likert típusú, és 0-2 pont között értékelik a pontozásban.
Minimum 0 pont a skálából, Maximum 16 pont.
A pontszám növekedésével a baba stresszszintje nő.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .