Perifer intravenøs central kateterintervention hos præmature spædbørn
3. januar 2023 opdateret af: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Effekten af at gribe håndfladerefleks på smerte og stress i perifer intravenøs central kateterintervention hos præmature spædbørn
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af griberefleksstimulering anvendt under perifer intravenøst central kateter (PIC) intervention på smerte og stress hos præmature spædbørn, der modtager behandling og pleje på neonatal intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt i et parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Forskningspopulationen vil være for tidligt fødte spædbørn, der følges på Newborn Intensive Care Unit ved Atatürk University Health Research and Application Center mellem maj 2022 og september 2022.
Randomisering i stikprøven af undersøgelsen vil blive udført i computermiljøet.
Prøvestørrelse blev bestemt ved effektanalyse.
Ved indsamling af data; Oplysningsskema for præmature babyer, Preterm Baby Follow-up Form, Neonatal Stress Scale og ALPS-NEO smerte- og stressvurderingsskala vil blive brugt.
I kontrolgruppen vil PIC-interventionen blive udført af investigator i overensstemmelse med kliniske procedurer.
I forsøgsgruppen vil barnets griberefleksstimulering blive givet under PIC-forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 26-32 ugers graviditet,
- Fødselsvægt på 1500 g og derunder,
- Ingen medfødte defekter
- som har brug for PIC-intervention, mens de modtager behandling og pleje på NICU,
- Ikke modtaget sedation mindst 3 timer før PIC-proceduren,
- Ingen neurologiske problemer
- Ingen kirurgisk indgreb
- Modtager af ikke-invasiv mekanisk ventilation
- spædbørn, hvis forældre godkendte den informerede frivillige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Smertefuld procedure (invasiv procedure osv.) er blevet udført inden for den sidste time,
- Spædbørn uden forældrenes informerede samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Gribende Palmar Refleks
|
Griberefleksen er en ufrivillig reaktion, der involverer hænder og fingre.
fleksion-adduktion bevægelse.
Refleksen ligner håndens gribebevægelse.
Refleksen kan opnås ved at flytte en genstand distalt hen over håndfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 12 uge
|
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala: Skalaen er udviklet af Lundqvist et al. i 2014.
Det bruges til at måle smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte.
Skalaen er en skala med fem punkter, der omfatter den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktivitet og aktivitetsniveau.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 10.
Efterhånden som skalaens score stiger, indikerer det, at niveauet af smerte og stress stiger.
|
12 uge
|
|
Stress niveaul
Tidsramme: 12 uge
|
Neonatal stressskala: Den blev udviklet til at evaluere stress hos for tidligt fødte børn.
Skalaen består af otte punkter; ansigtsudtryk, kropsfarve, vejrtrækning, aktivitetsniveau, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning.
Skala Det er en 3-punkts Likert-type og vurderes mellem 0-2 point i scoring.
Minimum 0 point fra skalaen, Der tages maksimalt 16 point.
Efterhånden som scoren stiger, stiger barnets stressniveau.
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grib Palmar Reflex Stimulation
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Rowan UniversityAfsluttetDemensForenede Stater