Intervenção por Cateter Central Intravenoso Periférico em Prematuros
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
O efeito do reflexo palmar de preensão sobre a dor e o estresse na intervenção por cateter central intravenoso periférico em bebês prematuros
Este estudo será conduzido para avaliar o efeito da estimulação reflexa de preensão aplicada durante a intervenção do cateter central intravenoso periférico (CIP) sobre a dor e o estresse em prematuros recebendo tratamento e cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado em um projeto de ensaio controlado randomizado paralelo.
A população da pesquisa será de bebês prematuros acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Atatürk entre maio de 2022 e setembro de 2022.
A randomização da amostra do estudo será feita em ambiente computacional.
O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder.
Na coleta de dados; Serão utilizados o Formulário de Informações do Bebê Prematuro, o Formulário de Acompanhamento do Bebê Prematuro, a Escala de Estresse Neonatal e a escala de avaliação de dor e estresse ALPS-NEO.
No grupo controle, a intervenção PIC será realizada pelo investigador de acordo com os procedimentos clínicos.
No grupo experimental, a estimulação do reflexo de preensão do bebê será fornecida durante a tentativa de PIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 26-32 semanas de gestação,
- Peso ao nascer igual ou inferior a 1500 g,
- Sem defeitos congênitos
- que precisam de intervenção PIC enquanto recebem tratamento e cuidados na UTIN,
- Não receber sedação pelo menos 3 horas antes do procedimento PIC,
- Sem problemas neurológicos
- Nenhuma intervenção cirúrgica
- Receptor de ventilação mecânica não invasiva
- bebês cujos pais aprovaram o formulário de consentimento voluntário informado
Critério de exclusão:
- Procedimento doloroso (procedimento invasivo, etc.) foi realizado na última hora,
- Bebês sem formulário de consentimento informado dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Reflexo palmar de preensão
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O reflexo de preensão é uma resposta involuntária envolvendo as mãos e os dedos.
movimento de flexão-adução.
O reflexo se assemelha ao movimento de preensão da mão.
O reflexo pode ser alcançado movendo um objeto distalmente na palma da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação de dor e estresse neonatal: A escala foi desenvolvida por Lundqvist et al. em 2014.
É usado para medir a dor e o estresse em recém-nascidos prematuros e a termo.
A escala é uma escala de cinco itens que inclui a expressão facial do recém-nascido, o padrão respiratório, o tônus das extremidades, a atividade das mãos e dos pés e o nível de atividade.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 10.
À medida que a pontuação da escala aumenta, indica que o nível de dor e estresse aumenta.
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12 semanas
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Nível de Estresse
Prazo: 12 semanas
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Escala de estresse neonatal: Foi desenvolvida para avaliar o estresse em bebês prematuros.
A escala é composta por oito itens; expressão facial, cor do corpo, respiração, nível de atividade, conforto, tônus muscular, extremidades e postura.
Escala É do tipo Likert de 3 pontos e é avaliada entre 0-2 pontos na pontuação.
Um mínimo de 0 pontos da escala, Um máximo de 16 pontos é obtido.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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