Perifer intravenøs sentralkateterintervensjon hos premature spedbarn
3. januar 2023 oppdatert av: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Effekten av å gripe palmarrefleks på smerte og stress i perifert intravenøst sentralkateterintervensjon hos premature spedbarn
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av griperefleksstimulering brukt under perifert intravenøst sentralkateter (PIC) intervensjon på smerte og stress hos premature spedbarn som mottar behandling og omsorg på neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble planlagt i et parallelt randomisert kontrollert studiedesign.
Befolkningen i forskningen vil være premature spedbarn som følges på Newborn Intensive Care Unit ved Atatürk University Health Research and Application Center mellom mai 2022 og september 2022.
Randomisering i utvalget av studien vil skje i datamiljøet.
Prøvestørrelse ble bestemt ved kraftanalyse.
I innsamling av data; Informasjonsskjema for premature babyer, Preterm Baby Follow-up Form, Neonatal Stress Scale og ALPS-NEO smerte- og stressvurderingsskala vil bli brukt.
I kontrollgruppen vil PIC-intervensjonen utføres av utrederen i henhold til kliniske prosedyrer.
I forsøksgruppen vil babyens griperefleksstimulering bli gitt under PIC-forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 26-32 uker med svangerskap,
- Fødselsvekt på 1500 g og under,
- Ingen medfødte defekter
- som trenger PIC-intervensjon mens de mottar behandling og omsorg på NICU,
- Ikke mottar sedasjon minst 3 timer før PIC-prosedyren,
- Ingen nevrologiske problemer
- Ingen kirurgisk inngrep
- Mottaker av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- spedbarn hvis foreldre godkjente skjemaet for informert frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Smertefull prosedyre (invasiv prosedyre, etc.) har blitt utført den siste timen,
- Spedbarn uten skjema for informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Gripende Palmar Refleks
|
Griprefleksen er en ufrivillig respons som involverer hender og fingre.
fleksjon-adduksjonsbevegelse.
Refleksen ligner gripebevegelsen til hånden.
Refleksen kan oppnås ved å flytte en gjenstand distalt over håndflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 12 uker
|
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala: Skalaen ble utviklet av Lundqvist et al. i 2014.
Den brukes til å måle smerte og stress hos premature og termin nyfødte.
Skalaen er en femdelt skala som inkluderer den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktivitet og aktivitetsnivå.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 10.
Når skalaen øker, indikerer det at nivået av smerte og stress øker.
|
12 uker
|
|
Stressnivål
Tidsramme: 12 uker
|
Neonatal stressskala: Den ble utviklet for å evaluere stress hos premature babyer.
Skalaen består av åtte elementer; ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og holdning.
Skala Det er en 3-punkts Likert-type og vurderes mellom 0-2 poeng i scoring.
Minimum 0 poeng fra skalaen, Maks 16 poeng tas.
Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .