早产儿外周静脉中心导管介入治疗
2023年1月3日 更新者：Türkan Kadiroğlu、Ataturk University
抓掌反射对早产儿外周静脉中心导管介入治疗疼痛和应激的影响
本研究旨在评估在外周静脉中心导管 (PIC) 干预期间应用抓握反射刺激对在新生儿重症监护病房接受治疗和护理的早产儿疼痛和压力的影响。
研究概览
详细说明
该研究计划采用平行随机对照试验设计。
该研究的人群将是 2022 年 5 月至 2022 年 9 月期间在阿塔图尔克大学健康研究与应用中心新生儿重症监护病房接受随访的早产儿。
研究样本的随机化将在计算机环境中进行。
样本量由功效分析确定。
在收集数据时；将使用早产婴儿信息表、早产婴儿随访表、新生儿压力量表和 ALPS-NEO 疼痛和压力评估量表。
在对照组中，PIC 干预将由研究者根据临床程序进行。
在实验组中，婴儿的抓握反射刺激将在 PIC 尝试过程中提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Erzurum、火鸡、25240
- Ataturk University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 26-32 周之间，
- 出生体重1500克及以下，
- 无先天缺陷
- 在 NICU 接受治疗和护理时需要 PIC 干预的人，
- 在 PIC 程序前至少 3 小时未接受镇静，
- 没有神经问题
- 无手术干预
- 无创机械通气接受者
- 父母同意知情自愿同意书的婴儿
排除标准：
- 在最后一个小时内进行了痛苦的手术（侵入性手术等），
- 没有父母知情同意书的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：抓手掌反射
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抓握反射是涉及手和手指的无意识反应。
屈曲内收运动。
这种反射类似于手的抓握动作。
反射可以通过在手掌上向远侧移动物体来实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：12周
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新生儿疼痛和压力等级量表：该量表由 Lundqvist 等人开发。 2014年。
它用于测量早产和足月新生儿的疼痛和压力。
该量表是一个五项量表，包括新生儿的面部表情、呼吸模式、四肢张力、手足活动和活动水平。
从量表中可以获得的最低分数为 0 分，最高分数为 10 分。
随着量表分数的增加，表明疼痛和压力水平增加。
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12周
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压力等级
大体时间：12周
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新生儿压力量表：它是为评估早产儿的压力而开发的。
该量表由八个项目组成；面部表情、体色、呼吸、活动水平、舒适度、肌肉张力、四肢和姿势。
量表 它是一个 3 点 Likert 类型，在评分中评估在 0-2 分之间。
量表最少得 0 分，最多得 16 分。
随着分数的增加，婴儿的压力水平会增加。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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