Intervention par cathéter central intraveineux périphérique chez les prématurés
3 janvier 2023 mis à jour par: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
L'effet de saisir le réflexe palmaire sur la douleur et le stress lors d'une intervention par cathéter central intraveineux périphérique chez les nourrissons prématurés
Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de la stimulation réflexe de préhension appliquée lors d'une intervention par cathéter central intraveineux périphérique (PIC) sur la douleur et le stress chez les prématurés recevant un traitement et des soins dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été planifiée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé parallèle.
La population de la recherche sera constituée de nourrissons prématurés suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre de recherche et d'application en santé de l'université d'Atatürk entre mai 2022 et septembre 2022.
La randomisation dans l'échantillon de l'étude se fera dans l'environnement informatique.
La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance.
Dans la collecte de données ; Le formulaire d'information sur le bébé prématuré, le formulaire de suivi du bébé prématuré, l'échelle de stress néonatal et l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress ALPS-NEO seront utilisés.
Dans le groupe témoin, l'intervention PIC sera effectuée par l'investigateur conformément aux procédures cliniques.
Dans le groupe expérimental, la stimulation du réflexe de préhension du bébé sera fournie lors de la tentative de PIC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 26 et 32 semaines de gestation,
- Poids à la naissance de 1500 g et moins,
- Pas de malformations congénitales
- qui ont besoin d'une intervention PIC tout en recevant un traitement et des soins à l'USIN,
- Ne pas recevoir de sédation au moins 3 heures avant la procédure PIC,
- Pas de problèmes neurologiques
- Aucune intervention chirurgicale
- Bénéficiaire d'une ventilation mécanique non invasive
- nourrissons dont les parents ont approuvé le formulaire de consentement volontaire éclairé
Critère d'exclusion:
- Une intervention douloureuse (acte invasif, etc.) a été réalisée dans la dernière heure,
- Nourrissons sans formulaire de consentement éclairé des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Saisir le réflexe palmaire
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Le réflexe de préhension est une réponse involontaire impliquant les mains et les doigts.
mouvement de flexion-adduction.
Le réflexe ressemble au mouvement de préhension de la main.
Le réflexe peut être obtenu en déplaçant un objet distalement à travers la paume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals : L'échelle a été élaborée par Lundqvist et al. en 2014.
Il est utilisé pour mesurer la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme.
L'échelle est une échelle à cinq éléments qui comprend l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, l'activité des mains et des pieds et le niveau d'activité.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 10.
À mesure que le score de l'échelle augmente, cela indique que le niveau de douleur et de stress augmente.
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12 semaines
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Niveau de stress
Délai: 12 semaines
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Échelle de stress néonatal : Elle a été développée pour évaluer le stress chez les bébés prématurés.
L'échelle se compose de huit éléments; expression faciale, couleur du corps, respiration, niveau d'activité, confort, tonus musculaire, extrémités et posture.
Échelle Il s'agit d'un type Likert à 3 points et est évalué entre 0 et 2 points dans la notation.
Un minimum de 0 points de l'échelle, Un maximum de 16 points est pris.
À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.O.01.00/264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .