人工内耳ユーザーの解剖学的フィッティング
未経験の人工内耳ユーザーにおける解剖学に基づくフィッティング。 Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CI を使用したばかりの 3 つのグループの CI ユーザーを対象に、CI のパフォーマンスを経時的に調査します。 最初のグループは、MAESTRO 9 で実装されている標準の周波数帯域分布を使用して適合されます。 ユーザーの 2 番目のグループでは、MAESTRO 9 の解剖学ベースのフィッティングに従って、解剖学ベースの度数分布が使用されます。 解剖学に基づくフィッティングのパフォーマンスは、これら 2 つのグループのパフォーマンスを CI と経時的に比較することによって評価されます。
3 番目のグループは、被験者内デザインを構成します。 これらの被験者は両方とも、MAESTRO 9 の標準的な周波数帯域分布と解剖学に基づく周波数分布を使用して適合しています。したがって、被験者は、研究全体を通してオーディオ プロセッサに両方の研究マップを持っています。 彼らは、標準フィッティングと解剖学的フィッティングの両方のフィッティングの間で毎週変更する必要があります。 ここでは、解剖学的フィッティングの性能は、標準的なフィッティングと解剖学的フィッティングの性能を比較することによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Lassaletta, PhD
- 電話番号：0034656898265
- メール：llasaletta@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miryam Calvino, PhD
- 電話番号：0034646354267
- メール：miryamcf@yahoo.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario de La Paz
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コンタクト：
- Miryam Calvino
- メール：miryamcf@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 移植された耳における重度から重度の感覚神経難聴の言語後発症
- 利用可能な CI 電極の術後 CT スキャン
- -MED-EL人工内耳インプラントが埋め込まれた被験者
- 被験者は Flex28 または FlexSoft 電極を受け取りました
- -被験者は、新しく埋め込まれた側にSONNET 2 /RONDO3オーディオプロセッサを受け取る予定です
- オーディオ プロセッサは、新しく埋め込まれた側でまだアクティブ化されていません
- 最も先端のアクティブな電極接点は、少なくとも 450° 挿入する必要があります。
- 最低 10 個のアクティブなチャネルをアクティブ化できます
- スペイン語に堪能
- 研究固有の手順の開始前に署名され、日付が付けられた ICF
可能な研究グループの具体的な選択基準 • 両側 CI ユーザー: 両側 CI 埋め込み SONNET 2/RONDO3 オーディオ プロセッサを最初の耳に埋め込み
- 40% の音声認識 単音節の単語 65 dB SPL の静かな環境でのテスト (前回テスト済み) 埋め込み側
すでに移植された側のノイズ (10 dB SNR) での文章テストで 40% の音声認識。
• 片側 CI ユーザー: 対側聴力が 60 dB 以上の片側 CI 埋め込み CI ユーザー (PTA は 500、1000、2000、および 4000 Hz で測定)
• SSD CI ユーザー: 対側聴力 ≤30 dB の片側 CI 埋め込み CI ユーザー (PTA は 500、1000、2000、および 4000 Hz で測定) 両耳間閾値ギャップ ≥40 dB
• バイモーダル CI ユーザー: 片側 CI 埋め込み 補聴器を適切に装着した対側耳 対側聴力が 30 dB 以上の CI ユーザー (PTA は 500、1000、2000、および 4000 Hz で測定) 対側聴力が 55 dB 以下の CI ユーザー (PTA は以下で測定) 500、1000、2000、および 4000 Hz) 両耳間閾値ギャップ ≥15 dB
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- EASユーザー（EASオーディオプロセッサーのユーザー）
- C40+、C40X、C40Cを移植
- ABIまたはスプリット電極アレイを移植
- -治験医療機器のコンポーネントに対する既知のアレルギー反応
- -治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらすか、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準フィッティング
最初のグループは、MAESTRO 9 で実装されている標準の周波数帯域分布を使用して適合されます。
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これらのグループは、MAESTRO 9 で実装されている標準の周波数帯域分布を使用して適合されます。
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実験的：解剖学的フィッティング
ユーザーの 2 番目のグループでは、MAESTRO 9 の解剖学ベースのフィッティングに従って、解剖学ベースの度数分布が使用されます。
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MAESTRO 9 は、OTOPlan からインポートされた個々の電極チャンネルのトノトピック周波数を表示して、これらの測定に基づくフィッティングをさらにサポートできます。
オーディオロジストは、OTOPLAN からインポートされた tonotopic 周波数分布により近い周波数帯域分布を設定できます。
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実験的：被験者内設計：標準フィッティング＋ABF
3 番目のグループは、被験者内デザインを構成します。
これらの被験者は両方とも、MAESTRO 9 の標準的な周波数帯域分布と解剖学に基づく周波数分布を使用して適合しています。したがって、被験者は、研究全体を通してオーディオ プロセッサに両方の研究マップを持っています。
彼らは、標準フィッティングと解剖学的フィッティングの両方のフィッティングの間で毎週変更する必要があります。
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このグループの患者は、標準的な周波数帯域分布と MAESTRO 9 の解剖学に基づく周波数分布を使用してフィッティングを行っています。したがって、被験者は研究全体を通じてオーディオ プロセッサに両方の研究マップを持っています。
彼らは、標準フィッティングと解剖学的フィッティングの両方のフィッティングの間で毎週変更する必要があります。
ここでは、解剖学的フィッティングの性能は、標準的なフィッティングと解剖学的フィッティングの性能を比較することによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での発話テストの結果 (S0N0)
時間枠：月 6
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信号とノイズが同じチャネルの CI のみ (MATRIX) による音声認識評価
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月 6
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空間的に分離されたラウドスピーカーによる騒音下での発話テストの結果
時間枠：月 6
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異なるチャネルの信号とノイズを使用した CI のみ (MATRIX) による音声認識評価
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月 6
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静かな環境での発話テストの結果 (S0)
時間枠：月 6
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CIのみ（二音節）による音声認識評価
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音質の結果
時間枠：月 6
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Hearing Implant Sound Quality Index 19 による主観的な結果。
スコアの範囲は 19 ～ 133 ポイントです。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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月 6
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困難な状況における生活の質の結果
時間枠：月 6
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リスニング努力アンケートによる主観的な結果。
スコアの範囲は 21 ～ 93 ポイントです。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis Lassaletta, PhD、Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI-6128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。