Анатомическая подгонка у пользователей кохеарных имплантов
Анатомическая настройка у неопытных пользователей кохлеарных имплантов. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании производительность с КИ исследуется с течением времени в трех группах недавно имплантированных пользователей КИ. Первая группа настроена с использованием стандартного распределения частотных диапазонов, реализованного в MAESTRO 9. Во второй группе пользователей частотное распределение на основе анатомии используется в соответствии с настройками на основе анатомии в MAESTRO 9. Эффективность подбора на основе анатомии оценивается путем сравнения производительности с CI в этих двух группах с течением времени.
Третью группу составляют внутрипредметные конструкции. Эти испытуемые соответствуют стандартному распределению частотных диапазонов и частотному распределению на основе анатомии в MAESTRO 9. Таким образом, испытуемые будут иметь обе карты исследования на своем аудиопроцессоре на протяжении всего исследования. Их придется еженедельно менять между двумя примерками: стандартной и анатомической. Здесь производительность при настройке на основе анатомии оценивается путем сравнения производительности со стандартной подгонкой и подгонкой на основе анатомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Lassaletta, PhD
- Номер телефона: 0034656898265
- Электронная почта: llasaletta@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miryam Calvino, PhD
- Номер телефона: 0034646354267
- Электронная почта: miryamcf@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Paz
-
Контакт:
- Miryam Calvino
- Электронная почта: miryamcf@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Постлингвальное начало тяжелой или глубокой сенсорно-нейронной потери слуха в имплантированном ухе (ах)
- Доступно послеоперационное КТ-сканирование электрода CI
- Субъекту имплантированы кохлеарные импланты MED-EL.
- Субъекты получили электроды Flex28 или FlexSoft.
- Субъект планировал установить аудиопроцессор SONNET 2/RONDO3 на только что имплантированную сторону.
- Аудиопроцессор еще не активирован на только что имплантированной стороне
- Самый апикальный контакт активного электрода должен быть вставлен не менее чем на 450°.
- Можно активировать не менее 10 активных каналов.
- Свободно говорит по-испански
- Подписано и датировано ICF до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Конкретные критерии включения для возможных групп исследования • Пользователи двустороннего КИ: Имплантация билатерального КИ Аудиопроцессор SONNET 2/RONDO3 на имплантированном первом ухе
- 40% распознавание речи односложного слова Испытание в тишине при уровне звукового давления 65 дБ (последнее испытание) на уже имплантированной стороне
40% распознавание речи в тесте предложения в шуме (10 дБ SNR) на уже имплантированной стороне Первая активация уже имплантированной стороны между 3 и 12 месяцами до включения в исследование
• Пользователи односторонней КИ: имплантация одной КИ, пользователь КИ с контралатеральным слухом ≥ 60 дБ (измерение PTA на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц).
• Пользователи SSD CI: Односторонняя имплантация CI Пользователь с контралатеральным слухом ≤30 дБ (PTA измеряется на 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) Межушной пороговый разрыв ≥40 дБ
• Пользователи бимодального КИ: односторонняя имплантация КИ. Противоположное ухо адекватно оснащено слуховым аппаратом. 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) Межушной пороговый интервал ≥15 дБ
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Пользователь EAS (пользователь аудиопроцессора EAS)
- Имплантированы C40+, C40X и C40C
- Имплантируется с помощью массива электродов ABI или Split.
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого медицинского изделия.
- Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению исследования субъектом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный фитинг
Первая группа настроена с использованием стандартного распределения частотных диапазонов, реализованного в MAESTRO 9.
|
Эта группа настраивается с использованием стандартного распределения частотных диапазонов, реализованного в MAESTRO 9.
|
|
Экспериментальный: Подгонка на основе анатомии
Во второй группе пользователей частотное распределение на основе анатомии используется в соответствии с подбором на основе анатомии в MAESTRO 9.
|
MAESTRO 9 может отображать тонотопическую частоту каждого отдельного электродного канала, импортированного из OTOPLAN, для дальнейшей поддержки настройки на основе этих измерений.
Аудиолог может установить частотное распределение, которое более точно соответствует тонотопическому частотному распределению, импортированному из OTOPLAN.
|
|
Экспериментальный: Внутренний дизайн: Стандартный фитинг + ABF
Третью группу составляют внутрипредметные конструкции.
Эти испытуемые соответствуют стандартному распределению частотных диапазонов и частотному распределению на основе анатомии в MAESTRO 9. Таким образом, испытуемые будут иметь обе карты исследования на своем аудиопроцессоре на протяжении всего исследования.
Их придется еженедельно менять между двумя примерками: стандартной и анатомической.
|
Пациенты этой группы подходят как к стандартному распределению частотных диапазонов, так и к частотному распределению на основе анатомии в MAESTRO 9. Таким образом, испытуемые будут иметь обе карты исследования на своем аудиопроцессоре на протяжении всего исследования.
Их придется еженедельно менять между двумя примерками: стандартной и анатомической.
Здесь производительность при настройке на основе анатомии оценивается путем сравнения производительности со стандартной подгонкой и подгонкой на основе анатомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста речи в шуме (S0N0)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка восприятия речи с помощью CI-only (MATRIX) с сигналом и шумом в одном канале
|
Месяц 6
|
|
Результаты речевых тестов в шуме с пространственно разнесенными громкоговорителями
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка восприятия речи с помощью CI-only (MATRIX) с сигналом и шумом в разных каналах
|
Месяц 6
|
|
Результат теста речи в тишине (S0)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка восприятия речи только с КИ (двусложные слова)
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты качества звука
Временное ограничение: Месяц 6
|
Субъективные результаты по индексу качества звука слухового импланта 19.
Оценки варьируются от 19 до 133 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Месяц 6
|
|
Результаты качества жизни в сложных ситуациях
Временное ограничение: Месяц 6
|
Субъективные результаты с помощью опросника по усилию прослушивания.
Диапазон оценок 21-93 балла.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI-6128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .