Adaptación basada en la anatomía en usuarios de implantes Cochear
Adaptación basada en la anatomía en usuarios de implantes cocleares sin experiencia. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se investiga el rendimiento con el IC a lo largo del tiempo en tres grupos de usuarios de IC recién implantados. El primer grupo se ajusta utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar implementada en MAESTRO 9. En el segundo grupo de usuarios, se utiliza una distribución de frecuencias basada en la anatomía según el ajuste basado en la anatomía en MAESTRO 9. El rendimiento con ajuste basado en la anatomía se evalúa comparando el rendimiento con el IC en estos dos grupos a lo largo del tiempo.
El tercer grupo constituye el diseño intra-sujeto. Estos sujetos se ajustan utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar y la distribución de frecuencias basada en la anatomía en MAESTRO 9. Por lo tanto, los sujetos tendrán ambos mapas de estudio en su procesador de audio durante todo el estudio. Deberán cambiar semanalmente entre ambas adaptaciones: adaptación estándar y adaptación anatómica. Aquí, el rendimiento con la adaptación basada en la anatomía se evalúa comparando el rendimiento con la adaptación estándar y la adaptación basada en la anatomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Lassaletta, PhD
- Número de teléfono: 0034656898265
- Correo electrónico: llasaletta@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miryam Calvino, PhD
- Número de teléfono: 0034646354267
- Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Paz
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Contacto:
- Miryam Calvino
- Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Inicio poslingual de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el o los oídos implantados
- Tomografía computarizada postoperatoria del electrodo CI disponible
- Sujeto implantado con implante(s) coclear(es) de MED-EL
- Los sujetos recibieron un electrodo Flex28 o FlexSoft
- Sujeto planeado para recibir un procesador de audio SONNET 2/RONDO3 en el lado recién implantado
- Procesador de audio aún no activado en el lado recién implantado
- El contacto del electrodo activo más apical debe insertarse al menos 450°
- Se pueden activar un mínimo de 10 canales activos
- Fluidez en español
- ICF firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterios de inclusión específicos para los posibles grupos de estudio • Usuarios de CI bilateral: Implantación de procesador de audio SONNET 2/RONDO3 de CI bilateral en el primer oído implantado
- 40% reconocimiento de voz una palabra monosilábica Prueba en silencio a 65 dB SPL (última vez probado) en el lado ya implantado
40 % de reconocimiento de voz en una prueba de oración en ruido (10 dB SNR) en el lado ya implantado Primera activación del lado ya implantado entre 3 y 12 meses antes de la inclusión en el estudio
• Usuarios de CI unilateral: usuario de CI de implantación de CI unilateral con audición contralateral ≥ 60 dB (PTA medido a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz)
• Usuarios de SSD CI: usuario de CI de implantación unilateral con audición contralateral ≤30 dB (PTA medido a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) Brecha de umbral interaural ≥40 dB
• Usuarios de CI bimodal: Implantación unilateral de CI Oído contralateral equipado adecuadamente con un audífono Usuario de CI con audición contralateral ≥30 dB (PTA medido a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) Usuario de CI con audición contralateral ≤55 dB (PTA medido a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) Brecha de umbral interaural ≥15 dB
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
- Usuario EAS (usuario de un procesador de audio EAS)
- Implantado con C40+, C40X y C40C
- Implantado con una matriz de electrodos ABI o Split
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dispositivo médico en investigación
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Montaje estándar
El primer grupo se ajusta utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar implementada en MAESTRO 9
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Este grupo se ajusta utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar implementada en MAESTRO 9.
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Experimental: Adaptación basada en la anatomía
En el segundo grupo de usuarios, se utiliza una distribución de frecuencia basada en la anatomía como ajuste basado en la anatomía en MAESTRO 9
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MAESTRO 9 puede mostrar la frecuencia tonotópica de cada canal de electrodo individual importado de OTOPLAN para respaldar aún más la adaptación basada en estas medidas.
El audiólogo puede establecer una distribución de bandas de frecuencia que esté más alineada con la distribución de frecuencia tonotópica importada de OTOPLAN.
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Experimental: Diseño intrasujeto: ajuste estándar + ABF
El tercer grupo constituye el diseño intra-sujeto.
Estos sujetos se ajustan utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar y la distribución de frecuencias basada en la anatomía en MAESTRO 9. Por lo tanto, los sujetos tendrán ambos mapas de estudio en su procesador de audio durante todo el estudio.
Deberán cambiar semanalmente entre ambas adaptaciones: adaptación estándar y adaptación anatómica.
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Los pacientes de este grupo se ajustan utilizando la distribución de bandas de frecuencia estándar y la distribución de frecuencia basada en la anatomía en MAESTRO 9. Por lo tanto, los sujetos tendrán ambos mapas de estudio en su procesador de audio durante todo el estudio.
Deberán cambiar semanalmente entre ambas adaptaciones: adaptación estándar y adaptación anatómica.
Aquí, el rendimiento con la adaptación basada en la anatomía se evalúa comparando el rendimiento con la adaptación estándar y la adaptación basada en la anatomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba del habla en ruido (S0N0)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de la percepción del habla solo con CI (MATRIX) con señal y ruido en el mismo canal
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Mes 6
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Resultados de pruebas de voz en ruido con altavoces espacialmente separados
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de la percepción del habla solo con CI (MATRIX) con señal y ruido en diferentes canales
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Mes 6
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Resultado de la prueba del habla en silencio (S0)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de la percepción del habla solo con CI (disílabos)
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de calidad de sonido
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resultados subjetivos a través del índice de calidad de sonido del implante auditivo 19.
Las puntuaciones oscilan entre 19 y 133 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Mes 6
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Resultados de calidad de vida en situaciones desafiantes
Periodo de tiempo: Mes 6
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Resultados subjetivos a través del Cuestionario de Esfuerzo de Escucha.
Las puntuaciones oscilan entre 21 y 93 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI-6128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .